Напроксен натрия Синфа 550 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен натрия Синфа 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Напроксена натрия Синфа
3. Как принимать Напроксен натрия Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Напроксена натрия Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия Синфа и для чего он применяется

Напроксен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Напроксен натрия Синфа показан для лечения:

• Боли лёгкой или умеренной интенсивности, а также симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, как правило, включая суставы рук и ног, вызывающее отёк и боль), остеоартроза (хроническое заболевание, приводящее к повреждению хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника).
• Болезненных менструаций.
• Симптоматического облегчения боли при острых приступах мигрени.
• Боли, связанной с кровотечениями, возникающими при использовании внутриматочных устройств (ВМУ).

2. Что нужно знать перед началом приема Напроксен натрия Синфа

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен натрия Синфа

• Если у вас аллергия на напроксен или напроксен натрия, или на любой другой компонент этого лекарства (указаны в разделе 6).
• Если вы знаете, что у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и/или они вызывают тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы.
• Если вы принимаете другие препараты этого типа (НПВП).
• Если у вас в настоящее время есть или ранее было более одного случая: язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке.
• Если ранее у вас было кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас язвенный колит (заболевание кишечника).
• Если у вас тяжелая печеночная (нарушения функции печени) или почечная (нарушения функции почек) недостаточность.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Напроксен натрия Синфа.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Напроксен натрия Синфа:

• Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.
• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, а также без предварительных симптомов.
• Если ранее у вас было кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема НПВП.
• Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку напроксен натрия может вызывать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозу.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа напроксен натрия могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас астма или аллергические заболевания (например, ринит или назальные полипы), поскольку напроксен натрия может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Если у вас тяжелые заболевания почек, печени или сердца.
• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбов. Также следует сообщить о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у вас есть или подозревается инфекция, поскольку напроксен натрия может маскировать типичные признаки и симптомы инфекционных процессов.
• Если при приеме напроксен натрия вы испытываете боли в желудке и/или замечаете черный стул, необходимо прекратить лечение напроксен натрия.
• Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения.
• Этот препарат следует с осторожностью применять у пациентов, придерживающихся бессолевой диеты и имеющих в анамнезе проблемы с пищеварением.
• Если вы планируете беременность, поскольку напроксен натрия может повлиять на фертильность.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, подобные напроксен натрия, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении напроксена. Прекратите прием напроксена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарствами и Напроксен натрия Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это очень важно, поскольку напроксен натрия может изменять действие других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антациды или колестирамин, поскольку они могут замедлить действие напроксен натрия, но не влияют на общую эффективность.
• Ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбов.
• Гидантоины (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии).
• Сульфонилмочевины (препараты при сахарном диабете).
• Сульфонамиды (один из видов диуретиков).
• Метотрексат (иммунодепрессант).
• Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты).
• Фуросемид (препарат с натрийуретическим действием).
• Литий. Может вызвать повышение концентрации лития в плазме крови.
• Стероиды: напроксен натрия может влиять на результаты тестов функции надпочечников.
• ИАПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антигипертензивные препараты).
• Антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (антигипертензивные препараты).

Возможно, врачу потребуется изменить дозу одного из препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Прием Напроксен натрия Синфа с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стакан воды), желательно во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Напроксен натрия не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности, поскольку он может навредить плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Поскольку применение препаратов типа напроксен натрия связано с повышенным риском врожденных пороков/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и по назначению врача. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) сердца плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа напроксен натрия могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Напроксен натрия следует применять с осторожностью у пациентов, которым требуется концентрация внимания, особенно если во время лечения наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напроксен натрия Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит 51 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,54% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как принимать Напроксен натрия Синфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения напроксеном натрия.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Дневная доза составляет 1 или 2 таблетки напроксена натрия (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), затем по полтаблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

При лечении ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), принимаемую два раза в день (утром и вечером), или 2 таблетки (1100 мг напроксена натрия) однократно в сутки.

При лечении острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия), затем по полтаблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов до исчезновения боли. Уточните у врача продолжительность лечения.

При лечении дисменореи (менструальных болей): начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), затем по полтаблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов.

При лечении мигренозных приступов: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия) при появлении первых симптомов, затем через 30 минут после первого приёма — дополнительно полтаблетки (275 мг напроксена натрия).

При лечении меноррагии (боли, связанной с чрезмерным менструальным кровотечением): рекомендуемая доза в первый день менструации — от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг напроксена натрия), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте приём 1 или 2 таблеток в день (550 мг или 1100 мг напроксена натрия), разделённых на два приёма в день, в течение последующих максимум 4 дней.

Применение у пациентов старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Пациентам старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного срока. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение данного лекарственного средства у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли Напроксен натрия Синфа в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше напроксена натрия, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, изжогой, расстройством желудка, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях — судорогами.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Напроксен натрия Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим препаратом и наблюдаются с очень редкой частотой (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении напроксена натрия, являются желудочно-кишечные расстройства (поражение желудка и кишечника).

Возможны воспаление, кровотечение (в некоторых случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов), пептические язвы, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), а также ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Также наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), гематемезиса (рвота кровью) и мелены (стул чёрного цвета).

Заболевания крови и лимфатической системы:

Агранулоцитоз (увеличение/уменьшение числа определённых лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание определённых лейкоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Заболевания иммунной системы:

Анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция) и ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Нарушения обмена веществ и питания:

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Психические расстройства:

Затруднение концентрации внимания, депрессия и нарушения сна.

Заболевания нервной системы:

Головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление мозговых оболочек), судороги и бессонница.

Заболевания глаз:

Нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Заболевания уха и лабиринта:

Нарушения слуха, тиннитус (шум в ушах) и снижение слуха (гипоакузия).

Заболевания сердца:

Ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену натрия, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Заболевания сосудов:

Васкулит (воспаление кровеносных сосудов) и отёки.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Бронхиальная астма, эозинофильная пневмония, одышка (нехватка воздуха), отёк лёгких.

Инфекции и инвазии:

Асептический менингит.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

Гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные напроксену натрия, могут редко вызывать поражение печени.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Кожные кровоизлияния, зуд, капиллярные кровотечения, высыпания на коже, повышенное потоотделение, алопеция, шелушение кожи, плоский лишай (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), гнойничковые высыпания, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями — сыпью и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже с рисунком «карты») и токсический эпидермальный некролиз, аллергические реакции, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид поздней кожной порфирии, псевдопорфирия (нарушение ферментов печени) или болезнь буллёзного эпидермолиза. При появлении хрупкости кожи, образования волдырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение должно быть прекращено, и пациент должен находиться под наблюдением.

Заболевания мышц и соединительной ткани:

Боль в мышцах и мышечная астения.

Заболевания почек и мочевыделительной системы:

Кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с коричнево-жёлтым окрашиванием), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Бесплодие.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования:

Аномальные результаты функциональных проб печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим препаратом и наблюдаются с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отёка кожи, волдырей (крапивница) и зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Напроксена натрия Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена натрия Синфа

• Действующее вещество — напроксен натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия (что эквивалентно 500 мг напроксена).
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, тальк, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), очищенная вода.

Оболочка: макрогол 400/диоксид титана (Е-171)/гипромеллоза (Opadry Y-1-7000), алюминиевый лак индиго кармина (Е-132) и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Напроксен натрия Синфа выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых, покрытых пленочной оболочкой таблеток, с риской на одной стороне, синего цвета, с маркировкой «N550C».

Блистер из ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Напроксен натрия Синфа выпускается в упаковках по 10, 40 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html