Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Налоксона Б. Браун і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Налоксони Б. Браун
3. Як застосовувати Налоксону Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Налоксони Б. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Налоксона Б. Браун і для чого її застосовують

Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій — це лікарський засіб, який використовується для усунення ефектів передозування опіоїдами, наприклад, передозування морфіном.

Налоксона Б. Браун застосовують для усунення небажаних ефектів опіоїдів, а саме депресії центральної нервової системи та дихального апарату (ускладнення дихання), що загрожують життю пацієнта.

Налоксона Б. Браун також використовують для діагностики гострого передозування опіоїдами або отруєння ними. Якщо жінці під час пологів вводили знеболювальні засоби, новонародженого можуть лікувати препаратом Налоксона Б. Браун для усунення небажаних ефектів опіоїдів, наприклад, якщо спостерігається утруднене дихання або депресія центральної нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Налоксона Б. Браун

Не застосовуйте Налоксона Б. Браун

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Налоксона Б. Браун.

Особливу обережність слід дотримуватися

• Якщо у вас є фізична залежність від опіоїдів (наприклад, морфіну), або якщо ви отримували високі дози цих препаратів (можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції після застосування Налоксона Б. Браун через надто швидке припинення дії опіоїдів; ці симптоми можуть включати надмірно високий артеріальний тиск, серцебиття, серйозні труднощі з диханням або зупинку серця).
• Якщо у вас є проблеми з серцем або кровообігом (оскільки імовірніше виникнення побічних ефектів, таких як підвищений або знижений артеріальний тиск, серцебиття або серйозні труднощі з диханням).

Застосування Налоксона Б. Браун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки.

• Якщо ви приймаєте знеболювальні препарати, такі як бупренорфін. Знеболювальний ефект може стати ще сильнішим під час лікування Налоксоном Б. Браун. Однак, виправлення небажаних ефектів, таких як пригнічення дихання, спричинене бупренорфіном, може бути обмеженим.
• Якщо ви приймаєте заспокійливі засоби, оскільки Налоксон Б. Браун може діяти повільніше.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть впливати на ваше серце або кровообіг (наприклад, препарати від гіпертонії, такі як клонідин), навіть ті, що не вимагають рецепта.

Застосування Налоксона Б. Браун разом з алкоголем

Повідомте лікареві, якщо ви вживали алкоголь. У пацієнтів із політоксикозом (опіоїди та седативні засоби або алкоголь) дія Налоксона Б. Браун може бути повільнішою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо відомостей щодо застосування Налоксона Б. Браун у вагітних жінок. Під час вагітності лікар оцінюватиме користь від застосування Налоксона Б. Браун порівняно з можливими ризиками для плоду. Налоксон Б. Браун може спричинити синдром абстиненції у новонародженого.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає Налоксон Б. Браун у грудне молоко, і не встановлено, чи впливає він на дітей, які отримують грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми протягом 24 годин після лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Налоксона Б. Браун для відновлення дії опіоїдів вам не слід керувати транспортними засобами, використовувати механізми чи виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин, оскільки можливе повторне виникнення ефектів опіоїдів.

Пацієнтам із дієтою з низьким вмістом натрію слід пам’ятати, що цей лікарський засіб містить 88,5 мг (3,8 ммоль) натрію на добову максимальну дозу.

3. Як застосовувати Налоксона Б. Браун

Рекомендовані дози, які вам застосовуватимуться:

Для усунення небажаних ефектів опіоїдів:

Дорослі: 0,1–0,2 мг; за необхідності можуть застосовуватися додаткові ін’єкції по 0,1 мг.

Діти: 0,01–0,02 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть застосовуватися додаткові ін’єкції такої самої дози.

Діагностика та лікування передозування опіоїдами або отруєння:

Дорослі: 0,4–2 мг; за необхідності ін’єкції можуть повторюватися через кожні 2–3 хвилини. Максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг.

Діти: 0,01 мг на кілограм маси тіла; якщо потрібна додаткова доза, її можна збільшити в наступній ін’єкції до 0,1 мг на кілограм.

Усунення небажаних ефектів опіоїдів у новонароджених, матері яких отримували опіоїди:

0,01 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть застосовуватися додаткові ін’єкції.

Для усунення небажаних ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей та новонароджених) стан пацієнта буде уважно спостерігатися з метою контролю бажаного ефекту Налоксона Б. Браун. За необхідності додаткові дози можуть застосовуватися кожні одну–дві години.

У літніх пацієнтів із захворюваннями серця або порушеннями кровообігу, а також у тих, хто приймає ліки, що можуть спричинити порушення кровообігу або роботи серця (наприклад, кокаїн, метамфетамін, циклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин), Налоксон Б. Браун застосовується з обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні небажані ефекти, такі як прискорене серцебиття (шлуночкова тахікардія) та фібриляція.

Якщо вам здається, що дія Налоксона Б. Браун надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Спосіб застосування

Налоксон Б. Браун завжди застосовується у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (у вену або м’яз) або, після розведення, у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом тривалого часу). Налоксон Б. Браун вводитиме ваш анестезіолог або лікар із відповідним досвідом.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може бути важко визначити, які саме побічні ефекти викликає Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій, оскільки його завжди застосовують після використання інших ліків.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Прискорене серцебиття

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Зміни у ритмі серця, повільне серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Судоми

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Алергічні реакції (крапив’янка, сльозотеча, риніт або застуда, утруднене дихання, набряк Квенке (сильне пухлиння)), анафілактичний шок
• Фібриляція, зупинка серця
• Набряк легень (легеневий набряк)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• Нудота

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Запаморочення, головний біль
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (може супроводжуватися головним болем або запамороченням)
• Блювота
• Якщо після операції введено дуже високу дозу, може виникнути почуття тривоги та біль (оскільки знешкоджуються знеболювальні ефекти раніше прийнятих ліків, а також їхній вплив на дихання)

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Непередбачувані тремтіння, пітливість
• Діарея, сухість у роті
• Подихання з підвищеною частотою (гіпервентиляція)
• Подразнення стінок судин (після внутрішньовенного введення); місцеве подразнення та запалення (після внутрішньом’язового введення)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• Напруження

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Зміна кольору шкіри та її ураження (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Налоксона Б. Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковки. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Розчини, що були розбавлені, також зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Налоксона Б. Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид налоксону.

Кожна ампула з 1 мл містить 0,4 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону).

Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій — прозора безбарвна розчин, у безбарвних скляних ампулах, що містять по 1 мл розчину для ін'єкцій або інфузій.

Розміри упаковки: 5 та 10 ампул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212- Melsungen

Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Виробник:

Hameln Pharmaceuticals GmBH

Langes Feld 13

31789 - Hameln

Німеччина

або

B BRAUN MEDICAL S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares

23009 - Jaén (Jaén)

Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 – Rubi (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2018.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Термін придатності після першого відкриття упаковки

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення

Фізико-хімічну стабільність розчиненого препарату під час застосування підтверджено протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни зберігання під час застосування та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Для внутрішньовенної інфузії Налоксона Б. Браун розводять лише 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. 5 ампул Налоксона Б. Браун (2 мг) у 500 мл дають концентрацію 4 мкг/мл.

Рекомендується не змішувати інфузії Налоксона Б. Браун із розчинами, що містять бісульфіт, метабісульфіт, аніони з довгим ланцюгом або з високою молекулярною масою, або розчинами з лужним значенням pH.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Будь ласка, проводьте візуальний огляд лікарського засобу перед його застосуванням (в тому числі після розведення). Використовуйте лише прозорі безбарвні розчини, практично вільні від домішок.