Напроксен натрію Ауровітас 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксен натрію Ауровітас 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Напроксен натрію Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Напроксену натрію Ауровітас
3. Як застосовувати Напроксен натрію Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Напроксену натрію Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен натрію Ауровітас і для чого його застосовують

Напроксен натрію Ауровітас містить як діючу речовину напроксен натрію, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Цей лікарський засіб застосовують для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.

Напроксен натрію Ауровітас призначений для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту, остеоартриту, анкілозуючого спондиліту (біль і скованість у шиї та спині), гострих нападів підагри, гострих м’язово-скелетних порушень (таких як розтягнення та вивихи) та вторинної дисменореї (болісні менструації).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напроксен натрію Ауровітас

Не приймайте Напроксен натрію Ауровітас

• якщо ви маєте алергію на напроксен, напроксен натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо вам більше 65 років.
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• якщо у вас внутрішнє кровотечіння (наприклад, шлункове, кишкове або інсульт).
• якщо у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, гастрит або болі в шлунку.
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція, така як астма, риніт або свербіж після прийому ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або інших знеболювальних чи протизапальних засобів (НПЗП).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотечіння або ви приймаєте антикоагулянти.
• якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• під час третього триместру вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому напроксену натрію:

• Якщо у вас порушення функції печінки.
• Якщо у вас інфекція.
• Лікарські засоби, подібні до Напроксену натрію Ауровітас, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану лікарем дозу. Якщо у вас є захворювання серця, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або при курінні), обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.

Шлунково-кишкові виразки або кровотечі, які можуть бути смертельними, можуть виникати в будь-який час під час лікування НПЗП, навіть без попередніх симптомів.

У разі виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Ризик вище при застосуванні високих доз, наявності попередніх шлунково-кишкових симптомів, при одночасному застосуванні інших ліків, що можуть спричинити виразки або підвищити кровотечі, таких як антикоагулянти, пероральні кортикостероїди та ІСЗР, а також у людей похилого віку. Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Напроксен натрію Ауровітас». Лікар може призначити вам додатковий препарат разом з напроксеном для захисту від шлунково-кишкових ускладнень.

На початку лікування люди похилого віку частіше страждають від побічних ефектів і повинні повідомляти про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечі).

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які іноді можуть бути смертельними і пов’язані з застосуванням напроксену натрію. Негайно припиніть прийом напроксену натрію та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ліки, подібні до Напроксену натрію Ауровітас, можуть сприяти погіршенню інфекцій під час вітряної віспи. Використання напроксену натрію не рекомендується при вітрянці.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося раніше.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас розвинуться шлунково-кишкові симптоми (наприклад, біль у шлунку, кислотність або кровотеча) після застосування напроксену натрію.
• Якщо у вас виникне затримка рідини (наприклад, набряки щиколоток і стоп) після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час їх застосування. Цей ефект є зворотним після припинення прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Напроксен натрію Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта.

• Дія таких ліків може посилюватися при застосуванні напроксену натрію:

• ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти).

• ІСЗР (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — антидепресанти).

• ліки для лікування цукрового діабету.

• Дія таких ліків може зменшуватися при застосуванні напроксену натрію:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (бета-блокатори та діуретики).

• Ризик побічних ефектів від таких ліків може зростати при застосуванні напроксену натрію:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, при підвищеному тиску).

• літій (при психічних розладах).

• метотрексат (при ревматизмі).

• циклоспорин (при аутоімунних захворюваннях).

• інші знеболювальні та протизапальні засоби (НПЗП, ібупрофен).

• ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню тромбів.

Застосування пробенециду (для лікування подагри) може збільшити ризик побічних ефектів від напроксену натрію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Напроксен натрію Ауровітас, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також може затримати або подовжити пологи. Напроксен не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інше. Якщо напроксен застосовується у жінок, які намагаються завагітніти, або під час першого чи другого триместру вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а лікування — якомога коротшим. Якщо приймати препарат більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, Напроксен натрію Ауровітас може спричинити ниркові проблеми у вашої ще не народженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Напроксен натрію виділяється з грудним молоком (у формі напроксену). Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть негативно впливати на фертильність жінок під час їх застосування. Цей ефект є зворотним після припинення прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, зачекайте, щоб побачити, як ви реагуєте на напроксен натрію. Напроксен натрію може спричиняти сонливість та запаморочення. Тому він впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

Напроксен натрію Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній плівковій таблетці. Це становить 2,5 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як приймати Напроксен натрію Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Гострі м’язово-скелетні розлади та дисменорея (менструальний біль)

Рекомендована початкова доза — 550 мг, потім по половині таблетки кожні 6 або 8 годин за необхідності, з максимальною добовою дозою 1375 мг після першого дня.

Ревматоїдний артрит, остеоартроз і анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — від 550 мг до 1100 мг.

Дозу можна приймати одноразово або розділити на дві частини та приймати двічі на добу.

Подагра

Початкова доза — 825 мг, потім 550 мг через 8 годин, а далі — 275 мг кожні 8 годин до завершення нападу.

Пацієнти старше 65 років та пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

Ваш лікар визначить дозу, яка, як правило, буде нижчою, ніж у інших дорослих.

Застосування у дітей

Застосування Напроксену натрію Ауровітас не рекомендовано дітям молодше 16 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю води або молока. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену натрію, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Бажано взяти з собою упаковку або вкладення.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі такі симптоми при передозуванні: нудота, блювота, біль у шлунку, сонливість, запаморочення та діарея.

Якщо ви забули прийняти Напроксен натрію Ауровітас

У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом напроксену натрію та зверніться до лікаря:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка, як правило, знову з’являється в тому самому місці при повторному застосуванні препарату, і може проявлятися у вигляді червоних круглих або овальних плям, набряку шкіри, пухирів (крапивниця), свербіння.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Поширена шкірна еритема, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.

Наступні побічні реакції спостерігалися під час застосування напроксену натрію Ауровітас 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: синяки після удару (екхімози), зниження згортання крові.

Рідко: зміни складу крові, анемія, зміни в крові (знижений рівень тромбоцитів), пов’язані з синяками та кровотечею (тромбоцитопенія), кров’яний розлад (недостатність білих кров’яних клітин), що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій (гранулоцитопенія), дуже серйозний кров’яний розлад (відсутність білих кров’яних клітин), що супроводжується раптовою високою температурою, сильним білем у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз), кров’яний розлад (недостатність білих кров’яних клітин), що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), надмірна кількість певних типів білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Частота невідома: підвищення артеріального тиску.

Порушення імунної системи

Рідко: побічні реакції (раптове зниження артеріальної функції, блідість, тривожність, слабкість, прискорене серцебиття, холодна шкіра, втрата свідомості) через раптове та значне розширення судин унаслідок серйозної гіперчутливості до певних речовин (анапілактична реакція).

Порушення нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення, сонливість, головокружіння.

• Рідко: інфекційне захворювання, що характеризується запаленням оболонок мозку та/або спинного мозку (асептичний менінгіт), набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), судоми.

Порушення з боку очей

Не часто: розмите зору.

Рідко: помутніння рогівки, запалення ока (папіліт), нервове запалення, пов’язане з білем, онімінням та іноді порушенням функції зорового нерва (ретробульбарна неврит оптичного нерва), накопичення рідини в оці або навколо нього (папіледема).

Порушення з боку вуха та лабіринту

Часто: шум у вухах (тинітус).

Не часто: порушення рівноваги, порушення слуху.

Порушення серця

Не часто: серцебиття.

Частота невідома: серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування).

Порушення судин

Рідко: запалення кровоносних судин (васкуліт).

Частота невідома: підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Порушення дихальної, грудної клітки та середостіння

Часто: задишка.

• Рідко: накопичення рідини в легенях, пневмонія, пароксизмальна тривожність через спазм м’язів та запалення слизової оболонки дихальних шляхів, часто супроводжується кашлем та кашлем із мокротинням (астма).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: кислотне підтравлення та/або рефлюкс, нудота, дискомфорт у шлунку, запор.

Не часто: блювота, крововтрата в шлунково-кишковому тракті, пептичні виразки, запалення слизової оболонки рота, спрага, погане травлення з відчуттям переповнення в животі, біль у шлунку, ікота, нудота, блювота, печія (диспепсія) та діарея.

Рідко: перфорація шлунково-кишкового тракту, виразки, рецидивуюче (серйозне) запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки стравоходу, блювота з кров’ю, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота, який поширюється на спину, та блювотою (панкреатит), сухість у роті, подразнення горла.

Частота невідома: шлункова виразка, метеоризм, біль у животі, кров у калі, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона повідомлялися після застосування препарату. Гастрит спостерігався рідше.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), що супроводжується жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), включаючи окремі випадки, які можуть бути смертельними.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип, свербіння.

Не часто: кровотечі.

• Рідко: випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри (множинна еритема), синьо-червоні вузлики на шкірі (нодозна еритема), рожево-сині, маленькі, блискучі та дуже сверблячі вузлики, що з’являються особливо на шиї, в пахвах та в роті (лихен планус), пустули, гіперчутливість до ліків.

Дуже рідко: висип з пухирями (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Рідко: слабкість м’язів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищена потреба в сечовипусканні, білок у сечі (протеїнурія), запалення нирок (гломерулярний та інтерстиційний нефрит), загибель частини нирки (папілярна некроза нирки), захворювання, що характеризується наявністю білка в сечі (нефротичний синдром), ниркова недостатність, кров у сечі, надлишок калію в крові, що іноді проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням, головним болем (гіперкаліємія). Підвищення концентрації креатиніну в крові.

Загальні порушення та реакції у місці застосування

Часто: затримка рідини в руках та ногах (периферичний набряк).

Не часто: пітливість.

Рідко: втома, зниження температури тіла, гарячка.

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: зниження апетиту.

Психіатричні порушення

Рідко: безсоння, тривожність, відчуття надмірної радості (еуфорія), дивні сни, погана концентрація, забуття та втрата свідомості (когнітивна дисфункція), легка депресія.

Лікарські засоби, такі як Напроксен натрію Ауровітас 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену натрію Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену натрію Ауровітас

• Діючою речовиною є напроксен натрію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію (еквівалентно 500 мг напроксену).
• Інші компоненти:

Ядро: повідон (K-30) (Е1201), целюлоза мікрокристалічна (PH-200) (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е572).

Оболонка: гіпромелоза 6cP (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол/PEG 8000, індігоцианін/алюмінієва лака індігоцианіну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Темно-сині таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з гравіюванням «T» та «22» по обидва боки від рискі з одного боку та з рискою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Напроксен натрію Ауровітас доступний у блистерах із ПВХ/Aclar – алюмінію та у флаконах із HDPE.

Розміри упаковки:

Блистери: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 30 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).