Namuscla 167 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Namuscla 167 mg kapsułki twarde

mexyletyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Do leku Namuscla dołączona jest Karta informacyjna, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Należy przeczytać Kartę informacyjną razem z tą ulotką i nosić ją przy sobie w każdym momencie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Namuscla i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namuscla
3. Jak stosować lek Namuscla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Namuscla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Namuscla i do czego służy

Namuscla to lek zawierający substancję czynną mexyletynę.

Namuscla stosuje się w celu leczenia objawów miotonii (trudności i opóźnienia w rozluźnieniu mięśni po ich użyciu) u dorosłych z chorobami miotonicznymi niezwiązanych z dystrofią, wywołanymi skutkami genetycznymi wpływającymi na funkcję mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Namuscla

Nie przyjmuj Namuscla

• jeśli jesteś uczulony na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek z leków przeciwbólowych miejscowych
• jeśli doznałeś ataku serca
• jeśli Twoje serce nie działa wystarczająco dobrze
• jeśli cierpisz na pewne zaburzenia rytmu serca
• jeśli Twoje serce bije zbyt szybko
• jeśli masz uszkodzone naczynia krwionośne serca
• jeśli przyjmujesz również pewne leki na zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję „Inne leki i Namuscla”)
• jeśli przyjmujesz również pewne leki o wąskim oknie terapeutycznym (zobacz sekcję „Inne leki i Namuscla”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Namuscla skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy sercowe
• masz problemy wątrobowe
• masz problemy nerkowe
• masz niski lub wysoki poziom potasu
• masz niski poziom magnezu
• cierpisz na padaczkę

Funkcja serca

Przed rozpoczęciem leczenia Namuscla przeprowadzi się badania mające na celu sprawdzenie funkcji Twojego serca, w tym EKG (elektrokardiogram). Badania te będą również wykonywane okresowo podczas leczenia Namuscla, a także przed i po każdej zmianie dawki tego leku. Częstotliwość tych badań zależy od funkcji Twojego serca.

Jeśli Ty lub Twój lekarz zauważycie zaburzenia rytmu serca lub jakąkolwiek z chorób wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Namuscla”, lekarz przerwie Twoje leczenie Namuscla.

Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (czy bije szybciej lub wolniej), uczucie trzepotania lub ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, nadmierne pocenie się lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z punktem pomocy doraźnej.

U niektórych pacjentów stężenie Namuscla we krwi może być wyższe z powodu wolniejszego rozkładu leku w wątrobie, co może wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Namuscla nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Namuscla

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Namuscla w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, prokainamida, disopiramida, ajmalina, enkajdyna, flekajdyna, propafenon, moricyzyna, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, dronedaron, wernekaland). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Namuscla”. Przyjmowanie Namuscla wraz z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca zwanego torsades de pointes.

Nie przyjmuj Namuscla w połączeniu z niektórymi lekami o tzw. wąskim oknie terapeutycznym (leki, w których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą wpływać na działanie leku lub jego skutki niepożądane). Przykłady takich leków to: digoksyna (na problemy sercowe), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (na padaczkę), teofilina (na astmę) oraz warfaryna (na zatory krwi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Namuscla lub być przez niego wpływać:

• leki na problemy sercowe (lidokaina, tokaïdyna, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebifanol, werapamil, diltiazem),
• niektóre inne leki:

o timolol – stosowany w leczeniu nadciśnienia ocznego (jaskra),

o niektóre antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna),

o niektóre leki przeciwdrgawkowe (fluwoksymina),

o tizanidyna (stosowana do rozluźnienia mięśni),

o metformina (stosowana w cukrzycy),

o omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodu żołądka i refluksu żołądkowo-piszczelowego).

Palenie tytoniu i Namuscla

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz palić lub rzucisz palenie podczas przyjmowania Namuscla, ponieważ palenie wpływa na stężenie Namuscla we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki.

Spożywanie napojów podczas przyjmowania Namuscla

Zaleca się zmniejszenie spożycia kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek ten może zwiększać stężenie kofeiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Namuscla, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ lepiej jest nie przyjmować Namuscla w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Namuscla, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Meksyletyna przechodzi do mleka matki. Powinieneś porozmawiać z lekarzem, aby wspólnie podjąć decyzję, czy należy wstrzymać się od karmienia piersią, czy też przerwać lub wstrzymać leczenie meksyletyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach Namuscla może powodować zmęczenie, dezorientację i zamazane widzenie: jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Namuscla

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od skuteczności leku. Dawką utrzymaniową jest 1–3 kapsułki dziennie, przyjmowane w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Nie przyjmuj więcej niż 3 kapsułek dziennie.

Sprawdzanie funkcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Namuscla oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia będą wykonywane badania mające na celu sprawdzenie funkcji Twojego serca. W zależności od funkcji serca może być również konieczne wykonanie badań przed i po każdej zmianie dawki. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Lekarz będzie również regularnie ponownie oceniał Twoje leczenie, aby upewnić się, że Namuscla nadal jest najlepszym lekiem dla Ciebie.

Sposób stosowania

Namuscla przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Kapsułkę należy połknąć z szklanką wody, stojąc lub siedząc. Namuscla możesz przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć bólu żołądka (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmiesz więcej Namuscla niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Namuscla niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem. Może to być bardzo szkodliwe dla Twojego zdrowia. Ty lub Twoja partnerka musicie natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz mrowienie w rękach i nogach, nie możesz myśleć jasno lub się skoncentrować, występują u Ciebie halucynacje lub drgawki, zauważasz, że Twoje serce bije wolniej, odczuwasz zawroty głowy lub omdlenia, tracisz przytomność lub Twoje serce przestaje bić.

Jeśli zapomnisz przyjąć Namuscla

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najpoważniejsze działania niepożądane to:

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

• ciężka alergia na meksylitynę (objawy takie jak silne wysypki skórne towarzyszące gorączce); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• zaburzenia rytmu serca – więcej informacji o objawach i szczegółach znajdziesz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; jest to częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha (w okolicy żołądka)
• Bezsenność (trudności ze snem)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Ból głowy
• Mrowienie w rękach i nogach
• Rozmyte widzenie
• Omdlenie (uczucie utraty równowagi)
• Przyspieszone tętno
• Gorączki
• Niskie ciśnienie krwi (które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia)
• Nudności
• Trądzik
• Ból w rękach i nogach
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej
• Ogólne niedowole (uczucie ogólnego roztargnienia i choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady drgawkowe (ataki)
• Zaburzenia mowy
• Spowolnione tętno

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nieprawidłowe działanie wątroby (stwierdzone po badaniu krwi)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie (hepatyt)
• Silna reakcja na lek (wysypka skórna i gorączka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi
• Zespół tocznia układowego (choroba układu odpornościowego)
• Zaczepienie i łuszczenie się skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, często w formie pęcherzy i owrzodzeń w jamie ustnej, oczach i innych błonach śluzowych
• Pęcherze na skórze, ogólne niedowole, gorączka w kontekście stanu zwanego DRESS
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie jest rzeczywiste)
• Przejściowa dezorientacja (przejściowa niemożność myślenia jasno lub koncentracji)
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia rytmu serca
• Utrata przytomności
• Gorączki
• Zwyrodnienie włókniste płuc (choroba płuc)
• Biegunka
• Wymioty
• Uszkodzenie przełyku (rury prowadzącej pokarm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Namuscla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Namuscla

Każda kapsułka twarda zawiera:

• chlorek meksyletyny odpowiadający 166,62 mg meksyletyny (substancja czynna)
• inne składniki (skrobię kukurydzianą, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, żelatynę, tlenek żelaza [E 172] i dwutlenek tytanu [E 171]).

Wygląd leku Namuscla i zawartość opakowania

Kapsułki Namuscla to twarde kapsułki żelatynowe o barwie czerwonawej, wypełnione białym proszkiem. Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, drugie piętro, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Wielka Brytania

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Nanterre, Francja

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Paris, Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki .

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.