Напроксен натрия Керн Фарма 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен натрия Керн Фарма 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Напроксен натрия

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен натрия Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Напроксена натрия Керн Фарма
3. Как принимать Напроксен натрия Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Напроксена натрия Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Напроксен натрия Керн Фарма и для чего его применяют

Этот препарат содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, относящийся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Препарат показан для лечения следующих состояний:

• Боли лёгкой или умеренной интенсивности, симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, обычно затрагивающее суставы рук и ног, приводящее к отёку и боли), остеоартроза (хроническое заболевание, вызывающее повреждение хрящевой ткани), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника),
• болезненных менструаций,
• облегчения боли при острых приступах мигрени,
• боли, обусловленной кровотечениями, связанными с использованием внутриматочной спирали (ВМС).

2. Что нужно знать перед началом приема Напроксена натрия Керн Фарма

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не должны принимать напроксен натрия дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен натрия Керн Фарма

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к напроксену или напроксену натрия, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
• Если вы знаете, что у вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам и/или у вас возникают тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,
• Если вы принимаете другие лекарства такого типа (нестероидные противовоспалительные средства),
• Если у вас в настоящее время есть или ранее было более одного раза: язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки,
• Если ранее у вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного средства,
• Если у вас язвенный колит (заболевание кишечника),
• Если у вас тяжелая печеночная (нарушения в печени) или почечная (нарушения в почках) недостаточность,
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности,
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Соблюдайте осторожность в следующих ситуациях:

• Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не должны принимать это лекарственное средство дольше, чем это необходимо для контроля симптомов,
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, или даже без предварительных симптомов-предупреждений,
• Если ранее у вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного средства,
• Этот риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарства, защищающего желудок,
• Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку это лекарственное средство может вызвать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу,
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа напроксена натрия могут ухудшить эти заболевания,
• Если у вас астма или аллергические расстройства (например, ринит или назальные полипы), поскольку напроксен натрия может вызвать затруднения дыхания (бронхоспазм),
• Если у вас тяжелые проблемы с почками, печенью или сердцем,
• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• Если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку это лекарственное средство может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов,
• Если при приеме этого лекарства вы чувствуете боли в желудке и/или замечаете, что стул стал черным, вы должны прекратить лечение напроксеном натрия,
• Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения,
• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, соблюдающих бессолевую диету и имеющих в анамнезе проблемы с пищеварением,
• Если вы планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на фертильность.

Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с напроксеном натрия. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Лекарства, подобные напроксену натрия, могут быть связаны с умеренным повышением риска сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, анамнез инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Применение Напроксена натрия Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это очень важно, поскольку напроксен натрия может изменять действие других лекарств. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды или колестирамин, поскольку они могут замедлить действие напроксена натрия, но не влияют на общую эффективность,
• Ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбов,
• Гидантоины (препараты, используемые главным образом при эпилепсии),
• Сульфонилмочевины (препараты при сахарном диабете),
• Сульфонамиды (тип диуретических препаратов),
• Метотрексат (иммунодепрессант),
• Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты),
• Фуросемид (препарат с натрийуретическим действием),
• Литий. Может вызвать повышение концентрации лития в плазме,
• Стероиды, напроксен натрия может влиять на результаты тестов функции надпочечников,
• ИЭКФА (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антигипертензивные препараты),
• Антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (антигипертензивные препараты).

Может потребоваться, чтобы ваш врач скорректировал дозу одного из препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Применение Напроксена натрия Керн Фарма с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Оральные формы (например, таблетки) этого лекарства могут вызывать серьезные нежелательные эффекты у плода.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, родов и лактации.

Не принимайте напроксен натрия, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды больше, чем ожидалось. Не следует принимать напроксен натрия в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не необходимо и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен натрия может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Пациенткам детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа напроксена натрия ассоциировались со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, если во время лечения этим препаратом у них наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напроксен натрия Керн Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 52,68 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,63 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Напроксен натрия Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения напроксеном натрия.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). В качестве начальной дозы рекомендуется принять 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), затем — по полтаблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по назначению вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), принимаемую дважды в день (утром и вечером), или 2 таблетки (1100 мг напроксена натрия) однократно в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия), затем — по полтаблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов до исчезновения боли. Уточните у врача продолжительность лечения.

Для лечения дисменореи (менструальной боли): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), затем — по полтаблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия) при появлении первых симптомов, затем — полтаблетки (275 мг напроксена натрия) через 30 минут после первоначального приёма.

Для лечения меноррагии (боли, связанной с чрезмерным менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг напроксена натрия), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте приём в дозе 1 или 2 таблетки в день (550 мг или 1100 мг напроксена натрия), разделённых на два приёма в день, в течение последующих максимум 4 дней.

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Пациентам в возрасте старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного препарата у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли больше Напроксена натрия Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше напроксена натрия, чем следовало бы, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, изжогой, нарушением пищеварения, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях — судорогами.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Напроксен натрия Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим лекарством и наблюдались с очень редкой частотой (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении напроксена натрия, являются желудочно-кишечные расстройства (поражение желудка и кишечника).

Возможны воспаление, кровотечение (в некоторых случаях — с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), а также ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Также наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (вздутие живота), рвоты кровью (гематемезис) и чёрного стула (мелена).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (увеличение/снижение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Психические нарушения: трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Нарушения со стороны уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (нарушение насосной функции сердца), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену натрия, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, одышка, отёк лёгких.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные напроксену натрия, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные кровоизлияния, зуд, капиллярные кровоизлияния, кожные высыпания, повышенное потоотделение, алопеция, шелушение кожи, лишай плоский (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), пустулёзные реакции, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями — сыпью и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (сыпь с «картообразным» рисунком) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация (включая редкие случаи, при которых кожа приобретает вид, напоминающий позднюю кожную порфирию), псевдопорфирия (нарушение функции ферментов печени) или эпидермолиз буллёзный. При появлении повышенной хрупкости кожи, образования пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и проводить наблюдение за пациентом.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: мышечная боль, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с жёлто-бурой окраской мочи), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: бесплодие.

Общие нарушения и реакции в месте применения: общее недомогание, лихорадка (озноб и повышение температуры), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования: аномальные показатели функциональных проб печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим лекарством и частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела, высокие уровни печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2. Характерная аллергическая реакция кожи, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном применении препарата и может проявляться в виде округлых или овальных красных пятен, отёка кожи, волдырей (крапивница) и зуда.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Напроксена натрия Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена натрия Керн Фарма

• Действующее вещество: напроксен натрия. Каждая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия (что эквивалентно 500 мг напроксена).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Таблетка:

• микрокристаллическая целлюлоза,
• повидон,
• лаурилсульфат натрия,
• натрия кроскармеллоза типа А (из картофеля),
• тальк,
• стеарат магния,
• вода очищенная

Плёнчатая оболочка:

• гипромеллоза,
• макрогол,
• диоксид титана (Е-171),
• алюминиевый лак индиго кармина (Е-132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Напроксен натрия Керн Фарма — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатой формы, синего цвета, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 10 и 40 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es