Namuscla 167 mg capsule dure

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Namuscla 167 mg capsule rigide

mexiletina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

È disponibile una Scheda informativa fornita insieme a Namuscla, per ricordare a lei e al personale sanitario il rischio di aritmie cardiache. Legga la Scheda informativa insieme a questo foglio illustrativo e porti sempre con sé la scheda.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Namuscla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Namuscla
3. Come prendere Namuscla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Namuscla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Namuscla e a cosa serve

Namuscla è un medicinale che contiene il principio attivo mexiletina.

Namuscla è utilizzato per trattare i sintomi della miotonia (quando i muscoli si rilassano lentamente e con difficoltà dopo il loro utilizzo) negli adulti con disturbi miotonici non distrofici, causati da alterazioni genetiche che interessano la funzionalità muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Namuscla

Non prenda Namuscla

• se è allergico alla mexiletina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a qualsiasi anestetico locale
• se ha avuto un infarto
• se il suo cuore non funziona adeguatamente
• se soffre di determinati disturbi del ritmo cardiaco
• se il suo cuore batte troppo velocemente
• se ha dei vasi sanguigni del cuore danneggiati
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (vedere Altri medicinali e Namuscla)
• se sta assumendo determinati medicinali con un margine terapeutico ristretto (vedere Altri medicinali e Namuscla).

In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Namuscla se ha:

• problemi cardiaci
• problemi epatici
• problemi renali
• livelli di potassio bassi o elevati
• livelli di magnesio bassi
• epilessia

Funzione cardiaca

Prima di iniziare il trattamento con Namuscla le verranno effettuati esami per verificare il funzionamento del suo cuore, inclusa un’ECG (elettrocardiogramma). Questi esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento con Namuscla e prima e dopo ogni modifica della dose di Namuscla. La frequenza con cui questi esami vengono effettuati dipende dal funzionamento del suo cuore.

Se lei o il suo medico notate alterazioni del ritmo cardiaco o una qualsiasi delle condizioni indicate nella sezione “Non prenda Namuscla”, il medico interromperà il trattamento con Namuscla.

Se nota cambiamenti nel ritmo del suo cuore (se batte più velocemente o più lentamente), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se ha difficoltà a respirare, se si sente stordito, se suda o sviene, deve contattare immediatamente un centro di emergenza.

Alcuni pazienti possono avere livelli ematici più elevati di Namuscla a causa di un metabolismo epatico più lento e potrebbe essere necessario adeguare la dose di conseguenza.

Bambini e adolescenti

Namuscla non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Namuscla

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Namuscla con determinati medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encaina, flecaina, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernacalant). Vedere la sezione “Non prenda Namuscla”. L’assunzione di Namuscla insieme a uno qualsiasi di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare una grave alterazione del ritmo cardiaco chiamata torsione di punta (torsades de pointes).

Non prenda Namuscla con determinati medicinali che hanno quello che viene definito un margine terapeutico ristretto (medicinali in cui piccole differenze nella dose o nella concentrazione ematica possono influire sull’effetto del medicinale o sui suoi effetti indesiderati). Esempi di tali medicinali sono digossina (per problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell’umore), fenitoina (per il trattamento dell’epilessia), teofillina (contro l’asma) e warfarina (contro i coaguli sanguigni).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Namuscla o essere influenzati da questo:

• medicinali per problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem),
• alcuni altri medicinali:

o timololo per il trattamento dell’ipertensione oculare (glaucoma),

o determinati antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina),

o alcuni antidepressivi (fluvoxamina),

o tizanidina (usata per rilassare i muscoli),

o metformina (usata per il diabete),

o omeprazolo (per trattare l’ulcera gastrica e il reflusso acido).

Fumo e Namuscla

Informi il suo medico o il farmacista se inizia a fumare o smette di fumare durante il trattamento con Namuscla, poiché il fumo influenza i livelli ematici di Namuscla e potrebbe essere necessario adeguare la dose di conseguenza.

Uso di Namuscla con bevande

Si raccomanda di ridurre l’assunzione di caffeina della metà durante il trattamento con mexiletina, poiché questo medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Namuscla, si rivolga immediatamente al medico, poiché è preferibile non assumere Namuscla durante la gravidanza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Namuscla, si rivolga immediatamente al medico.

La mexiletina passa nel latte materno. Deve parlare con il suo medico e decidere insieme se astenersi dall’allattare o interrompere o astenersi dal trattamento con mexiletina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Namuscla, in rari casi, può causare stanchezza, confusione e visione offuscata: se manifesta questi effetti, non guidi, non vada in bicicletta e non usi macchinari.

3. Come prendere Namuscla

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose in base all'efficacia del medicamento. La dose di mantenimento è da 1 a 3 capsule al giorno, assunte a intervalli regolari durante la giornata.

Non prenda più di 3 capsule al giorno.

Controllo della funzione cardiaca

Prima di iniziare il trattamento con Namuscla e regolarmente durante il trattamento, le verranno effettuati esami per verificare il funzionamento del suo cuore. A seconda del funzionamento del cuore, potrebbero essere necessari esami anche prima e dopo ogni aggiustamento della dose. Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”. Il medico valuterà regolarmente anche il suo trattamento per assicurarsi che Namuscla continui a essere il medicinale più indicato per lei.

Modalità di somministrazione

Namuscla è destinato all'uso orale.

Inghiotta la capsula con un bicchiere d'acqua stando in piedi o seduto. Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare disturbi di stomaco (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Se assume una dose eccessiva di Namuscla

Se ha assunto più Namuscla della dose raccomandata, contatti immediatamente il medico. Ciò potrebbe essere molto dannoso per la sua salute. Lei o il suo partner dovrete contattare immediatamente il medico se avverte formicolio alle braccia e alle gambe, se non riesce a pensare con chiarezza o a concentrarsi, se ha allucinazioni o convulsioni, se nota che il suo cuore batte più lentamente, se avverte capogiri o svenimenti, se perde conoscenza o se il cuore smette di battere.

Se ha dimenticato di assumere Namuscla

Se ha dimenticato di assumere una dose, non prenda una dose doppia; assuma la dose successiva secondo la consueta pianificazione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

Contatti il suo medico o si rechi immediatamente al centro di urgenza più vicino immediatamente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica grave a mexiletina (con sintomi come eruzione cutanea intensa accompagnata da febbre); si tratta di un effetto indesiderato molto raro, che può interessare fino a 1 persona su 10.000;
• disturbi del ritmo cardiaco, vedere nella sezione “Avvertenze e precauzioni” i sintomi e ulteriori informazioni; questo è un effetto indesiderato frequente, che può interessare fino a 1 persona su 10.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale (nell’addome)
• insonnia (difficoltà a dormire)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• mal di testa
• formicolio alle braccia e alle gambe
• visione offuscata
• vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio)
• frequenza cardiaca rapida
• vampate di calore
• pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o sensazione di svenimento)
• nausea
• acne
• dolore alle braccia e alle gambe
• stanchezza
• debolezza
• disturbi toracici
• malessere generale (sensazione di disturbi generali e malattia)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• convulsioni (crisi)
• disturbi del linguaggio
• frequenza cardiaca lenta

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterato funzionamento del fegato (osservato tramite analisi del sangue)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• lesione epatica, inclusa infiammazione (epatite)
• reazione intensa al medicamento (con eruzione cutanea e febbre)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine
• sindrome da lupus (malattia del sistema immunitario)
• arrossamento e desquamazione della pelle
• sindrome di Stevens-Johnson: reazione allergica grave con eruzione cutanea, spesso sotto forma di vesciche e lesioni alla bocca, agli occhi e ad altre membrane mucose
• vesciche sulla pelle, malessere generale, febbre in un contesto di una condizione denominata DRESS
• allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non è reale)
• confusione transitoria (incapacità temporanea di pensare con chiarezza o di concentrarsi)
• visione doppia
• alterazione del senso del gusto
• disturbi del ritmo cardiaco
• perdita di coscienza
• vampate di calore
• fibrosi polmonare (malattia dei polmoni)
• diarrea
• vomito
• lesione dell’esofago (tubo che trasporta il cibo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Namuscla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Namuscla

Ogni capsula rigida contiene:

• Cloridrato di mexiletina corrispondente a 166,62 mg di mexiletina (principio attivo)
• Altri componenti (amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro [E 172] e diossido di titanio [E 171]).

Aspetto di Namuscla e contenuto della confezione

Le capsule di Namuscla sono capsule rigide di gelatina di colore rosso chiaro contenenti polvere bianca. Namuscla è disponibile in confezioni in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della produzione

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Francoforte sul Meno

Germania

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, secondo piano, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Regno Unito

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Nanterre, Francia

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Parigi, Francia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.