Naproksen sodowy TAD 550 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Naproxeno sodico TAD 550 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Naproxeno sodico TAD i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Naproxeno sodico TAD
3. Jak stosować Naproxeno sodico TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja leku Naproxeno sodico TAD
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Naproxeno sódico TAD i kiedy jest stosowany

Naproxeno sódico TAD zawiera jako substancję czynną naproxeno sódico, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Naproxeno sódico TAD wskazany jest do:

• leczenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu,
• leczenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), zwyrodnienia stawów (przewlekłe zaburzenie powodujące uszkodzenie chrząstki), ostrych napadów dny moczanowej oraz szpotawego zapalenia stawów (zapalenie stawów kręgosłupa),
• złagodzenia bólu menstruacyjnego,
• złagodzenia bólu podczas ostrych napadów migreny,
• leczenia bólu wtórnego spowodowanego krwawieniami związanymi z urządzeniami wewnątrzmacicznymi (D.I.U.).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Naproksenu sodowego TAD

Nie przyjmuj Naproksenu sodowego TAD

• jeśli jesteś uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś trudności z oddychaniem (astmę oskrzelową), pokrzywkę lub obrzęk błony śluzowej nosa (rzężenie nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne)
• jeśli aktualnie masz lub miałeś więcej niż raz: wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli wcześniej miałeś krwawienie przewodu pokarmowego lub doznałeś perforacji podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita (chorobę jelit)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (zmiany w wątrobie) lub nerek (zmiany w nerce)
• jeśli przyjmujesz inne leki tego typu (leki przeciwzapalne niesteroidowe)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Naproksenu sodowego TAD.

• Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów,
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych,
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego,
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka,
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy żołądka, ponieważ Naproksen sodowy TAD może powodować podrażnienie, krwawienia lub wrzody żołądka. Lekarz zaleci Ci najodpowiedniejszą dawkę,
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki takie jak Naproksen sodowy TAD mogą nasilić te choroby,
• Jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergiczne (np. rinitę alergiczną lub polipy nosa), ponieważ Naproksen sodowy TAD może powodować trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• Jeśli masz ciężkie problemy nerek, wątroby lub serca,
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko wrzodów, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję, ponieważ Naproksen sodowy TAD może maskować typowe objawy infekcji,
• Jeśli podczas przyjmowania Naproksenu sodowego TAD odczuwasz bóle brzucha i/lub zauważasz stolce czarnego koloru, należy natychmiast przerwać leczenie,
• Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia wzroku,
• Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól oraz u osób z wywiadem problemów przewodu pokarmowego.

Naproksen sodowy TAD może wpływać na płodność. Należy poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Leki takie jak Naproksen sodowy TAD mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (zespół Lyella) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z naproksenem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie naproksenu i skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), należy skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z chorobami serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Inne leki i Naproksen sodowy TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie Naproksenu sodowego TAD lub tych leków może się nasilać lub osłabiać. Dotyczy to:

• leków stosowanych do zobojętniania kwasowości żołądka (leków przeciwwskazowych lub cholestyraminy)
• leków stosowanych do zapobiegania krzepnięciu krwi (warfaryna),
• leków stosowanych do zapobiegania powstawaniu skrzeplin (aspiryna/kwas acetylosalicylowy)
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (sulfonowe leki przeciwcukrzycowe)
• leków stosowanych w leczeniu epilepsji (pochodne hydantoiny)
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny lub blokery kanałów wapniowych i diuretyki)
• leków zwiększających wydalanie moczu (furozemyd)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit)
• leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych (metotreksat)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych stawów (sterydy i kortykosteroidy)

Stosowanie Naproksenu sodowego TAD z pokarmami i napojami

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu i najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Naproksen sodowy TAD nie powinien być stosowany w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Ze względu na to, że stosowanie leków takich jak Naproksen sodowy TAD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne i zalecane przez lekarza. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Od 20. tygodnia ciąży Naproksen sodowy TAD może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze stosowanie Naproksenu sodowego TAD jest przeciwwskazane. Może ono powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Naproksen sodowy TAD wiążą się z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Naproksen sodowy TAD należy stosować z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga pełnej uwagi, jeśli podczas leczenia wystąpiły zawroty głowy lub zaburzenia wzroku.

Naproksen sodowy TAD zawiera sód

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Naproxen sodowy TAD

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 16. roku życia

Dawka dzienna wynosi zazwyczaj 1 lub 2 tabletki (550 mg lub 1100 mg naproxenu sodowego). Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (550 mg naproxenu sodowego), a następnie pół tabletki (275 mg naproxenu sodowego) co 6 lub 8 godzin, w zależności od nasilenia stanu chorobowego. Dawki te mogą zostać zmienione na polecenie lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów, artroza i zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproxenu sodowego (1 tabletka) podawana dwa razy dziennie (rano i wieczorem) lub 1100 mg naproxenu sodowego (2 tabletki) podawane jednorazowo w ciągu doby.

Ostre napady podagurowe:

Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproxenu sodowego (1,5 tabletki), a następnie 275 mg naproxenu sodowego (pół tabletki) co 8 godzin, aż do ustąpienia objawów napadu.

Bóle menstruacyjne (dysmenoreia):

Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproxenu sodowego (1 tabletka), a następnie 275 mg naproxenu sodowego (pół tabletki) co 6–8 godzin, w razie potrzeby.

Migreny:

Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproxenu sodowego (1,5 tabletki) podana przy pierwszych objawach, a następnie 275 mg naproxenu sodowego (pół tabletki) pół godziny później.

Menorragia (ból związany z nadmiernym krwawieniem miesięcznym):

Zalecana dawka dzienna w pierwszym dniu to od 825 mg (1,5 tabletki) do 1375 mg naproxenu sodowego (2,5 tabletki), podzielona na dwie dawki, a następnie dawka dzienna od 550 mg (1 tabletka) do 1100 mg naproxenu sodowego (2 tabletki), podzielona na dwie dawki, przez maksymalnie cztery dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia

Nie zaleca się stosowania Naproxenu sodowego TAD u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Osoby starsze

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

W przypadku problemów z nerkami i/lub wątrobą dawkę należy zmniejszyć i stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Lek stosuje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody, najlepiej podczas jedzenia.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Naproxenu sodowego TAD niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Naproxenu sodowego TAD niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to senność, pieczenie żołądka, trudności trawienne, nudności, wymioty, a w niektórych przypadkach napady drgawkowe. W przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania należy przeprowadzić przepłukanie żołądka i rozpocząć leczenie objawowe. Szybka podaż 50–100 gramów węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej zmniejsza wchłanianie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naproxen sodowy TAD

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć lek o ustalonej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli przerwiesz leczenie Naproxenem sodowym TAD

Jeśli stosujesz naproxen sodowy w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu, możesz przerwać jego stosowanie, gdy nie będzie już potrzebny. W przypadku leczenia długoterminowego należy skonsultować przerwanie leczenia z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli zauważysz pojawienie się następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować naproksen i skonsultuj się z lekarzem (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, wysokie stężenia enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
• Charakterystyczna reakcja alergiczna skóry znana jako zespół wysypki stałej lekowej, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi czerwonymi plamami na skórze, obrzękiem skóry, pęcherzami (koprą) i świądem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które obserwowano bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to:

Zaburzenia przewodu pokarmowego: najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu naproksenu sodowego mają charakter przewodu pokarmowego (dotyczą żołądka i jelit).

Może dojść do stanu zapalnego, krwawienia (w niektórych przypadkach śmiertelnego, szczególnie u osób starszych), wrzodów jelitowych, perforacji i obturacji górnej lub dolnej części przewodu pokarmowego (układu trawiennego). Obserwowano przypadki zapalenia przełyku (przełykowity), zapalenia żołądka (gastroty), zapalenia trzustki (pankreatyty), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stomatytu) oraz nasilenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Obserwowano również przypadki nadkwasoty żołądka, wzdęcia (zaburzenia trawienia), dolegliwości brzusznych, nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, wzdęć (gazy), hematemesis (wymioty krwią) i melena (stolce czarne, przypominające smołę).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (wzrost/spadek liczby niektórych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), eozynofilia (wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – zapalenie skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperkalcemia (wzrost stężenia wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne: trudności w koncentracji, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zawrotów głowy, zawroty, zaburzenia poznawcze, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), drgawki, bezsenność.

Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku, zamglenie rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego (papillitis), zapalenie nerwu wzrokowego za gałką oczną (neuritis optica retrobulbaris) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus), niedosłuch (hipoakuzja).

Zaburzenia serca: kołatanie serca, niewydolność serca (niewydolność pompowa serca), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Leki takie jak naproksen sodowy mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń (waskulitis), obrzęki.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyśrodkowej: astma, zapalenie płuc z eozynofilią (pneumonitis eosinophila), duszność (brak powietrza), obrzęk płuc.

Zakażenia i pasożytniczenia: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: krwawienie skórne, świąd, krwotoki kapilarne, wysypki skórne, nadmierne pocenie się, wypadanie włosów (alopecia), łuszczenie się skóry, łuszczycy płaskiej (lichen planus – choroba skórna charakteryzująca się małymi płaskimi guzkami), reakcje pęcherzykowe z ropą, zaczerwienienie skóry, toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna z typowymi objawami skórnymi, wysypką i zaczerwienieniem skóry), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (wysypka o charakterystycznym, mapowatym wyglądzie) i toksyczna nekroliza epidermalna, alergia, reakcje fotosensytyzacyjne, w tym rzadkie przypadki, w których skóra przyjmuje wygląd późnej porfirii skórnej, pseudoporfirii (wada enzymów wątroby) lub epidermolizy pęcherzykowej. Jeśli wystąpi kruche naczynia krwionośne, powstawanie pęcherzy lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: krew w moczu, zapalenie nerek z przebarwieniem moczem (nephritis interstitialis), zespół nerczycowy, choroba nerek (renopatia), niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (śmiertelne uszkodzenie komórek tworzących brodawki nerek spowodowane zaburzeniami metabolicznymi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bezpłodność.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: ogólny dyskomfort, gorączka (dreszcze i gorączka), pragnienie, ból gardła.

Badania uzupełniające: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia.

Leki takie jak naproksen sodowy, rzadko (możliwe u do 1 na 1000 osób), mogą być związane z uszkodzeniem wątroby.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Naproxenu sodowego TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Naproxenu sodowego TAD

• Substancją czynną jest naproxen sodowy. Każdy tabletka powlekana zawiera 550 mg naproxenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproxenu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: povidon K30, celuloza mikrokryształowa, talk i stearyna magnezu w rdzeniu tabletu. Powłoka filmowa zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 i indygo karmin (E132). Zobacz punkt 2 „Naproxen sodowy TAD zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, lekko dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, niebieskie i powlekane powłoką filmową. Wymiary 18 x 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 i 60x1 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).