Naproxene sodico Kern Pharma 550 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naproxeno sodico Kern Pharma 550 mg compresse rivestite con film EFG

Naproxeno sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxeno sodico Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxeno sodico Kern Pharma
3. Come prendere Naproxeno sodico Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxeno sodico Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxene sodico Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo naproxene sodico, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento del:

• dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge abitualmente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo di carattere cronico che provoca il danno della cartilagine), episodi acuti di gotta ed esponilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale),
• dolore mestruale.
• sollievo dal dolore delle crisi acute di emicrania.
• dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico Kern Pharma

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere naproxene sodico per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Naproxene sodico Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al naproxene o al naproxene sodico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se sa di essere allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano reazioni allergiche gravi come: asma, rinite o polipi nasali,
• Se sta assumendo altri medicinali di questo tipo (antiinfiammatori non steroidei),
• Se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta di ulcera o emorragia allo stomaco o al duodeno,
• Se ha avuto in precedenza un’emorragia allo stomaco o al duodeno o una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un medicinale antiinfiammatorio non steroideo,
• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale),
• Se soffre di insufficienza epatica (disturbi al fegato) o renale (disturbi ai reni) grave,
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi,
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori,
• Se ha avuto in precedenza un’emorragia allo stomaco o al duodeno o una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un medicinale antiinfiammatorio non steroideo,
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco,
• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché questo medicinale può provocare irritazioni, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata,
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali come il naproxene sodico possono peggiorare queste patologie,
• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naproxene sodico può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• Se ha gravi problemi renali, epatici o cardiaci,
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina,
• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché questo medicinale può mascherare i segni e sintomi abituali dei processi infettivi,
• Se durante l’assunzione di questo medicinale avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con naproxene sodico,
• Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento,
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale e che hanno antecedenti di problemi digestivi,
• Se desidera rimanere incinta, poiché questo medicinale può influire sulla fertilità.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naproxene sodico. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi relativi alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali come il naproxene sodico possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarti cardiaci o cerebrali. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto in passato un ictus o ritiene di poter essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Assunzione di Naproxene sodico Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è molto importante poiché il naproxene sodico può alterare l’efficacia di altri medicinali. È importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione del naproxene sodico, ma non ne alterano l’effetto totale,
• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli sanguigni,
• Idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia),
• Sulfoniluree (medicinali per il diabete),
• Sulfonamidi (un tipo di diuretici),
• Metotrexato (un medicinale immunosoppressore),
• Beta-bloccanti (medicinali antiipertensivi),
• Furosemide (medicinale con effetto natriuretico),
• Litio. Può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di litio,
• Corticosteroidi, il naproxene sodico può interferire con i test di funzionalità surrenale,
• ACE-inibitori (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, medicinali antiipertensivi),
• Antagonisti o bloccanti del recettore dell’angiotensina (medicinali antiipertensivi).

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due medicinali. Consulti il medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di Naproxene sodico Kern Pharma con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Le formulazioni orali (es. compresse) di questo medicinale possono causare effetti avversi gravi sul feto.

Questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Non prenda naproxene sodico se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere naproxene sodico durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naproxene sodico può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali come il naproxene sodico sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e nei quali si siano verificati capogiri o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Naproxene sodico Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene 52,68 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,63% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Naproxene sodico Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Naproxene sodico.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (550 mg o 1100 mg di naproxene sodico). Come dose iniziale si raccomanda di assumere 1 compressa (550 mg di naproxene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naproxene sodico) ogni 6 o 8 ore, in base all'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di naproxene sodico) assunta due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1100 mg di naproxene sodico) assunte una sola volta al giorno.

Per il trattamento degli episodi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (825 mg di naproxene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naproxene sodico) ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di naproxene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naproxene sodico) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (825 mg di naproxene sodico) appena compaiono i primi sintomi, seguita da mezza compressa (275 mg di naproxene sodico) dopo mezz'ora dall'assunzione iniziale.

Per il trattamento della menorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): la dose iniziale nel primo giorno di mestruazioni è tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (825 mg e 1375 mg di naproxene sodico), suddivise in due assunzioni giornaliere. Continuare con una dose di 1 o 2 compresse al giorno (550 mg o 1100 mg di naproxene sodico), suddivise in due assunzioni giornaliere, per un massimo di 4 giorni successivi.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni o con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o epatica, si raccomanda di ridurre la dose e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, come un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che si riveli efficace.

Se assume una quantità di Naproxene sodico Kern Pharma superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di naproxene sodico superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, è necessario procedere a un lavaggio gastrico e avviare un trattamento sintomatico. L'amministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Naproxene sodico Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati più comuni osservati con il naprossene sodico sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi fatale, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come il naprossene sodico possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come il naprossene sodico possono raramente essere associati a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi del fegato) o epidermolisi bollosa. Se si manifesta fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-marrone), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con una frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, alti livelli di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche sezione 2. Reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso sito alla ripetuta esposizione al medicinale e può manifestarsi come macchie rossastre tondeggianti o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Naproxene sodico Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naprossene sodico Kern Pharma

• Il principio attivo è naprossene sodico. Ogni compressa contiene 550 mg di naprossene sodico (equivalenti a 500 mg di naprossene).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Compressa:

• Cellulosa microcristallina,
• povidone,
• laurilsolfato di sodio,
• amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata),
• talco,
• stearato di magnesio,
• acqua purificata

Rivestimento:

• ipromellosa,
• macrogol,
• biossido di titanio (E-171),
• lacca di indigotina (E-132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Naprossene sodico Kern Pharma è una compressa rivestita con film, di forma oblunga, di colore blu e con una linea di divisione su una delle facce della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È disponibile in confezioni da 10 e 40 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es