Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Напроксен Ауровітас 500 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Напроксен Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Напроксен Ауровітас
Як застосовувати Напроксен Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Напроксену Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Ауровітас і для чого його застосовують

Напроксен Ауровітас містить як діючу речовину напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Напроксен показаний для лікування:

Болю легкої або помірної інтенсивності, симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, зазвичай уражені суглоби рук і ніг, що призводить до набряку та болю), остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів підагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта).
Болю під час менструації.
Зняття болю під час гострих нападів мігрені.
Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Напроксену Ауровітас

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати напроксен довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксен Ауровітас

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до напроксену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо Ви знаєте, що маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів і/або у Вас виникають тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або носові поліпи;
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби);
Якщо Ви наразі маєте або в минулому вже були у Вас: виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки;
Якщо Ви раніше мали кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу;
Якщо Ви маєте виразковий коліт (хвороба кишечника);
Якщо Ви маєте тяжке ураження печінки (порушення функції печінки) або нирок (порушення функції нирок);
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності;
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому напроксену.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лієлла) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. Висип може прогресувати до загальної появи бульбашок або шелушіння шкіри. Найвищий ризик виникнення таких тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування, але вони можуть розвинутися навіть через кілька місяців після початку застосування препарату (див. розділ 4). Якщо у Вас виникли тяжкі шкірні реакції під час застосування напроксену, не починайте повторно лікування напроксеном ніколи. Якщо у Вас розвинувся висип або інші симптоми на шкірі, припиніть прийом напроксену та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Будьте обережні в таких випадках:

важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів;
якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів;
якщо Ви раніше мали кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу;
цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом язви шлунка та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка;
якщо Ви маєте або мали проблеми зі шлунком, оскільки напроксен може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу;
якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу напроксену можуть погіршити ці захворювання;
якщо Ви маєте астму або алергічні захворювання (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки напроксен може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками, печінкою або серцем;
якщо Ви приймаєте одночасно лікарські засоби, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як оральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну;
якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте інфекцію, оскільки напроксен може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів;
якщо під час прийому напроксену Ви відчуваєте болі в шлунку і/або помічаєте, що кал стає чорним, слід припинити лікування напроксеном;
якщо під час лікування Ви відчуваєте порушення зору;
якщо Ви плануєте вагітність, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо Ви маєте проблеми з серцем, історію інсультів або вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, цей тип лікарського засобу може спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Інші лікарські засоби та Напроксен Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки напроксен може впливати на дію інших ліків. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

антациди або колестирамін, оскільки вони можуть уповільнити дію напроксену, але не впливають на загальний ефект;
ацетилсаліцилову кислоту для запобігання утворення тромбів;
гідантоїни (ліки, що використовуються переважно при епілепсії);
сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету);
сульфонаміди (один із типів діуретичних ліків);
метотрексат (імунодепресант);
бета-блокатори (ліки від гіпертонії);
фуросемід (ліки з натрійуретичною дією);
літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі;
стероїди, напроксен може впливати на тести функції надниркових залоз;
ІЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, ліки від гіпертонії);
антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (ліки від гіпертонії).

Може знадобитися, щоб Ваш лікар змінив дозу одного з двох ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли сумніви щодо цих питань.

Прийом Напроксену, їжа та напої

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або відразу після її прийому, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Напроксен не повинен застосовуватися під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/абортів, не слід приймати цей препарат у першому та другому триместрах вагітності, якщо тільки це не вважається строго необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності напроксен може спричинити проблеми з нирками Вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Напроксен виділяється з материнським молоком, тому його не слід використовувати під час годування грудьми.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу напроксену пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Напроксен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них виникають запаморочення або порушення зору.

Напроксен Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Напроксен Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування напроксеном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Щоденна доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (500 мг або 1000 мг напроксену). Як початкову дозу рекомендовано приймати 1 таблетку (500 мг напроксену), потім — півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності стану. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту

початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 2 таблетки (1000 мг напроксену), які приймають одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів підагри

початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (750 мг напроксену), потім — півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 8 годин до зникнення болю. Проконсультуйтесь з лікарем щодо тривалості лікування.

Для лікування дисменореї (менструальний біль)

початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), потім — півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені

початкова доза становить півтори таблетки (750 мг напроксену) при перших ознаках нападу, потім — півтаблетки (250 мг напроксену) через півгодини після першого прийому.

Для лікування меноррагії (біль, пов’язаний із надмірним менструальним кровотечінням)

початкова доза в перший день менструації становить від півтори до двох з половиною таблеток (750 мг і 1250 мг напроксену), розділених на два прийоми на добу. Продовжуйте приймати 1 або 2 таблетки на добу (500 мг або 1000 мг напроксену), розділені на два прийоми, протягом наступних максимум 4 днів.

Застосування у пацієнтів старше 65 років або у хворих із захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або при наявності захворювання нирок або печінки рекомендовано зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 16 років.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні дози. Таблетки Напроксен Ауровітас 500 мг мають рискання. Поперечна рисканка на одній із сторін таблетки дозволяє розламати її навпіл для випадків, коли необхідно застосувати дозу 250 мг або 750 мг.

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, розладом травлення, нудотою, блювотою та в деяких випадках — судомами.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує абсорбцію лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть дозу, коли згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування цим препаратом, і які спостерігалися дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів), такі:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні напроксену, мають шлунково-кишкову природу (впливають на шлунок і кишечник):

може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у літніх людей), шлунково-кишкові виразки, перфорація та обструкція верхнього або нижнього відділів шлунково-кишкового тракту (системи травлення);
спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкового коліту та хвороби Крона;
також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (чорний дьогтеподібний стілець).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.

Порушення з боку імунної системи:

анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція);
ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів), підвищення температури тіла.

Порушення з боку метаболізму та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психічні порушення:

труднощі з концентрацією уваги;
депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, почуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Порушення з боку серця: серцебиття, серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Судинні порушення*: васкуліт (запалення кров’яних судин), набряки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Печінково-жовчні порушення: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів. Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть рідко спричиняти ураження печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

загальна висипка, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, кров’яні аномалії (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2. Кровотеча шкіри, свербіж, капілярна кровотеча, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, лішай плоский (шкірне захворювання з дрібними плоскими вузликами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними ознаками, висипаннями та почервонінням), дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипання з характерним візерунком), токсична епідермальна некроліза, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває ознак пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолізу бульозного типу. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення буль, або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити та пацієнта — уважно спостерігати.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток: м’язовий біль, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

наявність крові в сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок із жовтувато-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, папілярна некроза нирок (загибель клітин, що утворюють папіли нирок через порушення метаболізму).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення та місцеві реакції: загальне нездужання, пірексія (озноб і лихоманка), спрага, біль у горлі, характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська висипка, яка зазвичай з’являється знову в тому ж місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, бульки (крурпіж) та свербіж.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці, гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксен Ауровітас

Активна речовина: напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А, картопляний), повідон (Е1201), оксид заліза жовтий (Е172) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовті, непокриті, двоопуклі, капсулярної форми, з дрібними вкрапленнями, з гравіруванням «T» та «20» по обидва боки від роздільної лінії на одній стороні таблетки, з іншого боку — гладкі. Розмір таблеток — 18,5 мм × 8 мм.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб доступний у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВдК — алюміній, що містить 40 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)