Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutymesonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inaladuo i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inaladuo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inaladuo i kiedy się go stosuje

Inaladuo zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza zapalenie i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Inaladuo Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Inaladuo codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Inaladuo pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Inaladuo nie powinno się stosować do nagłego złagodzenia napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w tym laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• nadciśnienie tętnicze.
• cukrzycę (Inaladuo może podnosić poziom glukozy we krwi).
• niski poziom potasu we krwi.
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, albo inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Inaladuo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Inaladuo:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicistat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Inaladuo, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. Lekarz będzie Cię wówczas dokładnie kontrolował podczas przyjmowania tych leków.
• kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli przyjmowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na Twoje nadnercza.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).
• leki zawierające ksenotynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Inaladuo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Inaladuo Accuhaler zawiera laktozę

Inaladuo Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaladuo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo codziennie, aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przestawaj stosować Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Inaladuo należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie odczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• Inaladuo 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/250 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Inaladuo 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Inaladuo nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu Inaladuo dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jeden raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• jeden raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś śledził wskazówki lekarza dotyczące liczby dawek i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Inaladuo w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty lub uczucie duszności, albo konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, kontynuuj stosowanie Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby dawek. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i prowadzić do poważnego stanu zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić technikę wdychania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie Inaladuo Accuhaler może prowadzić do niewystarczającego ustrojenia astmy lub POChP.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Inaladuo.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Liczy wstecz do 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, ostrzegając o małej liczbie dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób stosowania inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, chwyć obudowę zewnętrzną jedną ręką i umieść palec kciuka drugiej ręki w odpowiednim miejscu. Przesuń palec od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się mały otwór w ustniku.

2. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię w przód. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to umieszczenie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, otwierana jest kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Nie baw się dźwignią, ponieważ otwierane są kapsułki i lek jest tracony.

3. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydechuj powietrze tak bardzo, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

4. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydechnij powietrze.

5. Następnie przepłucz usta wodą, wypłukaj i/lub wykąpkuj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej i chrypkę.

6. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię palcem kciuka w swoją stronę tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do swojej pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Inaladuo Accuhaler, poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę wdychania.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić inhalator, przetrzyj suchą chusteczką część ustną Accuhalera.

Jeśli przyjmiesz więcej Inaladuo niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz duże dawki, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Inaladuo mogą obniżyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inaladuo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Bardzo ważne jest, aby stosować Inaladuo codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj nagle stosowania Inaladuo. Może to spowodować pogorszenie oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Inaladuo lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem prowadzą do działań niepożądanych.

Działania niepożądane mogą obejmować którejkolwiek z poniższych objawów:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru.
• Niekonfort i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm znajduje się w stresie, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku samochodowego), infekcji lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby ograniczyć występowanie działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Inaladuo, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz nagle zauważyć pogorszenie się oddychania bezpośrednio po użyciu Inaladuo. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (świerdzie) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub doświadczyć zawrotów głowy (co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się nagle po użyciu Inaladuo, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli podczas wdychania Inaladuo wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółtawe wykwity) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, zapalenia stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśniowe.

Następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie stężenia potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• Drgawki i uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna wysypka na skórze.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po użyciu Inaladuo. Jeśli to się stanie, natychmiast przestań stosować Inaladuo. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Inaladuo może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli stosowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Obejmuje to działania niepożądane takie jak:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskra.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągła twarz (kształt „pełnego księżyca”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, byś przyjmował najniższą dawkę Inaladuo niezbędną do skutecznego kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Inaladuo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Inaladuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Inaladuo po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inaladuo

• Każda dawka dozowana zawiera 50 mikrogramów salmaterolu (jako chinylan salmaterolu) i 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaladuo Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem czynników atmosferycznych.

Każda dawka jest dozowana wcześniej.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach zawierających 1 Accuhaler x 60 inhalacji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/