Намускла 167 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Намускла 167 мг капсулы твёрдые

мексилетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Вместе с препаратом Намускла выдаётся Информационная карточка, напоминающая вам и медицинскому персоналу о риске развития нарушений сердечного ритма. Прочитайте Информационную карточку вместе с данной инструкцией и всегда носите её с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Намускла и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Намускла
3. Способ применения Намускла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Намускла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Намускла и для чего она применяется

Намускла — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — мексилетин.

Намускла применяется для лечения симптомов миотонии (когда мышцы медленно и с трудом расслабляются после их использования) у взрослых пациентов с немышечнодистрофическими миотоническими расстройствами, вызванными генетическими нарушениями, влияющими на функцию мышц.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Намускла

Не принимайте Намускла

• если у Вас аллергия на мексилетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у Вас аллергия на любой местный анестетик
• если у Вас был сердечный приступ
• если Ваше сердце работает недостаточно хорошо
• если у Вас определённые нарушения сердечного ритма
• если Ваше сердце бьётся слишком быстро
• если у Вас повреждены кровеносные сосуды сердца
• если Вы принимаете определённые лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарственные средства и Намускла»)
• если Вы также принимаете определённые лекарственные средства с узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Другие лекарственные средства и Намускла»).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Намускла, если у Вас:

• заболевания сердца
• заболевания печени
• заболевания почек
• низкий или высокий уровень калия
• низкий уровень магния
• эпилепсия

Функция сердца

Перед началом лечения Намускла Вам будут проведены обследования для проверки работы Вашего сердца, включая ЭКГ (электрокардиограмму). Эти обследования также будут проводиться периодически во время лечения Намускла, а также до и после изменения дозы Намускла. Частота проведения этих обследований зависит от функции Вашего сердца.

Если Вы или Ваш врач обнаружите любые нарушения сердечного ритма или любые из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Намускла», Ваш врач прекратит лечение Намускла.

Если Вы заметите изменения в ритме Вашего сердца (если оно бьётся быстрее или медленнее), ощущаете сердцебиение или боль в груди, испытываете затруднённое дыхание, головокружение, повышенное потоотделение или теряете сознание, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

У некоторых пациентов уровни Намускла в крови могут быть выше из-за более медленного метаболизма в печени, и в таком случае может потребоваться соответствующая коррекция дозы.

Дети и подростки

Намускла не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Намускла

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Намускла одновременно с определёнными лекарственными средствами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, прокаинамид, дисопирамид, аймалин, энкайнид, флекаинид, пропафенон, морицизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант). См. раздел «Не принимайте Намускла». Приём Намускла одновременно с любым из этих лекарственных средств увеличивает риск развития серьёзного нарушения сердечного ритма, называемого «torsades de pointes».

Не принимайте Намускла одновременно с определёнными лекарственными средствами, имеющими так называемый узкий терапевтический диапазон (лекарственные средства, при которых небольшие различия в дозе или концентрации в крови могут оказывать влияние на эффект препарата или его побочные действия). Примерами таких лекарственных средств являются дигоксин (при заболеваниях сердца), литий (стабилизатор настроения), фенитоин (при лечении эпилепсии), теофиллин (при астме) и варфарин (для профилактики тромбов).

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут влиять на Намускла или быть подвержены его влиянию:

• лекарственные средства при заболеваниях сердца (лидокаин, токаинид, пропранолол, эсмолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
• некоторые другие лекарственные средства:

o тимолол для лечения глазной гипертензии (глаукома),

o определённые антибиотики (ципрофлоксацин, рифампицин),

o некоторые антидепрессанты (флувоксамин),

o тизанидин (применяется для расслабления мышц),

o метформин (применяется при сахарном диабете),

o омепразол (применяется при лечении язвы желудка и гастроэзофагеального рефлюкса).

Курение и Намускла

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы начали курить или бросили курить во время приема Намускла, поскольку курение влияет на уровни Намускла в крови, и может потребоваться соответствующая коррекция дозы.

Приём Намускла с напитками

Рекомендуется сократить потребление кофеина вдвое во время лечения мексилетином, поскольку это лекарственное средство может повышать уровни кофеина в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Если Вы забеременели во время приема Намускла, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при беременности лучше не принимать Намускла. Если Вы забеременели во время приема Намускла, немедленно обратитесь к врачу.

Мексилетин проникает в грудное молоко. Вам следует обсудить этот вопрос со своим врачом и совместно принять решение о том, следует ли отказаться от грудного вскармливания или прекратить или воздержаться от лечения мексилетином.

Вождение и использование механизмов

В редких случаях Намускла может вызывать усталость, спутанность сознания и нечёткость зрения: если у Вас возникают такие эффекты, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Намускла

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от эффективности препарата. Поддерживающая доза составляет от 1 до 3 капсул в день, принимаемых через равные промежутки времени в течение дня.

Не принимайте более 3 капсул в день.

Проверка функции сердца

Перед началом лечения препаратом Намускла и регулярно в ходе лечения вам будут проводиться обследования для проверки работы сердца. В зависимости от того, как работает ваше сердце, могут потребоваться дополнительные обследования до и после любого изменения дозы. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Ваш врач также будет регулярно пересматривать ваше лечение, чтобы убедиться, что препарат Намускла по-прежнему является оптимальным средством для вас.

Способ применения

Намускла предназначен для приёма внутрь.

Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды, стоя или сидя. Препарат Намускла можно принимать во время еды, чтобы избежать боли в желудке (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Если вы приняли больше Намускла, чем следует

Если вы приняли препарат Намускла в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может серьёзно навредить вашему здоровью. Вам или вашему партнёру необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете онемение или покалывание в руках и ногах, не можете ясно мыслить или сосредоточиться, испытываете галлюцинации или судороги, замечаете, что сердце бьётся медленнее, чувствуете головокружение или теряете сознание, теряете сознание или сердце перестаёт биться.

Если вы забыли принять Намускла

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с обычной схемой приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты:

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• тяжёлая аллергическая реакция на мексилетин (с симптомами, такими как сильная кожная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры); это очень редкий побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов;
• нарушения сердечного ритма — симптомы и дополнительная информация приведены в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»; это частый побочный эффект, может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боли в животе (в брюшной полости)
• бессонница (затруднения со сном)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головная боль
• покалывание в руках и ногах
• нечёткость зрения
• головокружение (ощущение потери равновесия)
• учащённое сердцебиение
• приливы жара
• низкое артериальное давление (может вызывать головокружение или ощущение предобморочного состояния)
• тошнота
• акне
• боль в руках и ногах
• усталость
• слабость
• дискомфорт в груди
• общее недомогание (ощущение общей слабости и болезни)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• судороги (припадки)
• нарушения речи
• замедление сердцебиения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• нарушение функции печени (выявлено при анализе крови)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• поражение печени, включая воспаление (гепатит)
• тяжёлая реакция на препарат (с кожной сыпью и повышением температуры)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов
• синдром системной красной волчанки (заболевание иммунной системы)
• покраснение и шелушение кожи
• синдром Стивенса-Джонсона: тяжёлая аллергическая реакция с кожной сыпью, часто в виде волдырей и язв во рту, глазах и других слизистых оболочках
• волдыри на коже, общее недомогание, лихорадка в контексте состояния, известного как DRESS
• галлюцинации (восприятие того, что не существует на самом деле)
• преходящая спутанность сознания (временная неспособность ясно мыслить или концентрироваться)
• двоение в глазах
• нарушение вкусового восприятия
• нарушения сердечного ритма
• потеря сознания
• приливы жара
• фиброз лёгких (заболевание лёгких)
• диарея
• рвота
• поражение пищевода (трубки, по которой проходит пища)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Намускла

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Намусклы

Каждая твёрдая капсула содержит:

• Гидрохлорид мексилетина, соответствующий 166,62 мг мексилетина (действующее вещество)
• Вспомогательные вещества (крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, желатин, оксид железа [Е 172] и диоксид титана [Е 171]).

Внешний вид Намусклы и содержимое упаковки

Капсулы Намускла — это твёрдые желатиновые капсулы красноватого цвета, заполненные белым порошком. Намускла выпускается в упаковках по 30, 50, 100 или 200 капсул в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Lupin Europe GmbH

Ханауэр Ландштрассе, 139–143,

60314 Франкфурт-на-Майне,

Германия

Производитель

Hormosan Pharma GmbH

Ханауэр Ландштрассе, 139–143,

60314 Франкфурт-на-Майне,

Германия

Lupin Healthcare (UK) Ltd

Городское здание, второй этаж, 3–9, Альберт-стрит

SL1 2BE Слау, Беркшир,

Великобритания

Фармацевтическое учреждение AP-HP (Публичная помощь — Больницы Парижа) AGEPS

11–13, улица Лавуазье,

92000 Нантер, Франция

Фармацевтическое учреждение AP-HP (Публичная помощь — Больницы Парижа) AGEPS

7, улица дю Фер-а-Мулен,

75005 Париж, Франция

Дата последнего обновления данной инструкции.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.