Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Налоксона Б. Браун 0,4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был прописан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Налоксона Б. Браун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Налоксона Б. Браун
3. Способ применения Налоксона Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Налоксона Б. Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Налоксона Б. Браун и для чего она применяется

Налоксона Б. Браун — это лекарственное средство, применяемое для устранения эффектов передозировки опиоидами, например, передозировки морфином.

Налоксона Б. Браун используется для устранения нежелательных эффектов опиоидов с целью устранения угнетения центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднённое дыхание), угрожающих жизни пациента.

Налоксона Б. Браун также применяется для диагностики острой передозировки опиоидами или интоксикации. Если женщине вводились анальгетики во время родов, новорождённый может быть пролечен Налоксоной Б. Браун для устранения нежелательных эффектов опиоидов, например, при наличии у него дыхательных нарушений или угнетения центральной нервной системы.

2. Что необходимо знать перед применением Налоксона Б. Браун

Не используйте Налоксон Б. Браун

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду налоксона или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Налоксона Б. Браун.

Следует соблюдать особую осторожность:

• Если у вас имеется физическая зависимость от опиоидов (например, морфина), или если вы получали высокие дозы этих препаратов (после введения Налоксона Б. Браун возможно появление тяжелых симптомов абстиненции из-за слишком быстрого прекращения действия опиоидов; такие симптомы могут включать слишком высокое артериальное давление, сердцебиение, тяжелую одышку или остановку сердца).
• Если у вас имеются проблемы с сердцем или кровообращением (так как повышается вероятность возникновения побочных эффектов, таких как высокое или низкое артериальное давление, сердцебиение или тяжелые затруднения дыхания).

Применение Налоксона Б. Браун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

• Если вы принимаете обезболивающие средства, такие как бупренорфин. Обезболивающий эффект может усиливаться во время лечения Налоксоном Б. Браун. Однако обратное действие налоксона на нежелательные эффекты, например, угнетение дыхания, вызванное бупренорфином, ограничено.
• Если вы принимаете седативные препараты, поскольку Налоксон Б. Браун может действовать медленнее.
• Если вы принимаете любые лекарства, которые могут влиять на ваше сердце или кровообращение (например, препараты от гипертонии, такие как клонидин), включая безрецептурные.

Применение Налоксона Б. Браун с алкоголем

Сообщите врачу, если вы употребляли алкоголь. У пациентов с множественным отравлением (опиоидами и седативными средствами или алкоголем) действие Налоксона Б. Браун может быть менее быстрым.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о применении Налоксона Б. Браун у беременных женщин. Во время беременности врач должен оценить пользу Налоксона Б. Браун по сравнению с возможными рисками для плода. Налоксон Б. Браун может вызвать синдром отмены у новорожденного.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Налоксон Б. Браун в грудное молоко, и не установлено, оказывает ли влияние Налоксон Б. Браун на детей, питающихся грудным молоком. Поэтому кормление грудью не рекомендуется в течение 24 часов после лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После введения Налоксона Б. Браун для устранения эффектов опиоидов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять любую другую деятельность, требующую физической или умственной концентрации, в течение как минимум 24 часов, поскольку возможно повторное появление эффектов опиоидов.

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 88,5 мг (3,8 ммоль) натрия в суточной максимальной дозе.

3. Как применять Налоксона Б. Браун

Рекомендуемые дозы, которые вам будут введены:

Для устранения нежелательных эффектов опиоидов:

Взрослым: 0,1–0,2 мг; при необходимости могут быть введены дополнительные инъекции по 0,1 мг.

Детям: 0,01–0,02 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть введены дополнительные инъекции такой же дозы.

Диагностика и лечение передозировки опиоидами или интоксикации:

Взрослым: 0,4 мг – 2 мг; при необходимости инъекции могут повторяться с интервалом 2–3 минуты. Максимальная доза не должна превышать 10 мг.

Детям: 0,01 мг на килограмм массы тела; если требуется дополнительная доза, она может быть увеличена при следующей инъекции до 0,1 мг на килограмм массы тела.

Устранение нежелательных эффектов опиоидов у новорождённых, чьи матери получали опиоиды:

0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть введены дополнительные инъекции.

Для устранения нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей, а также у новорождённых) за пациентом наблюдают с целью подтверждения желаемого действия Налоксона Б. Браун. При необходимости дополнительные дозы могут вводиться каждые 1–2 часа.

При применении Налоксона Б. Браун у пожилых пациентов с заболеваниями сердца или нарушениями кровообращения, а также у пациентов, получающих лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения кровообращения или работы сердца (например, кокаин, метамфетамин, циклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), требуется особая осторожность, поскольку наблюдались серьёзные побочные эффекты, такие как учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия) и фибрилляция.

Если вы считаете, что действие Налоксона Б. Браун слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

Способ введения

Налоксона Б. Браун всегда вводится внутривенно или внутримышечно (в вену или в мышцу), а после разведения — в виде внутривенной инфузии (в течение длительного времени). Налоксона Б. Браун вводится вашим анестезиологом или врачом с соответствующим опытом.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Может быть трудно определить, какие побочные эффекты вызывает Налоксона Б. Браун, поскольку он всегда применяется после использования других лекарственных средств.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения ритма сердца, брадикардия

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Судороги

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (крапивница, насморк или простуда, затрудненное дыхание, ангионевротический отек (сильная отечность)), анафилактический шок
• Фибрилляция, остановка сердца
• Наличие жидкости в легких (отек легких)

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, головная боль
• Повышенное или пониженное артериальное давление (может сопровождаться головной болью или головокружением)
• Рвота
• Если высокая доза была введена после операции, вы можете почувствовать беспокойство и боль (поскольку анальгезирующее действие ранее примененных препаратов будет нейтрализовано, равно как и их влияние на дыхание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Непроизвольное дрожание, потливость
• Диарея, сухость во рту
• Гипервентиляция
• Раздражение стенок сосудов (после внутривенного введения); местное раздражение и воспаление (после внутримышечного введения)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Напряжение

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Изменение окраски кожи и поражения кожи (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Налоксона Б. Браун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Растворы после разведения хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Налоксона Б. Браун

Активное вещество — гидрохлорид налоксона.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 0,4 мг гидрохлорида налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона).

Другие компоненты: натрия хлорид, разбавленная соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Налоксон Б. Браун — прозрачный бесцветный раствор в бесцветных стеклянных ампулах, содержащих по 1 мл раствора для инъекций или инфузий.

Размеры упаковки: 5 и 10 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212- Melsungen

Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель:

Hameln Pharmaceuticals GmBH

Langes Feld 13

31789 - Hameln

Германия

или

B BRAUN MEDICAL S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares

23009 - Jaén (Jaén)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 – Rubi (Barcelona)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2018 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Срок годности после первого вскрытия упаковки

После первого вскрытия упаковки лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения

Физико-химическая стабильность разведенного препарата в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время хранения в условиях применения и условия хранения до использования — ответственность пользователя, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Для внутривенной инфузии Налоксону Б. Браун разводят только 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. 5 ампул Налоксона Б. Браун (2 мг) в 500 мл дают концентрацию 4 мкг/мл.

Рекомендуется не смешивать инфузионные растворы Налоксона Б. Браун с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит, длинноцепочечные или высокомолекулярные анионы, а также растворами с щелочной реакцией (pH).

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.

Пожалуйста, визуально осмотрите препарат перед использованием (в том числе после разведения). Используйте только прозрачные бесцветные растворы, практически не содержащие частиц.