Naproxene sodico TAD 550 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naproxene sodico TAD 550 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene sodico TAD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico TAD
3. Come prendere Naproxene sodico TAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxene sodico TAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxene sodico TAD e a cosa serve

Naproxene sodico TAD contiene come principio attivo naproxene sodico, sostanza appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Naproxene sodico TAD è indicato per:

• trattamento del dolore di intensità lieve o moderata,
• trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, comprese quelle di mani e piedi, che provoca gonfiore e dolore), artrosi (disturbo cronico che causa danni alla cartilagine), episodi acuti di gotta ed esponilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale),
• sollievo dal dolore mestruale,
• sollievo dal dolore associato alle crisi acute di emicrania,
• trattamento del dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico TAD

Non prenda Naproxene sodico TAD

• se è allergico al naproxene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto difficoltà respiratorie (asma bronchiale), orticaria o infiammazione della mucosa nasale (rinite) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, antireumatici non steroidei)
• se attualmente soffre o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale
• se in precedenza ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo
• se soffre di insufficienza cardiaca grave
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale)
• se soffre di insufficienza epatica grave (disturbi del fegato) o renale grave (disturbi del rene)
• se sta assumendo altri farmaci di questo tipo (farmaci antiinfiammatori non steroidei)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naproxene sodico TAD.

• È importante che utilizzi la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario a controllare i suoi sintomi.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Se in precedenza ha avuto emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
• Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.
• Se soffre o ha sofferto di disturbi allo stomaco, poiché il naproxene sodico TAD può causare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come il naproxene sodico TAD possono peggiorare queste patologie.
• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naproxene sodico TAD può causare difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Se ha gravi problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché il naproxene sodico TAD può mascherare i segni e sintomi abituali dei processi infettivi.
• Se durante l’assunzione di naproxene sodico TAD avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento.
• Se durante il trattamento manifesta disturbi della vista.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale e che hanno antecedenti di problemi digestivi.

Il naproxene sodico TAD può influire sulla fertilità. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.

Farmaci come il naproxene sodico TAD possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naproxene. Interrompa immediatamente l’assunzione del naproxene e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o ritiene di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, se ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con problemi cardiaci e/o ipertensione arteriosa.

Altri medicinali e Naproxene sodico TAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

A causa di interazioni con altri farmaci, l’effetto del naproxene sodico TAD o di altri medicinali può aumentare o diminuire. Ciò può verificarsi con:

• farmaci utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica (antiacidi o colestiramina)
• farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina)
• farmaci per prevenire la formazione di coaguli (Aspirina/acido acetilsalicilico)
• farmaci utilizzati per trattare il diabete (sulfoniluree)
• farmaci utilizzati per trattare l’epilessia (derivati delle idantoine)
• farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina, beta-bloccanti e diuretici)
• farmaci che aumentano la diuresi (furosemide)
• farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali (litio)
• farmaci utilizzati per trattare malattie maligne (metotrexato)
• farmaci utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione articolare (steroidi e corticosteroidi)

Assunzione di Naproxene sodico TAD con cibi e bevande

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido e preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il naproxene sodico TAD non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Poiché l’assunzione di farmaci come il naproxene sodico TAD è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite, non si raccomanda la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario e su indicazione del medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naproxene sodico TAD può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento prolungato oltre alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre di gravidanza, la somministrazione di naproxene sodico TAD è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza sua e del neonato a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Per le donne in età fertile, si deve considerare che i farmaci come il naproxene sodico TAD sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

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Il naproxene sodico TAD deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato vertigini o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Naproxene sodico TAD contiene sodio

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità di dose. Ciò corrisponde al 2,5% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come prendere Naproxene sodico TAD

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (550 mg o 1100 mg di naproxene sodico). La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (550 mg di naproxene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naproxene sodico) ogni 6 o 8 ore, in base all’intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante:

La dose iniziale raccomandata è di 550 mg di naproxene sodico (1 compressa) assunta due volte al giorno (mattina e sera) oppure di 1100 mg di naproxene sodico (2 compresse) assunte una sola volta al giorno.

Attacco acuto di gotta:

La dose iniziale raccomandata è di 825 mg di naproxene sodico (1 compressa e mezza), seguita da 275 mg di naproxene sodico (mezza compressa) ogni 8 ore fino alla riduzione dell’attacco.

Dismenorrea (dolore mestruale):

La dose iniziale raccomandata è di 550 mg di naproxene sodico (1 compressa), seguita da 275 mg di naproxene sodico (mezza compressa) ogni 6-8 ore, se necessario.

Emicrania:

La dose iniziale raccomandata è di 825 mg di naproxene sodico (1 compressa e mezza) appena compaiono i primi sintomi, seguita da 275 mg di naproxene sodico (mezza compressa) mezz’ora dopo.

Menorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo):

La dose giornaliera raccomandata per il primo giorno è compresa tra 825 mg (1 compressa e mezza) e 1375 mg di naproxene sodico (2 compresse e mezza), suddivisa in due somministrazioni, seguita da una dose giornaliera compresa tra 550 mg (1 compressa) e 1100 mg di naproxene sodico (2 compresse), suddivisa in due dosi, per un periodo massimo di quattro giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni

Non è raccomandato l’uso di Naproxene sodico TAD nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Anziani

La dose deve essere ridotta nei pazienti di età avanzata e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. Consulti il medico o il farmacista.

Pazienti con problemi renali e/o epatici

In caso di problemi renali e/o epatici, la dose deve essere ridotta e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. Consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è per uso orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Assuma sempre la dose minima efficace.

Se assume una quantità di Naproxene sodico TAD superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Naproxene sodico TAD di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, è necessario procedere a un lavaggio gastrico e ad un trattamento sintomatico. L’amministrazione rapida di 50-100 grammi di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l’assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Naproxene sodico TAD

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista, lo prenda appena se ne ricorda.

Se interrompe il trattamento con Naproxene sodico TAD

Se assume naproxene sodico per alleviare il dolore a breve termine, può interromperne l’assunzione non appena non ne ha più bisogno. Quando il trattamento è prescritto a lungo termine, deve consultare il medico prima di interrompere la terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se osserva la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di naprossene e consulti il medico senza indugio (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee generalizzate, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.
• Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto alla successiva esposizione al medicinale e può manifestarsi con macchie rossastre tondeggianti o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale e che sono stati osservati con frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati più comuni osservati con il naprossene sodico sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi letale, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento di colite ulcerosa e malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come il naprossene sodico possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazioni con formazione di vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi epatici) o epidermolisi bollosa. Se si verifica fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-marrone), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, pirexia (brividi e febbre), sete, dolore alla gola.

Esami diagnostici: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

I medicinali come il naprossene sodico, con frequenza rara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), possono essere associati a lesioni epatiche.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naproxene sodico TAD

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naproxene sodico TAD

• Il principio attivo è il naproxene sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naproxene sodico, equivalenti a 500 mg di naproxene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone K30, cellulosa microcristallina, talco e stearato di magnesio nel nucleo della compressa. Il rivestimento film contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 8000 e indigocarminio (E132). Vedere sezione 2 “Naproxene sodico TAD contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono ovali, leggermente biconvesse, incise su un lato, di colore blu e rivestite con film. Dimensioni 18 x 8 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 e 60x1 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).