Naprossene sodico Cinfa 550 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Naproxene sodico cinfa 550 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene sodico cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico cinfa
3. Come prendere Naproxene sodico cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxene sodico cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxen sodico cinfa e a cosa serve e a cosa serve

Naproxene appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Naproxene è indicato per il trattamento di:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge solitamente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), episodi acuti di gotta ed esponilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).
• Dolore mestruale.
• Alleviamento del dolore durante le crisi acute di emicrania.
• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico cinfa

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Non prenda Naproxene sodico cinfa

• Se è allergico al naprossene o al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sa di essere allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano gravi reazioni allergiche quali: asma, rinite o polipi nasali.
• Se sta assumendo altri medicinali di questo tipo (antiinfiammatori non steroidei).
• Se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
• Se ha già avuto in precedenza un’emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo.
• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale).
• Se soffre di insufficienza epatica (alterazioni del fegato) o renale (alterazioni del rene) grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naproxene sodico cinfa.

Presti particolare attenzione con Naproxene sodico cinfa:

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Se ha già avuto in precedenza un’emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo.

• Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché il naproxene sodico può causare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata.

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali come il naproxene sodico possono peggiorare queste patologie.

• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naproxene sodico può causare difficoltà respiratorie (broncospasmo).

• Se ha problemi renali gravi, epatici o cardiaci.

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico, per prevenire coaguli di sangue. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché il naproxene sodico può mascherare i segni e i sintomi abituali delle infezioni.

• Se, assumendo naproxene sodico, avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con naproxene sodico.

• Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento.

• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale e che hanno antecedenti di problemi digestivi.

• Se desidera rimanere incinta, poiché il naproxene sodico può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali come il naproxene sodico possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o ritiene di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee gravi

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naproxene. Smetta immediatamente di assumere il naproxene e contatti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Altri medicinali e Naproxene sodico cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante poiché il naproxene sodico può alterare l’effetto di altri medicinali. È importante informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione del naproxene sodico, ma non ne alterano l’effetto totale.
• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue.
• Idantoine (medicinali usati principalmente per l’epilessia).
• Sulfoniluree (medicinali per il diabete).
• Sulfonamidi (un tipo di diuretici).
• Metotressato (un medicinale immunosoppressore).
• Betabloccanti (medicinali antiipertensivi).
• Furosemide (medicinale con effetto natriuretico).
• Litio. Può causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio.
• Steroidi: il naproxene sodico può interferire con i test di funzionalità surrenale.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, medicinali antiipertensivi).
• Antagonisti o bloccanti del recettore dell’angiotensina (medicinali antiipertensivi).

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Consulti il medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di Naproxene sodico cinfa con cibi e bevande:

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua), preferibilmente durante o subito dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il naproxene sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del neonato a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Poiché l’assunzione di medicinali come il naproxene sodico è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria e sotto indicazione del medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naproxene può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali come il naproxene sodico sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

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Il naproxene sodico deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato vertigini o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Naproxene sodico cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene 51 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,54% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Naproxenossodico cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con naproxenossodico.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Il dosaggio giornaliero è di 1 o 2 compresse di naproxenossodico (550 mg o 1100 mg di naproxenossodico). Come dose iniziale si raccomanda di assumere 1 compressa (550 mg di naproxenossodico) seguita da mezza compressa (275 mg di naproxenossodico) ogni 6 od 8 ore, in base all'intensità del processo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Nei trattamenti di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di naproxenossodico) due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1100 mg di naproxenossodico) una sola volta al giorno.

Nei trattamenti di episodi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (825 mg di naproxenossodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naproxenossodico) ogni 8 ore finché il dolore non scompare. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Nei trattamenti della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è di 1 compressa (550 mg di naproxenossodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naproxenossodico) ogni 6 od 8 ore.

Nei trattamenti delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (825 mg di naproxenossodico) alla comparsa dei primi sintomi, seguita da mezza compressa (275 mg di naproxenossodico) dopo mezz'ora dall'assunzione iniziale.

Nei trattamenti della menorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): il dosaggio raccomandato durante il primo giorno del ciclo mestruale è tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (825 mg e 1375 mg di naproxenossodico), suddivise in due assunzioni giornaliere. Continuare con un dosaggio di 1 o 2 compresse al giorno (550 mg o 1.100 mg di naproxenossodico), suddivise in due assunzioni giornaliere, per un massimo di 4 giorni successivi.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattie renali o epatiche, si raccomanda di ridurre il dosaggio e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Se assume una quantità di Naproxenossodico cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di naproxenossodico superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, è necessario procedere a un lavaggio gastrico e ad un trattamento sintomatico. L'amministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Naproxenossodico cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con il naprossone sodico sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi mortale, specialmente nelle persone anziane), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue) e trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta) ed edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici:

Difficoltà di concentrazione, depressione e alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso:

Capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni e insonnia.

Disturbi oculari:

Disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

Alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie) e ipoacusia (riduzione dell’udito).

Disturbi cardiaci:

Palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere adeguatamente la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come il naprossone sodico possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Disturbi vascolari:

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) ed edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro) ed edema polmonare.

Infezioni e infestazioni:

Meningite asettica.

Disturbi epatobiliari:

Epatite (infiammazione del fegato), ittero (colorazione gialla della pelle). I medicinali come il naprossone sodico possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con formazione di vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, inclusi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi del fegato) o epidermolisi bollosa. In caso di fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Dolore muscolare e astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari:

Presenza di sangue nell’urina, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-marrone), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, dolore alla gola.

Esami complementari:

Valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Eruzioni cutanee generalizzate, aumento della temperatura corporea, alti livelli di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.

Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito riappare nello stesso sito alla ripetuta esposizione al medicinale e può manifestarsi come macchie rossastre tondeggianti o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naprossene sodico cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naproxen sodico cinfa

• Il principio attivo è il naproxen sodico. Ogni compressa rivestita contiene 550 mg di naproxen sodico (equivalenti a 500 mg di naproxen).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, povidone, talco, stearato di magnesio, carbossimetilamido di sodio (tipo A) (di patata) e acqua purificata.

Rivestimento: macrogol 400/diossido di titanio (E-171)/ipromellosa (Opadry Y-1-7000), lacca di indigotina (E-132) e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Naproxen sodico cinfa si presenta sotto forma di compressa oblunga, biconvessa, rivestita, con una linea di frattura su una delle facce, di colore blu, con il logo “N550C”.

Blister in PVC-PVDC/Alluminio.

Naproxen sodico cinfa è disponibile in confezioni da 10, 40 o 500 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65730/P_65730.html