Naloxone B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Naloxona B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Naloxona B. Braun
3. Come usare Naloxona B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naloxona B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naloxona B. Braun e a cosa serve

Naloxona B. Braun è un medicinale utilizzato per contrastare gli effetti della sovradosaggio da oppiacei, ad esempio il sovradosaggio da morfina.

Naloxona B. Braun viene impiegata per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei, contrastando la depressione del sistema nervoso centrale e dell'apparato respiratorio (difficoltà respiratorie), che mettono in pericolo la vita del paziente.

Naloxona B. Braun viene utilizzata anche per diagnosticare una sovradosaggio acuto da oppiacei o un'intossicazione. Se una donna ha ricevuto farmaci analgesici durante il parto, il neonato può essere trattato con Naloxona B. Braun per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei, ad esempio in caso di problemi respiratori o depressione del sistema nervoso centrale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Naloxone B. Braun

Non usi Naloxone B. Braun

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Naloxone B. Braun.

Occorre prestare particolare attenzione

• Se è dipendente da oppioidi (ad esempio morfina), o se ha ricevuto dosi elevate di tali farmaci (potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza intensi dopo la somministrazione di Naloxone B. Braun a causa di un’inversione troppo rapida dell’effetto oppiaceo; questi sintomi possono includere pressione arteriosa troppo alta, palpitazioni, grave difficoltà respiratorie o arresto cardiaco).
• Se ha problemi cardiaci o circolatori (poiché è più probabile che si verifichino effetti indesiderati come pressione arteriosa alta o bassa, palpitazioni o gravi difficoltà respiratorie).

Uso di Naloxone B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

• Se sta assumendo farmaci analgesici come la buprenorfina. L’effetto analgesico può intensificarsi ulteriormente durante il trattamento con Naloxone B. Braun. Tuttavia, l’inversione degli effetti indesiderati, come la depressione respiratoria causata dalla buprenorfina, è limitata.
• Se sta assumendo sedativi, poiché Naloxone B. Braun potrebbe agire più lentamente.
• Se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul cuore o sulla circolazione (ad esempio farmaci per l’ipertensione come la clonidina), anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Naloxone B. Braun con l’alcol

Informi il medico se ha assunto alcol. Nei pazienti con intossicazione multipla (da oppiacei e sedativi o alcol), Naloxone B. Braun potrebbe agire più lentamente.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni adeguate riguardo all’uso di Naloxone B. Braun nelle donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il medico valuterà il beneficio derivante da Naloxone B. Braun rispetto ai possibili rischi per il feto. Naloxone B. Braun può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento

Non è noto se Naloxone B. Braun passi nel latte materno e non è stato stabilito se i bambini allattati al seno siano influenzati da Naloxone B. Braun. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento per 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver ricevuto Naloxone B. Braun per invertire gli effetti degli oppiacei, non deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere alcuna altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per un periodo minimo di 24 ore, poiché è possibile che gli effetti degli oppiacei ricorrano.

I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 88,5 mg (3,8 mmol) di sodio per dose giornaliera massima.

3. Come usare Naloxona B. Braun

I dosaggi raccomandati che le verranno somministrati sono:

Per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei:

Adulti: 0,1 - 0,2 mg; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni da 0,1 mg.

Bambini: 0,01 - 0,02 mg per kg di peso corporeo; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni della stessa dose.

Diagnosi e trattamento del sovradosaggio da oppiacei o intossicazione:

Adulti: 0,4 mg - 2 mg; se necessario, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 2-3 minuti. La dose massima non dovrà essere superiore a 10 mg.

Bambini: 0,01 mg per kg di peso corporeo; se necessaria una dose aggiuntiva, la dose può essere aumentata fino a 0,1 mg per kg nell'iniezione successiva.

Inversione degli effetti indesiderati degli oppiacei nei neonati le cui madri hanno ricevuto oppiacei:

0,01 mg per kg di peso corporeo; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni.

Per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei (negli adulti, nei bambini e anche nei neonati), i pazienti vengono monitorati per verificare il raggiungimento dell'effetto desiderato di Naloxona B. Braun. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive ogni due ore.

In pazienti anziani con problemi cardiaci o circolatori o in quelli che assumono farmaci che possono causare disturbi circolatori o cardiaci (ad es. cocaina, metanfetamina, antidepressivi triciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina), Naloxona B. Braun deve essere utilizzata con cautela poiché sono stati osservati effetti avversi gravi come battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) e fibrillazione.

Se ha l'impressione che l'effetto di Naloxona B. Braun sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico.

Modalità di somministrazione

Naloxona B. Braun le verrà sempre somministrata per iniezione endovenosa o intramuscolare (in una vena o in un muscolo) oppure, dopo diluizione, come perfusione endovenosa (per un lungo periodo di tempo). Naloxona B. Braun verrà somministrata dal suo anestesista o da un medico esperto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può essere difficile sapere quali sono gli effetti indesiderati di Naloxona B. Braun, perché viene sempre somministrata dopo l’impiego di altri medicinali.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente un medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti nel modo in cui il cuore batte, frequenza cardiaca lenta

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni allergiche (orticaria, rinite o raffreddore, difficoltà respiratorie, angioedema (forte gonfiore)), shock allergico
• Fibrillazione, arresto cardiaco
• Presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare)

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, mal di testa
• Pressione sanguigna aumentata o diminuita (potrebbe avere mal di testa o sentirsi capogiro)
• Vomito
• Se viene somministrata una dose molto elevata dopo un intervento chirurgico, potrebbe sentirsi agitato e avvertire dolore (poiché gli effetti analgesici dei medicinali precedentemente assunti vengono annullati, così come gli effetti sulla respirazione)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tremori involontari, sudorazione
• Diarrea, bocca secca
• Iperventilazione (iperventilazione)
• Irritazione delle pareti dei vasi sanguigni (dopo somministrazione IV); irritazione locale e infiammazione (dopo somministrazione IM)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Tensione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Decolorazione e lesioni della pelle (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Naloxona B. Braun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC.

Conservare le soluzioni diluite a una temperatura inferiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Naloxona B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di naloxone.

Ogni fiala da 1 ml contiene 0,4 mg di cloridrato di naloxone (come diidrato di cloridrato di naloxone).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Naloxona B. Braun è una soluzione trasparente e incolore, contenuta in fiale di vetro incolore da 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione.

Formati della confezione: 5 e 10 fiale

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212- Melsungen

Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Responsabile della produzione:

Hameln Pharmaceuticals GmBH

Langes Feld 13

31789 - Hameln

Germania

oppure

B BRAUN MEDICAL S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares

23009 - Jaén (Jaén)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 – Rubi (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2018.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Scadenza dopo la prima apertura del contenitore

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del prodotto diluito durante l'uso per 24 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Per la perfusione endovenosa, Naloxona B. Braun deve essere diluita esclusivamente con cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5%. 5 fiale di Naloxona B. Braun (2 mg) in 500 ml corrispondono a 4 μg/ml.

Si raccomanda di non mescolare le soluzioni per perfusione di Naloxona B. Braun con preparazioni contenenti bisolfito, metabisolfito, anioni a catena lunga o ad alto peso molecolare, o soluzioni con pH alcalino.

Questo medicinale è per uso monodose.

Si prega di ispezionare visivamente il medicinale prima dell'uso (anche dopo la diluizione). Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e praticamente libere da particelle.