Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксен натрію Цінфа 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Напроксен натрію Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напроксен натрію Цінфа
Як застосовувати Напроксен натрію Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Напроксену натрію Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрію Цінфа і для чого використовується

Напроксен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Напроксен показаний для лікування:

Болю легкої або помірної інтенсивності, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, яке зазвичай включає суглоби рук і ніг, призводячи до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів подагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта).
Болю під час менструації.
Зняття болю під час гострих нападів мігрені.
Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Напроксену натрію Цінфа

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксен натрію Цінфа

Якщо ви маєте алергію до напроксену або напроксену натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви знаєте, що маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби та/або вони викликають у вас тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби).
Якщо у вас зараз є або була більше одного разу: виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки.
Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
Якщо у вас є виразковий коліт (захворювання кишечника).
Якщо у вас є тяжка печенева (порушення функції печінки) або ниркова (порушення функції нирок) недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас є тяжка серцева недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Напроксену натрію Цінфа.

Будьте особливо обережні при застосуванні Напроксену натрію Цінфа:

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу для захисту шлунка.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком, оскільки напроксен натрію може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозу.
Якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу напроксену натрію можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо у вас є астма або алергічні захворювання (наприклад, риніт або назальні поліпи), оскільки напроксен натрію може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).
Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, печінки або серця.
Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти для запобігання утворенню тромбів. Також повідомте лікарю про застосування інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки напроксен натрію може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
Якщо під час прийому напроксену натрію у вас виникають болі в шлунку та/або ви помічаєте чорний колір калу, вам слід припинити лікування напроксеном натрію.
Якщо під час лікування у вас виникають порушення зору.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі та мають анамнез проблем з травленням.
Якщо ви плануєте вагітність, оскільки напроксен натрію може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до напроксену натрію, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, анамнез інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некроліз (синдром Лайєла) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном. Припиніть прийом напроксену натрію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Напроксен натрію Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки напроксен натрію може впливати на дію інших лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Антациди або колестирамін, оскільки вони можуть уповільнити дію напроксену натрію, але не впливають на загальний ефект.
Ацетилсаліцилову кислоту для запобігання утворенню тромбів.
Гідантоїни (лікарські засоби, що переважно використовуються при епілепсії).
Сульфонілсечовини (лікарські засоби від цукрового діабету).
Сульфонаміди (один із типів діуретиків).
Метотрексат (імунодепресант).
Бета-блокатори (лікарський засіб від гіпертонії).
Фуросемід (лікарський засіб із натріуретичною дією).
Літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі.
Стероїди, напроксен натрію може впливати на результати тестів функції надниркових залоз.
ІЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, лікарський засіб від гіпертонії).
Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (лікарські засоби від гіпертонії).

Може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу одного з цих лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо цих пунктів.

Прийом Напроксену натрію Цінфа разом із їжею та напоями:

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (склянка води), бажано під час їди або відразу після неї, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Напроксен натрію не слід застосовувати під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Через те, що застосування лікарських засобів типу напроксену натрію пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та за вказівкою лікаря. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму. З 20-го тижня вагітності напроксен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу напроксену натрію пов’язані зі зниженням фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Напроксен натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них спостерігалися запаморочення або порушення зору.

Напроксен натрію Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить 51 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 2,54% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Напроксен натрію Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування напроксеном натрію.

Рекомендована доза:

Дорослі

Щоденна доза становить 1 або 2 таблетки напроксену натрію (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Як початкову дозу рекомендується приймати 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), потім — по пів таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

При лікуванні ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрію) одноразово на добу.

При лікуванні гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (825 мг напроксену натрію), потім — по пів таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 8 годин до зникнення болю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування.

При лікуванні дисменореї (болю під час менструації): початкова доза — 1 таблетка (550 мг напроксену натрію), потім — по пів таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин.

При лікуванні нападів мігрені: початкова доза — півтори таблетки (825 мг напроксену натрію) при перших симптомах, потім — пів таблетки (275 мг напроксену натрію) через пів години після першого прийому.

При лікуванні менорагії (болю, пов’язаного з надмірним матковим кровотечінням): рекомендована доза в перший день менструації — від півтори до двох з половиною таблеток (825 мг та 1375 мг напроксену натрію), розділених на дві прийоми на добу. Продовжувати прийом у дозі 1 або 2 таблетки на добу (550 мг або 1100 мг напроксену натрію), розділених на дві прийоми, протягом наступних максимум 4 днів.

Застосування у пацієнтів старше 65 років або з захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або при наявності захворювань нирок чи печінки рекомендується зменшити дозу та використовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей молодше 16 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначається для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше напроксену натрію, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, поганою перетравлюваністю, нудотою, блювотою та в деяких випадках — нападами.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та розпочати симптоматичну терапію. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрію Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть дозу, коли згадаєте, і продовжуйте прийом за графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і які спостерігалися дуже рідко (можуть вплинути на 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні напроксену натрію, є порушення шлунково-кишкового тракту (вплив на шлунок і кишечник).

Можуть виникати запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у людей похилого віку), пептичні виразки, перфорація та обструкція верхніх або нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкового апарату). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (випорожнення чорного кольору).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові) та тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Порушення з боку імунної системи:

Анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція) та ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів).

Порушення з боку обміну речовин і харчування:

Гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні порушення:

Утруднення концентрації уваги, депресія та порушення сну.

Порушення з боку нервової системи:

Запаморочення, сонливість, головний біль, відчуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми та безсоння.

Очні порушення:

Порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит зорового нерва (запалення зорового нерва) та набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту:

Порушення слуху, тинітус (дзвін у вухах) та гіпоакузія (зниження слуху).

Порушення з боку серця:

Поліпсія, серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Лікарські засоби, такі як напроксен натрію, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Порушення з боку судин:

Васкуліт (запалення кровоносних судин) та набряки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Астма, еозинофільний пневмоніт, задишка та набряк легень.

Інфекції та інвазії:

Асептичний менінгіт.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

Гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, такі як напроксен натрію, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Шкірна кровотеча, свербіж, капілярна кровотеча, висип, пітливість, алопеція, відшарування шкіри, лишай плоский (шкірне захворювання з утворенням дрібних плоских вузликів), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними ознаками, висипом і почервонінням шкіри), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипання з "мапоподібним" виглядом) та токсична епідермальна некроліза, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолітичного бульозного дерматозу. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення буль, або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити та пацієнта необхідно спостерігати.

Порушення з боку м’язів, кісток та сполучної тканини:

Біль у м’язах та м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок із жовтувато-бурим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, ниркова папілярна некроза (загибель клітин, що утворюють папіли нирок через порушення обміну речовин).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Безпліддя.

Загальні порушення та місцеві реакції:

Загальне погіршення самопочуття, пірексія (озноб і гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження:

Аномальні показники функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці, гіперкаліємія.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Загальний висип, підвищення температури тіла, високий рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, яка, як правило, з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні препарату, і може проявлятися як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, бульки (крурівка) та свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену натрію Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену натрію Цінфа

Діючою речовиною є напроксен натрію. Кожна вкрита плівковим шаром таблетка містить 550 мг напроксену натрію (еквівалентно 500 мг напроксену).
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон, тальк, стеарат магнію, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (з картоплі), очищена вода.

Покриття: макрогол 400/діоксид титану (Е-171)/гіпромелоза (Opadry Y-1-7000), індоцианіновий барвник (Е-132) та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Напроксен натрію Цінфа випускається у вигляді видовжених, двоопуклих, вкритих плівковим шаром таблеток із поділковою рисками на одній стороні, синього кольору, з логотипом «N550C».

Блистер з ПВХ-ПВДХ/алюмінієва фольга.

Напроксен натрію Цінфа випускається в упаковках по 10, 40 або 500 таблеток, вкритих плівковим шаром.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

Напроксен натрію Цінфа 550 мг таблетки EFG