Naproxene sodico Aurovitas 550 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Naproxene sodico Aurovitas 550 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene sodico Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico Aurovitas
3. Come prendere Naproxene sodico Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxene sodico Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxeno sodico Aurovitas e a cosa serve

Naproxeno sodico Aurovitas contiene come principio attivo naproxeno sodico, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). Questo medicinale è utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore a livello delle articolazioni e dei muscoli.

Naproxeno sodico Aurovitas è indicato per il trattamento sintomatico dell'artrite reumatoide, dell'artrosi, della spondilite anchilosante (dolore e rigidità al collo e alla schiena), degli episodi acuti di gotta, dei disturbi muscoloscheletrici acuti (come distorsioni e stiramenti) e della dismenorrea (dolore durante il ciclo mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico Aurovitas

Non prenda Naproxene sodico Aurovitas

• se è allergico al naprossene, al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha più di 65 anni.
• se soffre di insufficienza renale grave.
• se soffre di insufficienza epatica grave.
• se ha emorragia interna (ad esempio emorragia gastrica, emorragia intestinale o ictus).
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale, gastrite o dolore di stomaco.
• se in passato ha avuto reazioni allergiche, come asma, rinite o prurito, dopo aver assunto acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci antidolorifici o antinfiammatori (FANS).
• se ha un aumento del sanguinamento o sta seguendo una terapia con anticoagulanti.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• durante il terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere naproxene sodico:

• Se soffre di disfunzione epatica.
• Se ha un'infezione.
• I farmaci come Naproxene sodico Aurovitas possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose raccomandata. Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o ritiene di essere a rischio di sviluppare tali patologie (ad esempio, se ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o se fuma), deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Le ulcere gastrointestinali o le emorragie, che possono essere fatali, possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, anche senza sintomi preesistenti.

In caso di ulcera gastrointestinale o emorragia, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico. Il rischio è maggiore con dosi elevate, con antecedenti di disturbi gastrointestinali, in associazione con altri farmaci che possono causare ulcere o aumentare il sanguinamento, come anticoagulanti, corticosteroidi per via orale e SSRI, e nei pazienti anziani. Vedere anche “Altri medicinali e Naproxene sodico Aurovitas”. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco aggiuntivo in associazione al naproxene per proteggerla dai disturbi gastrointestinali.

All’inizio del trattamento, i pazienti anziani sviluppano spesso effetti indesiderati e devono riferire qualsiasi disturbo gastrointestinale insolito (soprattutto emorragia).

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), talvolta potenzialmente letali, associate all’uso di naproxene sodico. Interrompa immediatamente l’assunzione di naproxene sodico e si rivolga subito a un medico se notasse sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Farmaci come Naproxene sodico Aurovitas possono contribuire al peggioramento delle infezioni durante la varicella. L’uso di naproxene non è raccomandato in caso di varicella.

Consulti il medico se una delle avvertenze precedenti le riguarda o le ha riguardato in passato.

Deve consultare il medico o il farmacista:

• Se sviluppa sintomi gastrointestinali (ad esempio dolore di stomaco, bruciore o emorragia) dopo l’uso di naproxene sodico.
• Se soffre di ritenzione idrica (ad esempio gonfiore di caviglie e piedi) dopo l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile durante il trattamento. Tale effetto è reversibile interrompendo l’assunzione del medicinale.

Altri medicinali e Naproxene sodico Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

• L’effetto dei seguenti medicinali può aumentare con l’uso di naproxene sodico:

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

• SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina, antidepressivi).

• medicinali per il diabete.

• L’effetto dei seguenti medicinali può ridursi con l’uso di naproxene sodico:

• medicinali per l’ipertensione arteriosa (beta-bloccanti e diuretici).

• Il rischio di effetti indesiderati con questi medicinali può aumentare con l’uso di naproxene sodico:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (ad esempio, per l’ipertensione).

• litio (per disturbi neurologici).

• metotrexato (per reumatismi).

• ciclosporina (per disturbi autoimmuni).

• altri antidolorifici e medicinali antinfiammatori (FANS, ibuprofene).

• acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue.

L’uso di probenecid (per il trattamento della gotta) può aumentare il rischio di effetti indesiderati da naproxene sodico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Naproxene sodico Aurovitas negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del bambino e può causare ritardo o prolungamento del parto. Il naproxene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Quando si assume naproxene in donne che cercano di rimanere incinte o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, Naproxene sodico Aurovitas può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento

Il naproxene sodico viene escreto nel latte materno (sotto forma di naproxene). Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile durante il trattamento. Tale effetto è reversibile interrompendo l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare o utilizzare macchinari, attenda di vedere come reagisce al naproxene sodico. Il naproxene sodico può causare sonnolenza e capogiri. Pertanto, può influire sulla capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

Naproxene sodico Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa rivestita con film. Ciò corrisponde al 2,5% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

3. Come prendere Naproxene sodico Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Disturbi muscolo-scheletrici acuti e dismenorrea (dolore mestruale)

La dose iniziale raccomandata è di 550 mg, seguita da mezza compressa ogni 6 o 8 ore secondo necessità, con una dose massima giornaliera di 1.375 mg dopo il primo giorno.

Artrite reumatoide, artrosi ed esponilite anchilosante

La dose raccomandata è compresa tra 550 mg e 1.100 mg.

La dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due somministrazioni da assumere due volte al giorno.

Gotta

La dose iniziale è di 825 mg, seguita da 550 mg 8 ore dopo e successivamente da 275 mg ogni 8 ore fino al termine dell'episodio.

Pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti con insufficienza epatica o renale

Il medico deciderà la dose, che di solito sarà inferiore rispetto ad altri adulti.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di Naproxene sodico Aurovitas nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è per uso orale. Le compresse devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, con una quantità sufficiente di acqua o latte. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Naproxene sodico Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più naproxene sodico del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé preferibilmente la confezione o il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi in caso di sovradosaggio: nausea, vomito, dolore gastrico, sonnolenza, vertigini e diarrea.

Se ha dimenticato di prendere Naproxene sodico Aurovitas

In tal caso, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di naprossene sodico e consulti il medico senza indugio:

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto al ripetersi dell’esposizione al medicinale e può presentarsi come macchie rossastre rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.

Durante l’uso di naprossene sodico sono state osservate le seguenti reazioni avverse.

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: ematomi dopo un trauma (ecchimosi), riduzione della coagulazione del sangue.

Rari: alterazione della composizione del sangue, anemia, anomalie ematiche (basso conteggio piastrinico) associate a ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia), disturbo ematico (mancanza di globuli bianchi) accompagnato da maggiore suscettibilità alle infezioni (granulocitopenia), disturbo ematico molto grave (mancanza di globuli bianchi) accompagnato da febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e lesioni orali (agranulocitosi), disturbo ematico (mancanza di globuli bianchi) accompagnato da maggiore suscettibilità alle infezioni (leucopenia), aumento eccessivo di certi tipi di globuli bianchi del sangue (eosinofilia).

Frequenza non nota: pressione arteriosa elevata.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni avverse (brusca diminuzione della funzione arteriosa, pallore, agitazione, debolezza, polso accelerato, pelle fredda, perdita di coscienza) dovute a una vasodilatazione improvvisa e marcata risultante da una grave ipersensibilità a determinate sostanze (reazione anafilattica).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea, vertigini, sonnolenza, capogiri.

• Rari: malattia infettiva caratterizzata da infiammazione delle meningi e/o del midollo spinale (meningite asettica), gonfiore (edema) delle membrane mucose (edema angioneurotico), convulsioni.

Disturbi oculari

Poco frequenti: visione offuscata.

Rari: opacità della cornea, infiammazione dell’occhio (papillite), infiammazione nervosa associata a dolore, intorpidimento e talvolta deterioramento della funzione del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare), accumulo di liquido nell’occhio o nelle sue vicinanze (papilledema).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: tinnito (ronzio nell’orecchio).

Poco frequenti: disturbi dell’equilibrio, alterazione dell’udito.

Disturbi cardiaci

Poco frequenti: palpitazioni.

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa).

Disturbi vascolari

Rari: infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Frequenza non nota: aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: dispnea.

• Rari: accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, comparsa parossistica di ansia dovuta a spasmo dei muscoli e infiammazione della mucosa delle vie respiratorie, spesso accompagnata da tosse e tosse con espettorato (asma).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: acidità e/o reflusso, nausea, malessere gastrico, stitichezza.

Poco frequenti: vomito, perdita ematica a livello gastrointestinale, ulcere peptiche, infiammazione della mucosa orale, sete, indigestione con sensazione di pienezza addominale, dolore di stomaco, eruttazioni, nausea, vomito, bruciore (dispepsia) e diarrea.

Rari: perforazione gastrointestinale, ulcere, infiammazione ricorrente (grave) del colon (colite), infiammazione della parete dell’esofago, vomito con sangue, infiammazione del pancreas accompagnata da intenso dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena e da vomito (pancreatite), bocca secca, irritazione della gola.

Frequenza non nota: ulcera gastrica, flatulenza, dolore addominale, sangue nelle feci, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn sono stati segnalati dopo la somministrazione. La gastrite è stata osservata con minore frequenza.

Disturbi epatobiliari

Rari: itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato (epatite) accompagnata da itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), inclusi alcuni casi potenzialmente letali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea, prurito.

Poco frequenti: emorragie.

• Rari: alopecia, arrossamento della pelle (eritema multiforme), noduli rossi-violacei sulla pelle (eritema nodoso), noduli rosa-violacei, piccoli, lucidi e intensamente pruriginosi, che compaiono soprattutto al collo, nelle ascelle e in bocca (lichen planus), pustole, reazione di ipersensibilità dovuta all’uso di farmaci.

Molto rari: eruzione con vesciche (inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Rari: debolezza muscolare.

Disturbi renali e urinari

Rari: aumento della necessità di urinare, proteine nelle urine (proteinuria), infiammazione dei reni (nefrite glomerulare e interstiziale), morte di una parte del rene (necrosi papillare renale), malattia caratterizzata dalla comparsa di proteine nelle urine (sindrome nefrotica), insufficienza renale, sangue nelle urine, eccesso di potassio nel sangue che talvolta si manifesta con crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri, cefalea (iperkaliemia). Aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: ritenzione di liquidi nelle braccia e nelle gambe (edema periferico).

Poco frequenti: sudorazione.

Rari: affaticamento, diminuzione della temperatura corporea, febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: diminuzione dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Rari: insonnia, nervosismo, sensazione di euforia estrema, sogni strani, insufficiente capacità di concentrazione, perdita di memoria e di coscienza (disfunzione cognitiva), lieve depressione.

I medicinali come Naproxene sodico Aurovitas possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naprossene sodico Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naproxene sodico Aurovitas

• Il principio attivo è il naproxene sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naproxene sodico (equivalente a 500 mg di naproxene).
• Gli altri componenti sono

Nucleo: povidone (K-30) (E1201), cellulosa microcristallina (PH-200) (E460), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b) e stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 8000, indigotina/lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore blu scuro, forma a capsula, incise con ‘T’ e ‘22’ su ciascun lato della linea di divisione su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Naproxene sodico Aurovitas è disponibile in blister in PVC/Aclar – alluminio e in flaconi in HDPE.

Dimensioni della confezione:

Blister: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi: 30 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Paesi Bassi	Naproxeno sodico Aurovitas 550 mg compresse rivestite con film EFG Naproxennatrium Sanias 550 mg, compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).