Напроксен натрію Тад 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксен натрію Тад 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Напроксен натрію Тад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Напроксену натрію Тад
3. Як застосовувати Напроксен натрію Тад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Напроксену натрію Тад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрію Тад і для чого його застосовують

Напроксен натрію Тад містить як активну речовину напроксен натрію, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Напроксен натрію Тад показаний для:

• лікування болю м’якої або помірної інтенсивності,
• лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, включаючи суглоби рук і ніг, що призводить до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів подагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта),
• полегшення менструальних болів,
• полегшення болю під час гострих нападів мігрені,
• лікування болю, що виникає внаслідок кровотеч, пов’язаних з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Напроксену натрію Тад

Не приймайте Напроксен натрію Тад

• якщо ви маєте алергію до напроксену натрію або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас були напади задишки (бронхіальна астма), кропив’янка або набряк слизової оболонки носа (риніт) після прийому ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, нестероїдних протизапальних препаратів)
• якщо у вас зараз є або були раніше більше одного разу: виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
• якщо у вас раніше була шлунково-кишкова кровотеча або прободається травлення під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів
• якщо у вас тяжка серцева недостатність
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо у вас виразковий коліт (захворювання кишечника)
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність (порушення функції печінки) або тяжка ниркова недостатність (порушення функції нирок)
• якщо ви приймаєте інші ліки цього типу (нестероїдні протизапальні препарати)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Напроксену натрію Тад.

• Важливо, щоб ви застосовували найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів,
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободається шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів попередження,
• Якщо у вас раніше була шлункова або кишкова кровотеча або прободається травлення під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів,
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкових виразок та у літніх людей. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка,
• Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком, оскільки Напроксен натрію Тад може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозу,
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Напроксену натрію Тад можуть погіршувати ці захворювання,
• Якщо у вас астма або алергічні захворювання (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки Напроксен натрію Тад може спричинити труднощі з диханням (бронхоспазм),
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, печінки або серця,
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну,
• Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки Напроксен натрію Тад може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів,
• Якщо під час прийому Напроксену натрію Тад у вас виникають болі в животі та/або ви помічаєте чорний кал, слід припинити лікування Напроксеном натрію Тад,
• Якщо під час лікування у вас виникають порушення зору,
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із низькосольовою дієтою та анамнезом шлунково-кишкових проблем.

Напроксен натрію Тад може впливати на фертильність. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Препарати типу Напроксену натрію Тад можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєлла) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном. Припиніть прийом напроксену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палять), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Інші ліки та Напроксен натрію Тад

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Через взаємодію з деякими іншими ліками ефект Напроксену натрію Тад або цих ліків може посилюватися або послаблюватися. Це стосується:

• ліків, що використовуються для нейтралізації шлункової кислоти (антациди або колестирамін)
• ліків, що використовуються для запобігання згортанню крові (варфарин)
• ліків для запобігання утворення тромбів (аспірин/ацетилсаліцилова кислота)
• ліків, що використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовина)
• ліків, що використовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну)
• ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину, блокатори та діуретики)
• ліків, що підвищують сечовиділення (фуросемід)
• ліків, що використовуються для лікування психічних розладів (літій)
• ліків, що використовуються для лікування злоякісних захворювань (метотрексат)
• ліків, що використовуються для лікування болю та запалення суглобів (стероїди та кортикостероїди)

Прийом Напроксену натрію Тад разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини та бажано під час їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Напроксен натрію Тад не слід застосовувати під час вагітності, пологів та годування груддю.

Оскільки застосування препаратів типу Напроксену натрію Тад пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та за вказівкою лікаря. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними. З 20-го тижня вагітності Напроксен натрію Тад може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини (олігогідрамніос). Якщо потрібне лікування понад кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

На третьому триместрі застосування Напроксену натрію Тад протипоказане. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Напроксену натрію Тад пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Напроксен натрію Тад слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, особливо якщо під час лікування вони помічають запаморочення або порушення зору.

Напроксен натрію Тад містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Напроксен натрію Тад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старше 16 років

Зазвичай добова доза становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (550 мг напроксену натрію), потім — по півтаблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована початкова доза — 550 мг напроксену натрію (1 таблетка), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 1100 мг напроксену натрію (2 таблетки) — одноразово на добу.

Гострий напад підагри:

Рекомендована початкова доза — 825 мг напроксену натрію (1,5 таблетки), потім — по 275 мг напроксену натрію (півтаблетки) кожні 8 годин до зменшення нападу.

Дисменорея (менструальний біль):

Рекомендована початкова доза — 550 мг напроксену натрію (1 таблетка), потім — по 275 мг напроксену натрію (півтаблетки) кожні 6–8 годин за необхідності.

Мігрень:

Рекомендована початкова доза — 825 мг напроксену натрію (1,5 таблетки) при перших ознаках нападу, потім — 275 мг напроксену натрію (півтаблетки) через півгодини.

Менорагія (біль, пов’язаний із надмірною менструацією):

Рекомендована добова доза для першого дня — від 825 мг (1,5 таблетки) до 1375 мг напроксену натрію (2,5 таблетки), розділена на дві дози, потім — добова доза від 550 мг (1 таблетка) до 1100 мг напроксену натрію (2 таблетки), розділена на дві дози, протягом максимум чотирьох днів.

Застосування у дітей та підлітків молодше 16 років

Застосування Напроксену натрію Тад у дітей та підлітків молодше 16 років не рекомендовано.

Літні пацієнти

Дозу слід знизити у пацієнтів похилого віку, а найменшу ефективну дозу слід застосовувати найкоротший можливий час. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і/або печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками і/або печінкою, дозу слід знизити та застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший можливий час. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Проковтніть таблетки, запивши склянкою води, бажано під час їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Тад, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Тад, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, нерозладом шлунку, нудотою, блювотою та в окремих випадках — судомами. При випадковому або навмисному передозуванні слід провести промивання шлунка та розпочати симптоматичне лікування. Швидке введення 50–100 грамів активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрію Тад

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Приймайте ліки щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти ліки в призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте.

Якщо ви припините лікування Напроксеном натрію Тад

Якщо ви приймаєте напроксен натрію для короткотривалого полегшення болю, можете припинити прийом, як тільки він стане непотрібним. Якщо призначено довготривале лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили виникнення таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом напроксену та зверніться до лікаря (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.
• Характерну алергічну шкірну реакцію, відому як лікарська фіксована висипка, яка, як правило, з’являється знову в тому ж місці після повторного прийому препарату, і може проявлятися як червонуваті круглі або овальні плями, набряк шкіри, бульбашки (круріння) та свербіж.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування цим препаратом і спостерігалися дуже рідко (у менше ніж 1 випадку з 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Напроксену натрію Тад 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають гастроінтестинальний характер (впливають на шлунок і кишки).

Можуть виникати запалення, кровотечі (у деяких випадках смертельні, особливо у літніх людей), шлунково-кишкові виразки, перфорація та обструкція верхніх або нижніх відділів травного тракту (шлунково-кишкового тракту). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота), а також погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки печії, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (стільці чорного кольору).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів).

Порушення метаболізму та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію у крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, відчуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Порушення з боку серця: серцебиття, застійна серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою насосну функцію), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Лікарські засоби, подібні до Напроксену натрію Тад 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Судинні порушення: васкуліт (запалення судин), набряк.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Печінково-жовчні порушення: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірна кровотеча, свербіж, капілярна кровотеча, висипки, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання, що характеризується наявністю дрібних плоских вузликів), гнійні бульбашки, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними проявами, висипкою та почервонінням шкіри), дуже серйозні бульбашкові реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипка, що нагадує карти) та токсична епідермальна некролізія, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду, подібного до пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолізу бульозного. Якщо виникає крихкість шкіри, утворення бульбашок або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити, а пацієнта — уважно спостерігати.

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення: біль у м’язах, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиційний нефрит (запалення нирок із жовтувато-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, ниркова папілярна некроз (загибель клітин, що утворюють сосочки нирок через порушення метаболізму).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення та зміни в місці застосування: загальне нездужання, пірексія (озноб і гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці, гіперкаліємія.

Лікарські засоби, подібні до Напроксену натрію Тад 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть рідко (у до 1 випадку з 1000 людей) бути пов’язані з ураженням печінки.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену натрію Тад

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену натрію Тад

• Діючою речовиною є напроксен натрію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію, що еквівалентно 500 мг напроксену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): полівінілпіролідон K30, мікрокристалічна целюлоза, тальк та магнію стеарат у ядрі таблетки. Плівкове обгортання містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та інгіго кармін (Е132). Див. розділ 2 «Напроксен натрію Тад містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки є овальними, трохи двоопуклими, із поділкою на одній стороні, блакитного кольору, з плівковим покриттям. Розміри — 18 x 8 мм.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 та 60x1 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).