Іналадуо Аккухалер 50 мкг/500 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іналадуо Аккухалер 50 мкг/500 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іналадуо
3. Як застосовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо та для чого його застосовують

Іналадуо містить два діючих речовини — самелтерол і пропіонат флутиказону:

• Самелтерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти проблемам із диханням, зокрема:

• Астмі.
• Хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Іналадуо Аккухалер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Іналадуо кожного дня, як вам порадив лікар. Це забезпечить належну дію ліків для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Іналадуо допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Іналадуо не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм препаратом швидкої допомоги, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі препарат швидкої допомоги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іналадуо

Не застосовуйте Іналадуо

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, включаючи лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тиреотоксикоз;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Іналадуо може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) наразі або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Застосування Іналадуо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, чи приймаєте Ви, чи приймали нещодавно, чи можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи засоби від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Іналадуо не слід застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик, що цей препарат впливатиме на Вашу надниркову залозу;
• діуретики, також відомі як засоби для полегшення сечовиділення, які застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Їх часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Імовірно, Іналадуо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іналадуо Аккухалер містить лактозу

Іналадуо Аккухалер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іналадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Іналадуо щодня, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Іналадуо і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо слід вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухалер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо 50/250 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Іналадуо 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо не рекомендовано для застосування у дітей молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Іналадуо 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Іналадуо двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас діурні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас з’являється більше труднощів із диханням, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту, частіше відчуваєте відчуття задухи або частіше застосовуєте швидкодіючий лікарський засіб для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням застосування Іналадуо Аккухалер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть покращуватися належним чином.
• Цей Аккухалер містить комірки, які містять порошок Іналадуо.
• На верхній частині Аккухалера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник покаже 0, ваш інгалятор буде порожнім.

Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити Аккухалер, тримайте зовнішній корпус однією рукою і поставте великий палець іншої руки в спеціальний виріз. Відсуньте палець від себе до упору. Ви почуєте «клац». Це відкриє маленький отвір у мундштук.

1. Тримайте пристрій мундштуком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це підготує дозу лікарського засобу в мундштук.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок стає готовим до інгаляції. Не грайте з важелем, оскільки це може відкрити комірки і призвести до витрати лікарського засобу.

1. Тримайте Аккухалер подалі від рота. Видихайте повіття настільки, наскільки це можливо. Не вдихайте повітря в Аккухалер.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухалер, а не через ніс.

Вийміть Аккухалер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути осиплості голосу.

2. Щоб закрити Аккухалер, пересуньте важіль великим пальцем до себе до упору. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Аккухалер тепер готовий до наступного застосування.

Як і у разі всіх інгаляторів, турботливі особи повинні переконатися, що діти, які застосовують Іналадуо Аккухалер, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштук сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Іналадуо, ніж потрібно

Дуже важливо застосовувати інгалятор так, як вам сказано. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчуєте тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Іналадуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Іналадуо

Дуже важливо, щоб ви застосовували Іналадуо щодня так, як вам призначено. Продовжуйте застосовувати його, доки лікар не скаже, що можна припинити лікування. Не припиняйте раптово застосування Іналадуо. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Іналадуо або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступного:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотонію та судоми (напади).

Коли організм перебуває в умовах стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка ефективно контролюватиме вашу астму або Хворобу обструктивних легень (ХОЗЛ).

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після використання Іналадуо. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурпі) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, запаморочення або втрати свідомості (що може призвести до колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Іналадуо, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Іналадуо трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час застосування Іналадуо — вони можуть свідчити про легеневу інфекцію:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Збільшення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай полегшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Часті (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовтувато-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та спльовування її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із ХОЗЛ:

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярні серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідкі (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Потрясування та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкі (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується відразу після застосування Іналадуо. Якщо це відбувається, припиніть використання Іналадуо. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.

• Іналадуо може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Затримка росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність і дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові ударі серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Іналадуо, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може спричиняти труднощі з ковтанням.

Невідома частота, але також можливі:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти частіше виникають у дітей.
• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Іналадуо після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на футлярі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна попередньо дозована доза містить 50 мкг самбутеролу (у вигляді ксинафоату самбутеролу) та 500 мкг флутікасону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іналадуо Аккухалер містить стрічку з алвеолами. Алвеоли захищають порошок для інгаляцій від атмосферних впливів.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої поставляються в упаковках по 1 акухалеру х 60 інгаляцій.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Ця інструкція була переглянута у липні 2020 року.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/