Напроксен натрия Ауровитас 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен натрия Ауровитас 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Напроксен натрия Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Напроксена натрия Ауровитас
Как принимать Напроксен натрия Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Напроксена натрия Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия Ауровитас и для чего его применяют

Напроксен натрия Ауровитас содержит в качестве действующего вещества напроксен натрия, относящийся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Это лекарство используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Напроксен натрия Ауровитас показан для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартрита, анкилозирующего спондилита (боль и скованность в шее и спине), острых приступов подагры, острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата (таких как растяжения и вывихи) и дисменореи (болезненные менструации).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Напроксена натрия Ауровитас

Не принимайте Напроксен натрия Ауровитас

если у вас аллергия на напроксен, напроксен натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вам больше 65 лет;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас внутреннее кровотечение (например, желудочное, кишечное кровотечение или инсульт);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гастрит или боли в желудке;
если ранее у вас возникала аллергическая реакция, например, астма, насморк или зуд после приема ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других обезболивающих и противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у вас усилено кровотечение или вы принимаете антикоагулянты;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема напроксена натрия:

если у вас нарушение функции печени;
если у вас инфекция.

Препараты, такие как Напроксен натрия Ауровитас, могут быть связаны с умеренным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу. Если у вас есть заболевания сердца, перенесенные инсульты (инсульты) или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Желудочно-кишечные язвы или кровотечения, которые могут быть смертельными, могут возникнуть в любое время во время лечения НПВП, даже без предшествующих симптомов.

При появлении желудочно-кишечных язв или кровотечений немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Риск выше при высоких дозах, наличии предыдущих желудочно-кишечных симптомов, одновременном приеме других препаратов, способных вызывать язвы или усиливать кровотечение (например, антикоагулянтов, пероральных кортикостероидов, СИОЗС), а также у пожилых пациентов. См. также раздел «Другие лекарственные средства и Напроксен натрия Ауровитас». Ваш врач может назначить дополнительный препарат в сочетании с напроксеном натрия для защиты от желудочно-кишечных симптомов.

В начале лечения пожилые люди часто испытывают побочные эффекты и должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно о кровотечении).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые иногда могут быть смертельными и связаны с применением напроксена натрия. Немедленно прекратите прием напроксена натрия и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Препараты, такие как Напроксен натрия Ауровитас, могут способствовать ухудшению течения инфекций при ветряной оспе. Применение напроксена при ветряной оспе не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или относилось ранее.

Вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у вас появились желудочно-кишечные симптомы (например, боль в желудке, изжога или кровотечение) после приема напроксена натрия;
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отек лодыжек и стоп) после применения этого препарата.

Это лекарственное средство относится к группе препаратов (НПВП), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин во время их применения. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Напроксен натрия Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Действие следующих препаратов может усиливаться при приеме напроксена натрия:
препараты для профилактики свертывания крови (антикоагулянты);
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — антидепрессанты);
препараты для лечения диабета.
Действие следующих препаратов может ослабляться при приеме напроксена натрия:
препараты для лечения повышенного артериального давления (бета-блокаторы и диуретики).
Риск побочных эффектов при приеме следующих препаратов может возрастать при одновременном применении напроксена натрия:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (например, при повышенном артериальном давлении);
литий (при нервных расстройствах);
метотрексат (при ревматизме);
циклоспорин (при аутоиммунных расстройствах);
другие обезболивающие и противовоспалительные препараты (НПВП, ибупрофен);
ацетилсалициловая кислота для профилактики тромбов.

Применение пробенецида (для лечения подагры) может увеличить риск побочных эффектов от напроксена натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Напроксен натрия Ауровитас в последние 3 месяца беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может повлиять на склонность к кровотечению у вас и у вашего ребенка, а также может привести к задержке или удлинению родов. Напроксен не следует применять в первом и втором триместрах беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. При применении напроксена у женщин, планирующих беременность, или в первом и втором триместрах беременности, доза должна быть как можно ниже, а лечение — как можно короче. При приеме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Напроксен натрия Ауровитас может вызвать проблемы с почками у вашего нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Напроксен натрия выводится с грудным молоком (в форме напроксена). Поэтому этот препарат не следует применять в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед вождением или использованием механизмов подождите, чтобы убедиться, как вы реагируете на напроксен натрия. Напроксен натрия может вызывать сонливость и головокружение. Следовательно, это влияет на вашу способность к вождению и/или управлению механизмами.

Напроксен натрия Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой пленочной таблетке. Это составляет 2,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Напроксен натрия Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Острые заболевания опорно-двигательного аппарата и дисменорея (менструальные боли)

Рекомендуемая начальная доза — 550 мг, затем по половине таблетки каждые 6 или 8 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза после первого дня — 1 375 мг.

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет от 550 мг до 1 100 мг.

Доза может приниматься однократно или делиться на две части и приниматься два раза в день.

Подагра

Начальная доза — 825 мг, затем 550 мг через 8 часов и далее по 275 мг каждые 8 часов до окончания приступа.

Пациенты старше 65 лет и пациенты с нарушением функции печени и почек

Ваш врач определит дозу, которая, как правило, будет ниже, чем у других взрослых.

Применение у детей

Применение Напроксена натрия Ауровитас у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Это лекарственное средство принимается внутрь. Таблетки следует принимать, предпочтительно во время или после еды, с достаточным количеством воды или молока. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Напроксена натрия Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше напроксена натрия, чем положено, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. По возможности, возьмите с собой упаковку или листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, желудочные боли, сонливость, головокружение и диарея.

Если вы забыли принять Напроксен натрия Ауровитас

В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём напроксена натрия и обратитесь к врачу:

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Аллергическая кожная реакция, известная как лекарственная фиксированная экзантема, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться округлыми или овальными красными пятнами, отёком кожи, волдырями (крапивницей) и зудом.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в составе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении напроксена натрия.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: появление синяков после ушибов (экхимозы), нарушение свёртываемости крови.

Редко: нарушение состава крови, анемия, нарушения в крови (снижение числа тромбоцитов), сопровождающиеся синяками и кровотечениями (тромбоцитопения), заболевание крови (недостаток белых кровяных телец), сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям (гранулоцитопения), очень тяжёлое заболевание крови (отсутствие белых кровяных телец), сопровождающееся резким повышением температуры, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз), заболевание крови (недостаток белых кровяных телец), сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), чрезмерное увеличение числа определённых типов белых кровяных телец (эозинофилия).

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: побочные реакции (резкое падение функции артерий, бледность, беспокойство, слабость, учащённый пульс, холодная кожа, потеря сознания), вызванные резким и выраженным расширением сосудов вследствие тяжёлой гиперчувствительности к определённым веществам (анафилактическая реакция).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, сонливость, ощущение головокружения.

Редко: инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением оболочек головного и/или спинного мозга (асептический менингит), отёк (ангионевротический отёк) слизистых оболочек, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечёткость зрения.

Редко: помутнение роговицы, воспаление глаза (папиллит), воспаление нерва, сопровождающееся болью, онемением и в некоторых случаях нарушением функции зрительного нерва (ретробульбарный неврит), накопление жидкости в глазу или вокруг него (папилёдема).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: шум в ушах (тиннитус).

Нечасто: нарушение равновесия, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: сердцебиение.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию).

Нарушения со стороны сосудов

Редко: воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Частота неизвестна: повышение артериального давления (гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной, грудной и средостенной систем

Часто: одышка.

Редко: накопление жидкости в лёгких, пневмония, приступы тревожности, вызванные спазмом мышц и воспалением слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и кашлем с мокротой (астма).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: изжога и/или рефлюкс, тошнота, дискомфорт в желудке, запор.

Нечасто: рвота, кровопотеря со стороны желудочно-кишечного тракта, пептические язвы, воспаление слизистой оболочки рта, жажда, несварение с ощущением переполненности в животе, боль в желудке, отрыжка, тошнота, рвота, жжение (диспепсия), диарея.

Редко: перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы, рецидивирующее (тяжёлое) воспаление толстой кишки (колит), воспаление стенки пищевода, рвота с кровью, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, и рвотой (панкреатит), сухость во рту, раздражение горла.

Частота неизвестна: язва желудка, метеоризм, боли в животе, кровь в кале, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона — сообщалось после применения препарата. Гастрит наблюдался реже.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), сопровождающееся желтухой (желтоватой окраской кожи и глаз), включая отдельные случаи со смертельным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, зуд.

Нечасто: кровотечения.

Редко: алопеция, покраснение кожи (многоформная эритема), сине-красные узелки на коже (узловатая эритема), розово-синие мелкие блестящие и сильно зудящие узелки, появляющиеся преимущественно на шее, в подмышечных впадинах и во рту (лишай плоский), пустулы, реакция гиперчувствительности, вызванная приёмом лекарств.

Очень редко: сыпь с пузырями (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: слабость мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: увеличение потребности в мочеиспускании, белок в моче (протеинурия), воспаление почек (гломерулонефрит и интерстициальный нефрит), отмирание части почки (папиллярный некроз почек), заболевание, характеризующееся появлением белка в моче (нефротический синдром), почечная недостаточность, кровь в моче, избыток калия в крови, который иногда проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением, головной болью (гиперкалиемия). Повышение концентрации креатинина в крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: задержка жидкости в руках и ногах (периферические отёки).

Нечасто: потливость.

Редко: усталость, снижение температуры тела, лихорадка.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: снижение аппетита.

Нарушения со стороны психики

Редко: бессонница, раздражительность, ощущение крайнего веселья (эйфория), необычные сны, неспособность концентрироваться, забывчивость и потеря сознания (когнитивные нарушения), лёгкая депрессия.

Лекарственные средства, такие как Напроксен натрия Ауровитас, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (инсульта).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Напроксена натрия Ауровитас

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Напроксена натрия Ауровитас

Действующее вещество — напроксен натрия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия (что эквивалентно 500 мг напроксена).
Прочие компоненты:

Ядро: повидон (K-30) (E1201), целлюлоза микрокристаллическая (PH-200) (E460), диоксид кремния коллоидный безводный (E551), тальк (E553b), стеарат магния (E572).

Оболочка: гипромеллоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 8000, индигоциановая азотистая алюминиевая лаковая краска (E132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «T» и «22» по обе стороны от риски на одной стороне и с риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Напроксен натрия Ауровитас выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар — алюминий и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы: 30 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания

Нидерланды

Naproxeno sódico Aurovitas 550 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛС

Naproxennatrium Sanias 550 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).