Напроксен натрия Тад 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен натрия Тад 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия Тад и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Напроксен натрия Тад
3. Как принимать Напроксен натрия Тад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Напроксен натрия Тад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Напроксен натрия Тад и для чего он применяется

Напроксен натрия Тад содержит в качестве действующего вещества напроксен натрия, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Напроксен натрия Тад показан для:

• лечения боли слабой или умеренной интенсивности,
• лечения симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, включая суставы рук и ног, приводящее к отёку и боли), остеоартроза (хроническое заболевание, вызывающее повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника),
• облегчения боли при менструации,
• облегчения боли при острых приступах мигрени,
• лечения боли, обусловленной кровотечениями, связанными с использованием внутриматочных устройств (ВМУ).

2. Что нужно знать перед началом приёма Напроксена натрия Тад

Не принимайте Напроксен натрия Тад

• если у вас аллергия на напроксен натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникали затруднения дыхания (бронхиальная астма), крапивница или воспаление слизистой оболочки носа (ринит) при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, нестероидных противоревматических средств)
• если у вас в настоящее время имеется или ранее было более одного случая язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если ранее у вас было желудочно-кишечное кровотечение или прободение стенки органа пищеварения во время приёма нестероидного противовоспалительного препарата
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность
• если вы находитесь в третьем триместре беременности
• если у вас язвенный колит (заболевание кишечника)
• если у вас тяжёлая печеночная (нарушения в печени) или тяжёлая почечная (нарушения в почках) недостаточность
• если вы принимаете другие лекарственные средства такого типа (нестероидные противовоспалительные препараты)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Напроксена натрия Тад.

• Важно использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.
• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также без предшествующих симптомов,
• Если ранее у вас было желудочное или кишечное кровотечение или прободение органа пищеварения во время приёма нестероидного противовоспалительного препарата,
• Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения лекарственного средства для защиты желудка.
• Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку Напроксен натрия Тад может вызывать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Напроксена натрия Тад могут усугубить эти заболевания.
• Если у вас астма или аллергические расстройства (например, ринит или носовые полипы), поскольку Напроксен натрия Тад может вызвать затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, печени или сердца.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови или повышающие риск возникновения язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку Напроксен натрия Тад может маскировать типичные признаки и симптомы инфекционных процессов.
• Если при приёме Напроксена натрия Тад у вас возникают боли в желудке и/или вы замечаете чёрный стул, вы должны прекратить лечение Напроксеном натрия Тад.
• Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения.
• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, придерживающихся бессолевой диеты, и у лиц с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Напроксен натрия Тад может влиять на фертильность. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Препараты типа Напроксена натрия Тад могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Такой риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении напроксена. Прекратите приём напроксена и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, препараты этого типа могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с заболеваниями сердца и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Напроксен натрия Тад

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.

В результате взаимодействия с некоторыми другими лекарственными средствами эффект Напроксена натрия Тад или этих препаратов может усиливаться или ослабляться. Это касается:

• препаратов, используемых для нейтрализации кислотности желудка (антациды или колестирамин)
• препаратов, применяемых для предотвращения свёртывания крови (варфарин)
• препаратов для профилактики тромбозов (аспирин/ацетилсалициловая кислота)
• препаратов, применяемых при лечении диабета (сульфонилмочевины)
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (производные гидантоина)
• препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина или блокаторы и диуретики)
• препаратов, усиливающих мочеотделение (фуросемид)
• препаратов, применяемых при лечении психических расстройств (литий)
• препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний (метотрексат)
• препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления суставов (стероиды и кортикостероиды)

Приём Напроксена натрия Тад с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости и, по возможности, во время еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Напроксен натрия Тад не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Поскольку приём препаратов типа Напроксена натрия Тад связан с повышенным риском врождённых пороков, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму. Начиная с 20-й недели беременности, Напроксен натрия Тад может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре применение Напроксена натрия Тад противопоказано. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить роды.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Напроксена натрия Тад могут снижать способность к зачатию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Напроксен натрия Тад следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует повышенного внимания, если у них во время лечения наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напроксен натрия Тад содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой единице дозы. Это составляет 2,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия Тад

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 16 лет

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), затем половина таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит:

Рекомендуемая начальная доза — 550 мг напроксена натрия (1 таблетка), принимаемая два раза в день (утром и вечером), или 1100 мг напроксена натрия (2 таблетки), принимаемые однократно в день.

Острое приступ подагры:

Рекомендуемая начальная доза — 825 мг напроксена натрия (1,5 таблетки), затем 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) каждые 8 часов до ослабления приступа.

Дисменорея (менструальные боли):

Рекомендуемая начальная доза — 550 мг напроксена натрия (1 таблетка), затем при необходимости 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) каждые 6–8 часов.

Мигрень:

Рекомендуемая начальная доза — 825 мг напроксена натрия (1,5 таблетки) при появлении первых симптомов, затем 275 мг напроксена натрия (половина таблетки) через полчаса.

Меноррагия (боль, связанная с чрезмерным менструальным кровотечением):

Рекомендуемая суточная доза в первый день — от 825 мг (1,5 таблетки) до 1375 мг напроксена натрия (2,5 таблетки), разделённая на две дозы, затем суточная доза от 550 мг (1 таблетка) до 1100 мг напроксена натрия (2 таблетки), разделённая на две дозы, в течение максимум четырёх дней.

Применение у детей и подростков младше 16 лет

Применение Напроксена натрия Тад у детей и подростков младше 16 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Доза должна быть снижена у пациентов пожилого возраста, и следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени

При нарушениях функции почек и/или печени доза должна быть снижена, и следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая оказывает необходимый эффект.

Если вы приняли Напроксен натрия Тад в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Напроксена натрия Тад, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, изжогой, расстройством желудка, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях — судорогами. При случайной или преднамеренной передозировке следует провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Напроксен натрия Тад

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять препарат в назначенное время, примите его как можно скорее, как только вспомните.

Если вы прекратите лечение Напроксеном натрия Тад

Если вы принимаете напроксен натрия для кратковременного облегчения боли, вы можете прекратить приём, как только он перестанет быть необходим. При назначении длительного лечения следует проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили появление следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием напроксена и обратитесь к врачу (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокий уровень печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.
• Аллергическая кожная реакция, известная как лекарственная фиксированная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном применении препарата и может проявляться в виде округлых или овальных красноватых пятен, отека кожи, волдырей (крапивница) и зуда.

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения этим препаратом и наблюдались очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении напроксена натрия, являются желудочно-кишечные расстройства (поражение желудка и кишечника).

Могут возникать воспаление, кровотечение (в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), пептические язвы, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Также отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), а также ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Кроме того, наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), болей в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), рвоты с кровью и мелены (стул чёрного цвета).

Заболевания крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (повышение/снижение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение уровня определённых лейкоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Заболевания иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Заболевания обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Психические расстройства: трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Заболевания нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вертиго, нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Заболевания глаз: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Заболевания уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Заболевания сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (нарушение способности сердца выполнять свою насосную функцию), гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену натрия, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Заболевания сосудов: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёки.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: астма, эозинофильный пневмонит, одышка (нехватка воздуха), лёгочный отёк.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Заболевания печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кровотечение в кожу, зуд, капиллярное кровотечение, кожные высыпания, повышенное потоотделение, алопеция, шелушение кожи, плоский лишай (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), гнойничковые высыпания, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями, сыпью и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, напоминающая «карту мира») и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, при которых кожа приобретает признаки поздней кожной порфирии, псевдопорфирию (нарушение ферментов печени) или буллёзный эпидермолиз. При появлении повышенной хрупкости кожи, образования волдырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и наблюдать за пациентом.

Заболевания мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: мышечная боль, мышечная слабость.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с жёлто-бурой окраской мочи), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, папиллярный некроз почек (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Заболевания репродуктивной системы и молочных желёз: бесплодие.

Общие расстройства и реакции в месте применения: общее недомогание, лихорадка (озноб и повышение температуры), жажда, боль в горле.

Лабораторные и инструментальные исследования: отклонения от нормы показателей функциональных проб печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Препараты, подобные напроксену натрия, могут редко (до 1 случая на 1000 человек) вызывать поражение печени.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Напроксена натрия Тад

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена натрия Тад

• Действующее вещество — напроксен натрия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия, что эквивалентно 500 мг напроксена.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): в ядре таблетки — поливидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния. В составе плёночной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и индиго кармин (Е132). См. раздел 2 «Напроксен натрия Тад содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки овальные, слегка биконвексные, с риской на одной стороне, голубого цвета, покрытые плёночной оболочкой. Размеры — 18 × 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 и 60x1 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе, 5, 27472, Куксхафен, Германия

Производитель

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501, Ново место, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108, Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).