Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

propionian fluktyzolonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/wdech i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
3. Jak stosować lek Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/wdech
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i do czego jest stosowany

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian drobnych oskrzeli w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności oddechowe. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu dorosłych na astmę umiarkowaną i ciężką oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiał zrezygnować z przyjmowania tego lub innego leku stosowanego w leczeniu Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej wymagane jest zwiększenie dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przejrzeć sposób leczenia
• jeśli kiedykolwiek miał wrzody/uszkodzenia jamy ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub nadal otrzymujesz leczenie przeciwbóbrzykowe lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przebywasz w okresie dużego stresu lub jeśli trafiłeś do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i przyjmujesz wysokie dawki steroidów przez inhalację, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Inalacor może podnosić poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Inalacor nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz wyłącznie jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a wycofanie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Inalacor, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Inalacor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek zawiera składnik, który może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping.

3. Jak stosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

• ASTMA

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16 roku życia: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• PRZEWLEKŁA OBOSTRZONA CHOROBA PLUCA (POChP):

Dorośli: jedna inhalacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartości inhalacji Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie należy połykać, lecz należy ją wdychać, aby dotarła do płuc. Możliwe, że nie odczujesz ani nie poczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhalera poprawnie. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wdychaj większej liczby dawek ani nie stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja stan oddychania lub „świszczący oddech” się pogorszy. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub „świszczący oddech” się pogorszą lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową w celu ochrony przed wilgocią. Należy ją otworzyć dopiero w momencie pierwszego użycia. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Licznik dawek wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Licznik dawek umieszczony na górnej części urządzenia wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie pozostałych dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuć zgodnie z pięcioma prostymi krokami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Płuknij.

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia powoduje otwarcie małego otworu w ustniku, a jedna dawka staje się gotowa do inhalacji. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pozycji wyjściowej, przygotowując urządzenie do następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, jedną ręką trzymaj zewnętrzną obudowę, a kciuk drugiej ręki umieść w odpowiednim otworze. Przesuń kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń:

Trzymaj urządzenie ustnikiem skierowanym do siebie. Przesuń dźwignię jak najdalej – usłyszysz „klik”. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, jedna dawka staje się dostępna do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogłoby to spowodować utratę dawek.

3. Wdychaj:

• Przed wdychaniem dawki dokładnie przeczytaj cały ten punkt.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydechuj powietrze tak długo, jak to możliwe – NIE wydechuj powietrza DO WEWNĄTRZ URZĄDZENIA.
• Umieść ustnik w ustach. Wdechuj stopniowo i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, A NIE PRZEZ NOS.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechuj powietrze.

4. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w odpowiednim otworze i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz głośny „trzask”. Dźwignia automatycznie wraca do pozycji wyjściowej. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

5. Płuknij:

Następnie opłucz usta wodą i wypłukaj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

• Trzymaj urządzenie suche.
• Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.
• Nie wydechuj powietrza do wnętrza urządzenia.
• Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Jeśli zastosujesz więcej Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj na następną.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem. Nie przestawaj stosować Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą jamy ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka lub mieć chrypkę po zainhalowaniu tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypłukaniem po zainhalowaniu każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka skórna (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli podczas inhalacji propionianu flutikazonu wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów. Mogą one być objawami infekcji płucnej:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• nasilenenie kaszlu lub trudności w oddychaniu
• chrypka
• siniaki.

Nieczoło (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naciekanie naczyniorozszerzalne (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (kształt tzw. księżyca) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i drgawkami
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• rozmyta wizja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Urządzenie przechowuj w folii aluminiowej aż do pierwszego użycia. Po otwarciu folii należy ją usunąć.

Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inalacor Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komórce).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komórkami proszku do inhalacji doustnej. Urządzenie jest pakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/