Иналадуо Аккухалер 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналадуо Аккухалер 50 мкг/500 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Иналадуо
3. Как применять Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналадуо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется

Иналадуо содержит два активных вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление воздуха и его выдох. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Иналадуо Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Иналадуо каждый день, как это рекомендовано вашим врачом. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ваш препарат «экстренного спасения» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой препарат быстрого действия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иналадуо

Не применяйте Иналадуо

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас имеются:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие лёгочные инфекции.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Иналадуо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов от Иналадуо, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль состояния.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Иналадуо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Иналадуо Аккухалер содержит лактозу

Иналадуо Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако у пациентов с аллергией на белок коровьего молока может вызывать аллергические реакции. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Используйте Иналадуо каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить приём. Не принимайте больше рекомендованной дозы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте приём Иналадуо и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Иналадуо 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Иналадуо 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Иналадуо 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Иналадуо два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача о количестве ингаляций и частоте приёма лекарства.

Если вы принимаете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению использование Иналадуо Аккухалер может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут улучшаться должным образом.
• Этот Аккухалер содержит ячейки, содержащие порошок Иналадуо.
• На верхней части Аккухалера имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о малом количестве оставшихся доз. Когда счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Передвиньте рычаг в сторону от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок становится готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в губы; вдыхайте постепенно и интенсивно через Аккухалер, а не через нос.

Выньте Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько можете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвочки во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, сдвиньте большой палец вперёд, максимально приближая рычаг к себе. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Иналадуо Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Иналадуо, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, а также ощутить дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы принимали большие дозы в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Иналадуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Иналадуо

Очень важно, чтобы вы использовали Иналадуо каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Иналадуо. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите приём Иналадуо или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечная недостаточность может усугубиться, и у вас могут возникнуть любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу пероральных кортикостероидов (например, преднизолона) на этот период.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Иналадуо Аккухалер, которая будет эффективно контролировать вашу астму или Хроническую Обструктивную Болезнь Лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Иналадуо. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Иналадуо, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Иналадуо Аккухалер встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время ингаляции Иналадуо — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• Увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и выплевывание её и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Затруднение дыхания (одышка), ухудшающееся сразу после применения Иналадуо. В этом случае немедленно прекратите использование препарата. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для облегчения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Иналадуо Аккухалер может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Повышение массы тела.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и следить за тем, чтобы вы получали минимальную эффективную дозу Иналадуо Аккухалер для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (в основном у детей).
• Нарушения ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Иналадуо Аккухалер без его указания.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны следующие эффекты:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Иналадуо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Иналадуо после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая предварительно дозированная порция содержит 50 мкг самтерола (в виде ксинафоата самтерола) и 500 мкг флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иналадуо Аккухалер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по 1 Аккухалер на 60 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/