Намускла 167 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Намускла 167 мг капсули тверді

мексилетин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Існує Картка інформації, яка видається разом з Намускла, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про ризик серцевих аритмій. Прочитайте Картку інформації разом із цією анотацією та завжди носіть картку з собою.

Зміст анотації

1. Що таке Намускла та для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Намускла
3. Як застосовувати Намускла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Намускла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Намускла і для чого застосовується

Намускла — це лікарський засіб, що містить активну речовину — мексилетин.

Намускла застосовується для лікування симптомів міотонії (коли м’язи повільно і з труднощами розслаблюються після їх використання) у дорослих із міотонічними розладами, які не пов’язані з дистрофією, спричиненими генетичними впливами, що порушують функцію м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Намускла

Не приймайте Намускла

• якщо ви маєте алергію до мексилетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до будь-якого місцевого анестетику
• якщо у вас був серцевий напад
• якщо ваше серце працює недостатньо добре
• якщо у вас певні порушення серцевого ритму
• якщо ваше серце б'ється надто швидко
• якщо у вас уражені судини серця
• якщо ви також приймаєте певні ліки для лікування порушень серцевого ритму (див. інші ліки та Намускла)
• якщо ви також приймаєте певні ліки, які мають вузький терапевтичний індекс (див. інші ліки та Намускла).

У разі сумніву зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Намускла проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас:

• захворювання серця
• захворювання печінки
• захворювання нирок
• низький або підвищений рівень калію
• низький рівень магнію
• епілепсія

Функція серця

Перед початком лікування Намускла вам проведуть дослідження для перевірки роботи серця, включаючи ЕКГ (електрокардіограму). Ці дослідження також будуть проводитися періодично під час лікування Намускла, а також до і після зміни дози Намускла. Частота цих досліджень залежить від функції вашого серця.

Якщо ви або ваш лікар виявите будь-які порушення серцевого ритму або будь-які зі станів, зазначених у розділі «Не приймайте Намускла», ваш лікар припинить лікування Намускла.

Якщо ви помітили зміни у ритмі серця (якщо воно б'ється швидше або повільніше), відчуваєте тріпотіння або біль у грудях, маєте труднощі з диханням, відчуваєте запаморочення, пітність або втрату свідомості, негайно зверніться до закладу невідкладної допомоги.

У деяких пацієнтів рівень Намускла в крові може бути вищим через повільніше руйнування препарату в печінці, і може знадобитися відповідна корекція дози.

Діти та підлітки

Застосування Намускла у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Інші ліки та Намускла

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Намускла разом із певними ліками для лікування порушень серцевого ритму (хінідина, прокаїнамід, дисопірамід, аймаліна, енкаїнід, флекаїнід, пропафенон, морицизин, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дронедарон, вернакалант). Див. розділ «Не приймайте Намускла». Прийом Намускла разом із будь-яким із цих ліків збільшує ризик серйозного порушення серцевого ритму, що називається torsades de pointes.

Не приймайте Намускла разом із певними ліками, які мають так званий вузький терапевтичний індекс (ліки, при яких незначні відхилення в дозі або концентрації в крові можуть вплинути на ефект або побічні дії). Приклади таких ліків: дигоксин (при захворюваннях серця), літій (стабілізатор настрою), фенітоїн (для лікування епілепсії), теофілін (при астмі) та варфарин (від згортання крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на Намускла або бути під впливом Намускла:

• ліки від захворювань серця (лідокаїн, токаїнід, пропранолол, есмолол, метопролол, атенолол, карведилол, бісопролол, невідолол, верапаміл, дилтіазем),
• деякі інші ліки:

o тимолол для лікування підвищеного очного тиску (глаукома),

o певні антибіотики (ципрофлоксацин, рифампіцин),

o деякі антидепресанти (флуоксамін),

o тізанідин (використовується для розслаблення м’язів),

o метформін (використовується при цукровому діабеті),

o омепразол (для лікування шлункової виразки та кислотного рефлюксу).

Паління та Намускла

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви почали палити або припинили палити під час прийому Намускла, оскільки паління впливає на рівень Намускла в крові, і може знадобитися корекція дози.

Застосування Намускла з напоями

Рекомендується зменшити споживання кофеїну вдвічі під час лікування мексилетином, оскільки цей препарат може підвищувати рівень кофеїну в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Намускла, негайно зверніться до лікаря, оскільки краще не приймати Намускла під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Намускла, негайно зверніться до лікаря.

Мексилетин проникає в грудне молоко. Вам слід обговорити це з лікарем і спільно вирішити, чи відмовитися від годування грудьми або припинити лікування мексилетином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідкісних випадках Намускла може спричиняти втому, сплутаність свідомості та розмите зору: якщо у вас виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Намускла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1 капсулу на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від ефективності лікування. Підтримувальна доза — 1–3 капсули на добу, які приймають у рівномірні інтервали протягом доби.

Не приймайте більше ніж 3 капсули на добу.

Перевірка функції серця

Перед початком лікування препаратом Намускла та регулярно під час лікування вам будуть проводити дослідження для перевірки роботи серця. Залежно від того, як працює ваше серце, можуть знадобитися додаткові обстеження до та після будь-якого коригування дози. Див. розділ «Попередження та застереження». Ваш лікар також регулярно буде повторно оцінювати ваше лікування, щоб переконатися, що Намускла залишається найкращим лікарським засобом саме для вас.

Спосіб застосування

Препарат Намускла призначений для перорального застосування.

Капсулу потрібно ковтати цілий разом зі склянкою води, перебуваючи у вертикальному положенні або сидячи. Ви можете приймати Намускла під час їжі, щоб уникнути болю в шлунку (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви прийняли більше Намускла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Намускла, ніж передбачено рекомендованою дозою, негайно зверніться до свого лікаря. Це може серйозно пошкодити вашому здоров’ю. Ви або ваш партнер повинні негайно зв’язатися з лікарем, якщо відчуваєте оніміння або поколювання в руках і ногах, не можете чітко мислити або концентруватися, маєте галюцинації або судоми, помічаєте, що серце б’ється повільніше, відчуваєте запаморочення або втрату свідомості, непритомність або зупинку серця.

Якщо ви забули прийняти Намускла

Якщо ви пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• тяжка алергія на мексилетин (з симптомами, такими як сильна шкірна висипка, що супроводжується підвищенням температури); це дуже рідкісний побічний ефект, може виникнути у 1 з 10 000 людей;
• порушення серцевого ритму — див. розділ «Попередження та застереження» щодо симптомів та додаткової інформації; це частий побічний ефект, може виникнути у 1 з 10 людей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• Біль у животі (у черевній порожнині)
• Безсоння (утруднення заснути)

Часті побічні ефекти (виникають у 1 з 10 людей):

• Сонливість
• Головний біль
• Поколювання в руках і ногах
• Розмите зору
• Запаморочення (відчуття втрати рівноваги)
• Прискорене серцебиття
• Приливи гарячого повітря (приливи)
• Зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або відчуття непритомності)
• Нудота
• Вугрі
• Біль у руках і ногах
• Втому
• Слабкість
• Неприємні відчуття в грудях
• Загальне погане самопочуття (відчуття загального нездужання та хвороби)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• Припадки (кризи)
• Порушення мовлення
• Повільне серцебиття

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• Порушення функції печінки (виявлене під час аналізу крові)

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

• Ураження печінки, включаючи запалення (гепатит)
• Сильна реакція на лікарський засіб (з шкірною висипкою та підвищенням температури)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів
• Синдром системного червоного вовчака (хвороба імунної системи)
• Покрасніння та шелушіння шкіри
• Синдром Стівенса-Джонсона: тяжка алергійна реакція з шкірною висипкою, часто у вигляді пухирів і виразок у роті, очах та інших слизових оболонках
• Пухирі на шкірі, загальне погане самопочуття, підвищення температури при стані, що називається DRESS
• Галюцинації (бачити або чути щось, що не є реальним)
• Тимчасова сплутаність свідомості (тимчасова неможливість ясно мислити або концентруватися)
• Подвоєння зору
• Порушення смаку
• Порушення серцевого ритму
• Втрата свідомості
• Приливи гарячого повітря
• Фіброз легень (хвороба легень)
• Діарея
• Блювота
• Ураження стравоходу (трубки, яка проводить їжу)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Намускли

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім чуттєвим сприйняттям.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Намускли

Кожна тверда капсула містить:

• Гідрохлорид мексилетину, що відповідає 166,62 мг мексилетину (діюча речовина)
• Інші компоненти (крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатина, заліза оксид [Е 172] та титану діоксид [Е 171]).

Зовнішній вигляд Намускли та вміст упаковки

Капсули Намускла — це тверді желатинові капсули червонуватого кольору, заповнені білим порошком. Намускла доступна в упаковках з блистерами, що містять 30, 50, 100 або 200 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, другий поверх, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Слау, Беркшир,

Великобританія

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Нантер, Франція

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Париж, Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.