Nalokson B. Braun 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Naloxona B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Naloxona B. Braun
3. Jak stosować Naloxona B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naloxona B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naloxona B. Braun i kiedy jest stosowana

Naloxona B. Braun to lek stosowany do przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów, na przykład przedawkowania morfiny.

Naloxona B. Braun jest stosowana w celu cofnięcia niepożądanych skutków działania opioidów, w szczególności do przeciwdziałania depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego (trudności z oddychaniem), stanu zagrożnego dla życia pacjenta.

Naloxona B. Braun jest również stosowana w celu rozpoznania ostrej przedawkowania opioidów lub zatrucia. Jeśli kobieta otrzymywała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek może być leczony Naloxona B. Braun w celu cofnięcia niepożądanych skutków opioidów, na przykład w przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem lub depresji ośrodkowego układu nerwowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Naloxona B. Braun

Nie stosuj Naloxona B. Braun

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Naloxona B. Braun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• Masz uzależnienie fizyczne od opioidów (np. morfiny) lub otrzymywałeś wysokie dawki tych leków (może wystąpić silny zespół abstynencyjny po podaniu Naloxona B. Braun z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidowego; objawy mogą obejmować nadmiernie podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, poważne trudności z oddychaniem lub zatrzymanie kręgów).
• Masz jakiekolwiek problemy z sercem lub układem krążenia (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierne podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca lub poważne trudności z oddychaniem).

Stosowanie Naloxona B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może stosować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz lek przeciwbólowy, taki jak buprenorfina. Działanie przeciwbólowe może być jeszcze silniejsze podczas leczenia Naloxonem B. Braun. Jednak odwrócenie niepożądanych efektów, takich jak depresja oddechowa wywołana przez buprenorfinę, jest ograniczone.
• Jeśli przyjmujesz środki uspokajające, ponieważ Naloxon B. Braun może działać wolniej.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki wpływające na serce lub krążenie (np. leki na nadciśnienie takie jak klonidyna), również te bez recepty.

Stosowanie Naloxona B. Braun z alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli spożywałeś alkohol. U pacjentów z wielokrotnym zatruciem (opioidami i środkami uspokajającymi lub alkoholem) działanie Naloxona B. Braun może być wolniejsze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Naloxona B. Braun u kobiet w ciąży. Lekarz podczas ciąży oceni stosunek korzyści z zastosowania Naloxona B. Braun do możliwych ryzyk dla płodu. Naloxon B. Braun może wywołać zespół abstynencyjny u noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Naloxon B. Braun przechodzi do mleka matki, ani czy ma wpływ na niemowlę karmione piersią. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Naloxona B. Braun w celu odwrócenia działania opioidów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia i wysiłku fizycznego lub psychicznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe jest nawrót działania opioidów.

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 88,5 mg (3,8 mmol) sodu w maksymalnej dawce dobowej.

3. Jak stosować Naloksonę B. Braun

Zalecane dawki, które będą Ci podane:

W celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów:

Dorośli: 0,1–0,2 mg; w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia po 0,1 mg.

Dzieci: 0,01–0,02 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia tej samej dawki.

Rozpoznanie i leczenie przedawkowania opioidów lub zatrucia:

Dorośli: 0,4–2 mg; w razie potrzeby wstrzyknięcia można powtarzać co 2–3 minuty. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.

Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała; jeśli konieczna jest dawka uzupełniająca, dawkę można zwiększyć w kolejnym wstrzyknięciu do 0,1 mg na kg masy ciała.

Odwrócenie niepożądanych skutków opioidów u noworodków, których matki otrzymywały opioidy:

0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia.

W celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów (u dorosłych, dzieci i noworodków) pacjent jest obserwowany pod kątem pożądanego działania Naloksony B. Braun. W razie potrzeby można podawać dodatkowe dawki co dwie godziny.

U starszych pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia lub u tych, którzy otrzymują leki mogące powodować zaburzenia krążenia lub serca (np. kokaina, metamfetamina, antydepresanty cykliczne, blokerów kanałów wapniowych, beta-blokerów, cyfostatyna), Naloksona B. Braun powinna być stosowana z ostrożnością, ponieważ zaobserwowano poważne działania niepożądane, takie jak przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa) i migotanie.

Jeśli uważasz, że działanie Naloksony B. Braun jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Sposób podania

Naloksona B. Braun będzie Ci podawana zawsze w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego (do żyły lub mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, jako przetaczanie dożylne (przez dłuższy czas). Lek Naloksona B. Braun będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może być trudno określić, jakie działania niepożądane występują w przypadku Naloxona B. Braun, ponieważ zawsze jest on podawany po zastosowaniu innych leków.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany rytmu serca, spowolnienie akcji serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Napady padaczkowe

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (świerdzenie, katar, przeziębienie, trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego (silne opuchnięcie)), szok alergiczny
• Migotanie, zatrzymanie serca
• Wypot w płucach (obrzęk płuc)

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (może powodować ból głowy lub zawroty głowy)
• Wymioty
• Jeśli po zabiegu podana zostanie bardzo wysoka dawka, może wystąpić pobudzenie i ból (ponieważ działanie przeciwbólowe podanych wcześniej leków zostanie zneutralizowane, tak samo jak ich działanie na oddychanie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane drżenie, potliwość
• Biegunka, suchość w ustach
• Nadmierna wentylacja (hiperwentylacja)
• Podrażnienie ścian naczyń (po podaniu dożylnej); podrażnienie miejscowe i stan zapalny (po podaniu domięśniowym)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Napięcie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zabarwienie i zmiany skóry (wielopostaciowe rumień)

5. Zachowanie leku Naloxona B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wskazany.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Roztwory rozcieńczone należy również przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Naloxona B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek naloksonu.

Każda fiolka z 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksonu (jako dihydrazyn chlorowodorku naloksonu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Naloxona B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach ze szkła bezbarwnego, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Wielkości opakowań: 5 i 10 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212- Melsungen

Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Producent:

Hameln Pharmaceuticals GmBH

Langes Feld 13

31789 - Hameln

Niemcy

lub

B BRAUN MEDICAL S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares
23009 - Jaén (Jaén)
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 – Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Marzec 2018.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia. http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Wygasa po pierwszym otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast.

Wygasa po rozcieńczeniu

Stabilność fizyko-chemiczną rozcieńczonego produktu potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia należy używać natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Do wlewu dożylnego, Naloxona B. Braun rozcieńcza się wyłącznie chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%. 5 ampułek Naloxony B. Braun (2 mg) w 500 ml daje stężenie 4 μg/ml.

Nie zaleca się mieszania wlewów Naloxony B. Braun z preparatami zawierającymi bisulfit, metabisulfit, aniony o długim łańcuchu lub dużej masie cząsteczkowej, ani z roztworami o odczynie zasadowym.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Proszę dokonać wizualnej kontroli leku przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Używać wyłącznie klarownych, bezbarwnych roztworów, praktycznie pozbawionych cząsteczek.