Напроксен Ауровитас 500 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен Ауровитас 500 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Напроксен Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Напроксена Ауровитас
Как принимать Напроксен Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Напроксена Ауровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Напроксен Ауровитас и для чего он применяется

Напроксен Ауровитас содержит в качестве активного вещества напроксен, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Напроксен показан для лечения:

Боли лёгкой или умеренной интенсивности, симптомов ревматоидного артрита (воспаления суставов, как правило, включая суставы рук и ног, приводящего к отёку и боли), остеоартроза (хронического заболевания, вызывающего повреждение хрящевой ткани), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаления суставов позвоночника).
Болей при менструации.
Облегчения боли при острых приступах мигрени.
Боли, связанной с кровотечениями, ассоциированными с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что нужно знать перед началом приема Напроксена Ауровитас

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не должны принимать напроксен дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен Ауровитас

если вы аллергик (гиперчувствительны) к напроксену или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если вы знаете, что у вас аллергия (гиперчувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам и/или у вас возникают тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или носовые полипы;
если вы принимаете другие лекарства этого типа (нестероидные противовоспалительные средства);
если у вас в настоящее время есть или ранее было более одного случая: язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки;
если ранее у вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата;
если у вас язвенный колит (заболевание кишечника);
если у вас тяжелая печеночная (нарушения в печени) или почечная (нарушения в почках) недостаточность;
если вы находитесь в третьем триместре беременности;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема напроксена.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с приемом напроксена. Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития этих тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, но они могут начаться и спустя несколько месяцев после начала приема препарата (см. раздел 4). Если у вас ранее развивались тяжелые кожные реакции при использовании напроксена, вы не должны возобновлять лечение напроксеном ни при каких обстоятельствах. При появлении кожной сыпи или других симптомов на коже немедленно прекратите прием напроксена и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Будьте осторожны в следующих ситуациях:

важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов;
если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или стулом черного цвета, или даже без предварительных симптомов-предупреждений;
если ранее у вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата;
этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок;
если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку напроксен может вызывать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа напроксена могут усугубить эти заболевания;
если у вас астма или аллергические расстройства (например, ринит или носовые полипы), поскольку напроксен может вызывать затруднения дыхания (бронхоспазм);
если у вас тяжелые проблемы с почками, печенью или сердцем;
если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови или увеличивающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку напроксен может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов;
если при приеме напроксена вы чувствуете боли в желудке и/или замечаете, что стул стал черным, вы должны прекратить лечение напроксеном;
если во время лечения у вас возникают нарушения зрения;
если вы планируете беременность, поскольку напроксен может повлиять на фертильность.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Препараты, подобные напроксену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Такой риск более вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, анамнез инсультов, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензия).

Другие лекарства и Напроксен Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку напроксен может изменять действие других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

антациды или колестерамин — они могут замедлить действие напроксена, но не влияют на общую эффективность;
ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбов;
гидантоины (препараты, применяемые в основном при эпилепсии);
сульфонилмочевины (препараты при сахарном диабете);
сульфонамиды (один из типов диуретиков);
метотрексат (иммуносупрессивный препарат);
бета-блокаторы (противогипертензивный препарат);
фуросемид (препарат с натрийуретическим действием);
литий — может вызвать повышение концентрации лития в плазме;
стероиды — напроксен может влиять на тесты функции надпочечников;
ИЭКФА (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, противогипертензивный препарат);
антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (противогипертензивные препараты).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу одного из препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Прием Напроксена, пища и напитки

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения неприятных ощущений в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Напроксен не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Поскольку применение этого лекарства связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, вы не должны принимать этот препарат в первом и втором триместрах беременности, если только это не считается строго необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, вы должны принимать минимальные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен может вызывать проблемы с почками у плода, если принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Напроксен выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует использовать в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа напроксена могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Вождение и использование механизмов

Напроксен следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, если у них во время лечения этим препаратом наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напроксен Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически «без натрия».

3. Как принимать Напроксен Ауровитас

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения напроксеном.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (500 мг или 1000 мг напроксена). В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (500 мг напроксена), затем — по полтаблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Доза может быть изменена по назначению вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита

начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), принимаемую дважды в день (утром и вечером), либо 2 таблетки (1000 мг напроксена) однократно в день.

Для лечения острых приступов подагры

начальная доза обычно составляет полторы таблетки (750 мг напроксена), затем — по полтаблетки (250 мг напроксена) каждые 8 часов до исчезновения боли. Продолжительность лечения уточните у врача.

Для лечения дисменореи (болезненных менструаций)

начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), затем — по полтаблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени

начальная доза составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена) при первых симптомах, затем — полтаблетки (250 мг напроксена) через 30 минут после первой дозы.

Для лечения меноррагии (боли, связанной с обильным менструальным кровотечением)

начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (750–1250 мг напроксена), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте приём по 1–2 таблетки в день (500–1000 мг напроксена), разделённых на два приёма в день, в течение последующих 4 дней максимум.

Применение у пациентов старше 65 лет или при заболеваниях почек и/или печени

Пациентам старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного срока. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 16 лет.

Способ применения

Препарат принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные части. Таблетки Напроксен Ауровитас 500 мг имеют разделительную риск на одной из сторон, что позволяет разделять таблетку на две половины для приёма доз 250 мг или 750 мг.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая обеспечивает эффективность.

Если вы приняли больше Напроксена Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше напроксена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки включают сонливость, изжогу, расстройство желудка, тошноту, рвоту и в некоторых случаях — судороги.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Напроксен Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по установленной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Напроксен Ауровитас 500 мг таблетки ЕФГ, и которые наблюдались с очень редкой частотой (менее чем у 1 из 10 000 пациентов), включают:

Желудочно-кишечные расстройства: наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении напроксена, являются желудочно-кишечные (поражающие желудок и кишечник):

возможно возникновение воспаления, кровотечения (в некоторых случаях — с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации и непроходимости верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы);
отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта) и ухудшения течения язвенного колита и болезни Крона;
также наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), гематемезиса (рвота кровью) и мелены (стул чёрного цвета).

Расстройства крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (увеличение/снижение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Расстройства иммунной системы:

анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция);
ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов), повышение температуры тела.

Расстройства обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Психиатрические расстройства:

затруднение концентрации внимания;
депрессия, нарушения сна.

Расстройства нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Глазные расстройства: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Расстройства уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Сердечные расстройства: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию), гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Сосудистые расстройства*: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёк.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: астма, эозинофильный пневмонит, одышка (нехватка воздуха), отёк лёгких.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Печёночные и желчевыводящие расстройства: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи), повышение уровня печеночных ферментов. Препараты, подобные напроксену, в редких случаях могут быть связаны с поражением печени.

Кожные и подкожные расстройства:

генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2. Кровоизлияния в кожу, зуд, капиллярные кровоизлияния, повышенное потоотделение, алопеция (выпадение волос), шелушение кожи, лишай плоский (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), гнойные высыпания, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями, сыпью и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (сыпь с «карточной» окраской), токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид поздней кожной порфирии, псевдопорфирии (нарушение ферментов печени) или эпидермолитического буллёзного заболевания. При появлении повышенной хрупкости кожи, образования пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и проводить наблюдение за пациентом.

Мышечно-скелетные, соединительной ткани и костные расстройства: мышечная боль, мышечная слабость.

Почечные и мочевыводящие расстройства:

кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с коричнево-жёлтым окрашиванием), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, папиллярный некроз почек (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Общие расстройства и изменения в месте введения: общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле, характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен и отёка кожи, крапивница (появление волдырей) и зуд.

Дополнительные обследования: аномальные результаты функциональных проб печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Напроксена Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена Ауровитас

Действующее вещество — напроксен. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А, из картофеля), повидон (Е1201), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, жёлтые, мраморные, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с риской посередине, с маркировкой «T» и «20» по обе стороны от риски на одной стороне таблетки, другая сторона — гладкая. Размер таблетки — 18,5 мм × 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий, содержащих 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)