Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni, attenuando così i disturbi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento negli adulti dell'asma da moderata a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).

2. Cosa deve sapere prima di usare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non usi Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che deve aumentare sempre di più l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere rivisto
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha ricevuto di recente o sta ricevendo trattamento per tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di un infortunio o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Inalacor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il più presto possibile

Inalacor non deve essere utilizzato durante attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Inalacor più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Inalacor influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che potrebbe dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima della scadenza, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose esattamente come indicato dal medico. La dose abituale è:

• ASMA

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• MALATTIA POLMONARE OSTRTUTTIVA CRONICA (BPCO):

Adulti: una erogazione due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il contenuto delle erogazioni di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato per raggiungere i polmoni. È possibile che non si percepisca né si senta il sapore della polvere sulla lingua, anche se l’Accuhaler è stato utilizzato correttamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi sull’uso di questo medicamento.

Non inali più dosi né utilizzi Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicamento può richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se dopo aver usato Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione la respirazione peggiora o compaiono sibili. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento nell’uso di altri medicinali inalatori.

Non utilizzi questo medicamento per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è adatto a tale scopo. In questo caso avrà bisogno di un medicamento diverso. Se utilizza più di un medicamento, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l’effetto di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso corretto di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall’umidità. Questo deve essere aperto solo al momento del primo utilizzo. Una volta aperto l’involucro di alluminio, lo si deve gettare via. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

All’apertura della confezione e al primo ritiro del dispositivo dall’involucro di alluminio, il dispositivo sarà chiuso.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicamento sotto forma di polvere. L’indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è misurata con precisione ed è protetta igienicamente. Non è richiesta alcuna manutenzione né ricarica.

L’indicatore del dosaggio, situato nella parte superiore del dispositivo, indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono quasi terminate.

L’utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire.
2. Scorrere.
3. Inalare.
4. Chiudere.
5. Sciacquare.

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la levetta del dispositivo si apre una piccola apertura nel boccaglio e una dose è pronta per essere inalata. Quando il dispositivo viene chiuso, la levetta ritorna automaticamente alla posizione iniziale, pronta per la successiva dose. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.

1. Aprire:

Per aprire il dispositivo, tenere con una mano la custodia esterna e posizionare il pollice dell’altra mano nella fessura apposita. Spingere con il pollice allontanandolo da sé, fino al limite.

2. Scorrere:

Mantenere il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Scorrere la levetta allontanandola fino al limite – si sentirà un “clic”. Il dispositivo è ora pronto per l’uso. Ogni volta che la levetta viene spostata indietro, una dose è resa disponibile per l’inalazione. Questo viene indicato dal contatore delle dosi. Non manipolare la levetta, altrimenti si potrebbero sprecare dosi disponibili.

3. Inalare:

• Prima di inalare una dose, leggere attentamente questo intero paragrafo.
• Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare il più possibile – MA NON DENTRO il dispositivo.
• Posizionare il boccaglio tra le labbra. Inspirare progressivamente e intensamente – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON DAL NASO.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo più lungo possibile.
• Espirare lentamente.

4. Chiudere:

Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice nella fessura apposita e farlo scorrere verso di sé fino al limite.

Chiudendo il dispositivo si sentirà un “click”. La levetta torna automaticamente alla posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per un nuovo utilizzo.

5. Sciacquare:

Successivamente, sciacqui la bocca con acqua e la sputi.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiudere il dispositivo e ripetere le istruzioni da A a E.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non è in uso.

Non espirare all’interno del dispositivo.

Far scorrere la levetta solo quando si è pronti per inalare una dose.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se utilizza più Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione del dovuto

Se ha utilizzato più Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione del dovuto, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di utilizzare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione ogni giorno come indicato. Non smetta di utilizzare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidiasi) e avvertire dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavare i denti, sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo ogni inalazione. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, smetta di usare questo medicamento e informi immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o pressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, calo della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Conservare il dispositivo nella confezione di alluminio fino al primo utilizzo. Smaltire la confezione una volta aperta.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inalacor Accuhaler 500 microgrammi/inalazione

• Il principio attivo è 500 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con un dispositivo contenente 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro in alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/