Inaladuo Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaladuo Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticosterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaladuo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo
3. Come usare Inaladuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inaladuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve

Inaladuo contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO). Inaladuo Accuhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare Inaladuo ogni giorno, come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il medicinale agisca correttamente nel controllo dell'asma o della BPCO.

Inaladuo aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili. Tuttavia, Inaladuo non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve usare il suo medicinale di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il medicinale di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inaladuo

Non usi Inaladuo

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti, o al monoidrato di lattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Inaladuo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Inaladuo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Inaladuo non deve essere assunto insieme ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Inaladuo:

• β-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). Gli β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir e cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inaladuo, inclusi battiti cardiaci irregolari, o può aggravare tali effetti. Il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Inaladuo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Inaladuo Accuhaler contiene lattosio

Inaladuo Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di monoidrato di lattosio per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Tuttavia, può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Inaladuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Utilizzi Inaladuo ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Non interrompa l’assunzione di Inaladuo né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Inaladuo deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l’Accuhaler.

Per l’asma

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per adulti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Inaladuo due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Inaladuo per il trattamento dell’asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l’asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il farmaco di salvataggio a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare Inaladuo, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe sviluppare una condizione grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare l’inhalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Inaladuo Accuhaler potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell’asma o della MPOC.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Inaladuo in polvere.
• Sulla parte superiore dell’Accuhaler è presente un contatore delle dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi terminate. Quando il contatore indica 0, l’inhalatore è vuoto.

Utilizzo dell’inhalatore

1. Per aprire l’Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e appoggi il pollice dell’altra mano nella scanalatura apposita. Spinga il pollice allontanandolo da sé fino in fondo. Sentirà un “clic”. Questo aprirà un piccolo foro nel bocchino.

1. Tenga il dispositivo con il bocchino rivolto verso di sé. Può tenerlo con la mano destra o sinistra. Scorra la leva allontanandola. Sentirà un “clic”. Questo posizionerà la dose di medicinale nel bocchino.

Ogni volta che la leva viene spostata all’indietro, un alveolo si apre e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la leva perché si aprirebbero gli alveoli e il medicinale verrebbe sprecato.

1. Tenga l’Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri completamente, il più possibile. Non respiri nell’Accuhaler.

2. Inserisca il bocchino tra le labbra; inali lentamente e profondamente attraverso l’Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l’Accuhaler dalla bocca.

Trattenga il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo più lungo possibile.

Espiri lentamente.

1. Dopo l’inalazione, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l’Accuhaler, spinga con il pollice la leva verso di sé finché possibile. Sentirà un “clic”.

La leva tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L’Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Inaladuo Accuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Pulizia dell’inhalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del bocchino dell’Accuhaler.

Se assume una dose maggiore di Inaladuo rispetto a quella prescritta

È molto importante utilizzare l’inhalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Inaladuo possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Inaladuo

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Inaladuo

È molto importante che utilizzi Inaladuo ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inaladuo. Questo potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se smette improvvisamente di assumere Inaladuo o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Nausea e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti avversi sopra elencati.

Se nota qualsiasi effetto avverso, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Inaladuo in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Inaladuo. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente che il cuore batte molto rapidamente, perdita di coscienza e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Inaladuo, interrompa immediatamente l’assunzione di Inaladuo e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Inaladuo sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione polmonare) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Inaladuo, in quanto potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o difficoltà respiratorie

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO).

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-crema) nella bocca e nella gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Inaladuo. In tal caso, interrompa immediatamente l’uso di Inaladuo. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Inaladuo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Faccia arrotondata (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Inaladuo necessaria per controllare l’asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Inaladuo a meno che il medico non glielo consigli.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbero comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inaladuo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Inaladuo dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaladuo

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inaladuo Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da 1 Accuhaler x 60 inalazioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: +33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/