Naproxene Aurovitas 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Naproxene Aurovitas 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene Aurovitas
3. Come prendere Naproxene Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxene Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxene Aurovitas e a cosa serve

Naproxene Aurovitas contiene come principio attivo naproxene, sostanza appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Naproxene è indicato per il trattamento di:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), episodi acuti di gotta ed esponilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).
• Dolore mestruale.
• Alleviamento del dolore durante le crisi acute di emicrania.
• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene Aurovitas

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere il naprossene per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Naproxene Aurovitas

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se sa di essere allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano reazioni allergiche gravi quali: asma, rinite o polipi nasali;
• Se sta assumendo altri farmaci di questo tipo (antinfiammatori non steroidei);
• Se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale;
• Se ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo;
• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale);
• Se soffre di insufficienza epatica (alterazioni del fegato) o renale (alterazioni del rene) grave;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il naprossene.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naprossene. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4. L’eruzione cutanea può evolvere in bolle diffuse o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di queste reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento, ma potrebbero svilupparsi anche diversi mesi dopo l’inizio del farmaco (vedere sezione 4). Se ha sviluppato una delle gravi reazioni cutanee con l’uso di naprossene, non deve mai più riprendere il trattamento con naprossene. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, smetta di prendere il naprossene e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico urgente.

Presti particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi;
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, oppure senza sintomi premonitori;
• Se ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo;
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco;
• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché il naprossene può provocare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata;
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come il naprossene possono peggiorare queste patologie;
• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naprossene può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• Se ha problemi renali gravi, epatici o cardiaci;
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché il naprossene può mascherare i segni e i sintomi abituali delle infezioni;
• Se, assumendo il naprossene, avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con il naprossene;
• Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento;
• Se desidera rimanere incinta, poiché il naprossene può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

Farmaci come il naprossene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, se ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o se fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaco può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione.

Altri medicinali e Naproxene Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché è molto importante: il naprossene può alterare il modo in cui agiscono altri farmaci. È importante che informi il medico se assume uno dei seguenti farmaci:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione del naprossene, ma non ne alterano l’effetto totale;
• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue;
• Idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia);
• Sulfoniluree (farmaci per il diabete);
• Sulfonamidi (un tipo di diuretici);
• Metotrexato (farmaco immunosoppressore);
• Beta-bloccanti (farmaci antiipertensivi);
• Furosemide (farmaco con effetto natriuretico);
• Litio. Può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di litio;
• Steroidi, il naprossene può interferire con i test di funzionalità surrenalica;
• ACE-inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina, farmaci antiipertensivi);
• Antagonisti o bloccanti dei recettori dell’angiotensina (farmaci antiipertensivi).

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Consulti il medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di Naproxene con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il naprossene non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Poiché l’assunzione di questo medicinale è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumere questo farmaco nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naprossene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Il naprossene viene escreto nel latte materno; pertanto, non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come il naprossene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

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Il naprossene deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e nei quali si siano verificati capogiri o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Naproxene Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Naproxene Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con naproxene.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (500 mg o 1.000 mg di naproxene). Come dose iniziale si raccomanda di assumere 1 compressa (500 mg di naproxene), seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) ogni 6 o 8 ore, in base all'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante

• la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (500 mg di naproxene) assunta due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1.000 mg di naproxene) assunte in un'unica somministrazione giornaliera.

Per il trattamento degli episodi acuti di gotta

• la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (750 mg di naproxene), seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale)

• la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (500 mg di naproxene), seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania

• la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (750 mg di naproxene) appena compaiono i primi sintomi, seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) dopo mezz'ora dalla prima assunzione.

Per il trattamento della menorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo)

• la dose iniziale durante il primo giorno del ciclo mestruale è compresa tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (750 mg e 1250 mg di naproxene), suddivise in due assunzioni giornaliere. Continuare con una dose di 1 o 2 compresse al giorno (500 mg o 1.000 mg di naproxene), suddivise in due assunzioni giornaliere, per massimo i successivi 4 giorni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni o con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o epatica, si raccomanda di ridurre la dose e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse di Naproxene Aurovitas 500 mg sono bisellate; la rigatura presente su una delle facce della compressa permette di dividerla in due metà, nei casi in cui sia necessario assumere dosi di 250 mg o 750 mg.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Se assume una dose eccessiva di Naproxene Aurovitas

Se ha assunto una quantità di naproxene superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, si deve procedere a un lavaggio gastrico e ad un trattamento sintomatico. L'amministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Naproxene Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento, osservati con frequenza molto rara (in meno di 1 su 10 000 pazienti), sono:

Disturbi gastrointestinali; gli effetti indesiderati più frequenti osservati con il naprossene sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino):

• possono verificarsi infiammazione, sanguinamento (in alcuni casi mortale, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente);
• sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
• sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici noti anche come DRESS). Vedere anche sezione 2.

Disturbi del sistema immunitario:

• reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta)
• edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere), aumento della temperatura corporea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici

• difficoltà di concentrazione
• depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di vertigine, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (riduzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come il naprossene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Disturbi vascolari*: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle) e livelli elevati di enzimi epatici. I medicinali come il naprossene possono raramente essere associati a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici noti anche come DRESS). Vedere anche sezione 2. Emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con formazione di vescicole purulente, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa), necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, inclusi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi epatici) o epidermolisi bollosa. In caso di fragilità cutanea, formazione di bolle o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari:

• sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-marrone), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia renale), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola, una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto alla ripetuta esposizione al medicinale e può presentarsi come macchie rossastre rotonde o ovali, gonfiore della pelle, orticaria (vesciche) e prurito.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naproxene Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naproxene Aurovitas

• Il principio attivo è il naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A, di patata), povidone (E1201), ossido di ferro giallo (E172) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gialle non rivestite, biconvesse, di forma capsulare, con superficie punteggiata, incise con le lettere 'T' e '20' su ciascun lato della linea di rottura su un lato della compressa, e lisce sull'altro lato. Dimensioni: 18,5 mm x 8 mm.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/PE/PVdC – alluminio contenenti 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)