Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій рекомендовано для лікування в дорослих помірної та тяжкої астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помічаєте, що поступово потребуєте збільшення дози цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте лікування від туберкульозу або приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Іналакор може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан Вашого дихання погіршується — негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря якнайшвидше

Іналакор не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайна довготривала терапія, а відміна лікарського засобу повинна здійснюватися поступово.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей. Існують інші форми випуску Іналакору, які є більш придатними для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде уважно Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Однак Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Іналакор вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою.

Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза така:

• АСТМА

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• ХРОНІЧНА ОБТРУКТИВНА ХВОРОБА ЛЕГЕНЬ (ХОХЛ):

Дорослі: одна інгаляція двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Вміст інгаляцій Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій не слід ковтати, а необхідно вдихати, щоб лікарський засіб потрапив до легень. Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухалер. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій стан дихання або свистячий хрип погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або свистячий хрип погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що збільшується застосування інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. У цьому випадку вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте кілька ліків, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію, щоб захистити його від вологи. Її слід відкривати лише тоді, коли вперше застосовуєте пристрій. Після відкриття алюмінієвої упаковки її слід викинути. Пристрій має два положення: закритий і відкритий.

ЗАКРИТИЙ

Після відкриття упаковки та виймання пристрою з алюмінієвої фольги він буде закритим.

ВІДКРИТИЙ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не вимагає обслуговування чи дозаправки.

Індикатор дози, розташований зверху пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користування пристроєм просте. Коли потрібна доза, дотримуйтесь п’яти простих інструкцій нижче:

1. Відкрити.
2. Пересунути.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Полоскати.

Принцип роботи пристрою

Під час пересування важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовій мундштучці, і одна доза вже готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення і пристрій готовий до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки — великий палець — поставте у спеціальний виріз для цього. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не дійдете до межі.

2. Пересунути:

Тримайте пристрій мундштучкою до себе. Пересуньте важіль, відсуваючи його від себе, доки не дійдете до межі — почуєте звук «клац». Пристрій готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Це показує лічильник доз. Не чіпайте важіль, щоб не втратити дози, які стануть доступними і будуть втрачені.

3. Вдихнути:

• Перед тим, як вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихайте повітря стільки, скільки можливо — НЕ робіть це ВСЕРЕДИНІ пристрою.
• Помістіть мундштучку в рот. Вдихайте поступово та інтенсивно — ЧЕРЕЗ ПРИСТРІЙ, а не через ніс.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.
• Повільно видихайте.

4. Закрити:

Щоб закрити пристрій, поставте великий палець у спеціальний виріз і пересуньте його до себе, доки не дійдете до межі.

Під час закриття пристрою почуєте чіткий звук. Важіль автоматично повертається у вихідне положення. Пристрій тепер готовий до повторного використання.

5. Полоскати:

Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Д.

ПАМ’ЯТАЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Пересувайте важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникнуть сумніви.

Якщо ви застосували більше Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, ніж слід

Якщо ви застосували більше Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, ніж слід, негайно зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або повідомте лікареві, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припините лікування препаратом Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Дуже важливо, щоб ви застосовували Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій щодня, як вам було призначено. Не припиняйте застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій, якщо цього не порадив ваш лікар, оскільки це може призвести до погіршення стану дихання. Не припиняйте раптово лікування препаратом Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції в роті (кандидоз), а також відчувати біль у горлі чи язиці або охриплість голосу після інгаляції цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гарячі обмивання водою та негайно випльовувати її після кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція — припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше 1 з 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утруднення дихання)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання
• охриплість
• синяки.

Нечасто (можуть впливати на менше 1 з 100 людей)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 людей)

• стравохідний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербіжем), переважно обличчя та орофарингеальні набряки
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів зі зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призвести до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може виявлятися втому, втрата ваги, нудота, блювання, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка зростання у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракта та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів зі зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій упаковці до першого застосування. Утилізувати фольговану упаковку після відкриття.

Тримати в недоступному для дітей місці, у недоступності від їхнього погляду.

Не використовувати Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналакор Аккухалер 500 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 500 мкг пропіонату флутиказону на одну інгаляцію (ячейку).
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 ячейок з порошком для інгаляції через рот. Пристрій упакований у фольгу з алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/