Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксен натрію Керн Фарма 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Напроксен натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Напроксен натрію Керн Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Напроксен натрію Керн Фарма
Як застосовувати Напроксен натрію Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Напроксену натрію Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрію Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить як діючу речовину напроксен натрію, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

болю м’якої або помірної інтенсивності, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, зазвичай включаючи суглоби рук і ніг, що призводить до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів підагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта),
менструального болю,
полегшення болю під час гострих нападів мігрені,
болю вторинного характеру, пов’язаного з кровотечами, пов’язаними з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напроксен натрію Керн Фарма

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не слід приймати напроксен натрію довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксен натрію Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до напроксену або напроксену натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
Якщо ви знаєте, що маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або у вас виникають тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або носові поліпи,
Якщо ви приймаєте інші ліки цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
Якщо ви зараз маєте або в минулому вже мали: виразку або кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки,
Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви пережили перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Якщо ви маєте виразковий коліт (захворювання кишечника),
Якщо ви маєте тяжку печінкову (порушення функції печінки) або ниркову (порушення функції нирок) недостатність,
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності,
Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обережні у таких випадках:

Дуже важливо використовувати найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів,
Якщо у вас була або розвинеться виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів,
Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви пережили перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок,
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Лікар порадить вам найбільш відповідну дозу,
Якщо ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу напроксену натрію можуть погіршити ці захворювання,
Якщо ви маєте астму або алергічні захворювання (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки напроксен натрію може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм),
Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, печінкою або серцем,
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразки, такі як оральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших ліків, які можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки цей лікарський засіб може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів,
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають болі в шлунку і/або ви помічаєте, що кал стає чорним, слід припинити лікування напроксеном натрію,
Якщо під час лікування у вас виникають порушення зору,
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі, а також у тих, хто має анамнез шлунково-кишкових проблем,
Якщо ви плануєте завагітніти, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лієлла) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном натрію. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби, подібні до напроксену натрію, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Прийом Напроксену натрію Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки напроксен натрію може змінювати дію інших ліків. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Антациди або колестірамін, оскільки вони можуть уповільнити дію напроксену натрію, але не впливають на загальний ефект,
Ацетилсаліцилову кислоту для запобігання утворення тромбів,
Гідантоїни (ліки, що переважно використовуються при епілепсії),
Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету),
Сульфонаміди (один із типів діуретиків),
Метотрексат (імунодепресант),
Бета-блокатори (ліки від гіпертонії),
Фуросемід (ліки з натріуретичною дією),
Літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі,
Стероїди — напроксен натрію може впливати на результати тестів функції надниркових залоз,
ІАПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, ліки від гіпертонії),
Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (ліки від гіпертонії).

Може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу одного з цих ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які сумніви щодо цих питань.

Прийом Напроксену натрію Керн Фарма з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або відразу після неї, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Оральні форми (наприклад, таблетки) цього лікарського засобу можуть спричинити тяжкі небажані наслідки для плоду.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, пологів та годування груддю.

Не приймайте напроксен натрію, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати напроксен натрію протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності напроксен натрію може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу напроксену натрію пов’язані зі зниженням здатності до вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них виникають запаморочення або порушення зору.

Напроксен натрію Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,68 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 2,63 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Напроксен натрію Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування Напроксеном натрію.

Рекомендована доза:

Дорослі

Щоденна доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Як початкову дозу рекомендується застосовувати 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), а потім — половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрію) одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів підагри: початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (825 мг напроксену натрію), потім — половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 8 годин до зникнення болю. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї (болю під час менструації): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), потім — половину таблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені: початкова доза становить півтори таблетки (825 мг напроксену натрію) при перших ознаках нападу, потім — половину таблетки (275 мг напроксену натрію) через півгодини після першого прийому.

Для лікування менорагії (болю, пов’язаного з надмірним менструальним кровотечінням): початкова доза в перший день менструації — від півтори до двох з половиною таблеток (825 мг та 1375 мг напроксену натрію), розділених на дві прийоми на добу. Продовжити прийом дози 1 або 2 таблетки на добу (550 мг або 1100 мг напроксену натрію), розділених на дві прийоми, протягом наступних максимум 4 днів.

Застосування у пацієнтів віком старше 65 років або у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів віком старше 65 років або при наявності захворювання нирок або печінки рекомендується зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 16 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Проглинайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, розладом травлення, нудотою, блювотою та в деяких випадках — судомами.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та розпочати симптоматичне лікування. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрію Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть дозу, коли згадаєте, і продовжуйте прийом за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування цим препаратом і спостерігалися дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з напроксеном натрію, мають гастроінтестинальний характер (впливають на шлунок і кишечник).

Можуть виникати запалення, кровотеча (у деяких випадках — летальна, особливо у літніх людей), пептичні виразки, перфорація та обструкція верхнього або нижнього відділів шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкового апарату). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки розладу шлунка, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (випорожнення чорного кольору).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів).

Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкаліємія (підвищення концентрації калію в крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, відчуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах, зниження слуху.

Порушення з боку серця: серцебиття, застійна серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Лікарські засоби, такі як напроксен натрію, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Порушення з боку судин: васкуліт (запалення судин), набряк.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, такі як напроксен натрію, можуть рідко бути пов’язані із ураженням печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірна кровотеча, свербіж, капілярна кровотеча, висип, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, лишай плоский (шкірне захворювання, що характеризується дрібними плоскими вузлами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними проявами, висипом і почервонінням шкіри), дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висип, що нагадує карти) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолітичної бульозної хвороби. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення буль, або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити та уважно спостерігати за пацієнтом.

Порушення з боку м’язів, сполучної тканини та кісток: м’язовий біль, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиційний нефрит (запалення нирок із жовтувато-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, ниркова папілярна некроз (загибель клітин, що утворюють папіли нирки через порушення обміну речовин).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочної залози: безпліддя.

Загальні порушення та реакції у місці застосування: загальне нездужання, пірексія (озноб і гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження: аномальні показники функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці, гіперкаліємія.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування цим препаратом і спостерігалися з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: генералізований шкірний висип, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, кров’яні аномалії (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2. Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, який зазвичай з’являється знову у тому самому місці при повторному застосуванні препарату і може виглядати як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, бульки (крурпиння) та свербіж.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену натрію Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену натрію Керн Фарма

Діючою речовиною є напроксен натрію. Кожна таблетка містить 550 мг напроксену натрію (еквівалентно 500 мг напроксену).
Інші складові (допоміжні речовини):

Таблетка:

Мікрокристалічна целюлоза,
повідон,
натрію лаурилсульфат,
натрію карбоксиметилкрохмаль типу А (з картоплі),
тальк,
магнію стеарат,
вода очищена

Оболонка:

гіпромелоза,
макрогол,
діоксид титану (Е-171),
індоцианіновий лак (Е-132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Напроксен натрію Керн Фарма — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, блакитного кольору, з рисками на одній із сторін таблетки. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Випускається в упаковках по 10 і 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es