Іналадуо Аккухалер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іналадуо Аккухалер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іналадуо
3. Як застосовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо та для чого його застосовують

Іналадуо містить два активних компоненти — самелтерол і пропіонат флутиказону:

• Самелтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Іналадуо Аккухалер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Іналадуо щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Іналадуо допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Іналадуо не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку вам необхідно використовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий «рятувальний» препарат.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іналадуо

Не застосовуйте Іналадуо

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• підвищена активність щитовидної залози.
• підвищений артеріальний тиск.
• цукровий діабет (Іналадуо може підвищувати рівень цукру в крові).
• низький рівень калію в крові.
• туберкульоз (ТБ) на сьогоднішній день або в минулому, або інші інфекції легень.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явиться нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору.

Застосування Іналадуо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що придбаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Іналадуо не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перед початком застосування Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку небажаних ефектів від Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати небажані ефекти, тому лікар буде уважно Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози.
• діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• інші бронхорозширювальні засоби (наприклад, сальбутамол).
• ліки, що містять ксантина. Часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірно, що Іналадуо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Іналадуо Аккухалер містить лактозу

Іналадуо Аккухалер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іналадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Іналадуо щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте прийом Іналадуо і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо потрібно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухалер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Іналадуо 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо 50/250 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Іналадуо 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо не рекомендовано для застосування у дітей молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Іналадуо 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Іналадуо двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікування.

Якщо ви застосовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свисту або відчуття задухи, частіше, або що вам доводиться частіше використовувати швидкодіючий препарат для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із перерахованого, продовжуйте застосовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або не за призначенням використання Іналадуо Аккухалер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо покращуватися.
• Цей Аккухалер містить комірки, які містять порошок Іналадуо.
• На верхній частині Аккухалера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник покаже 0, ваш інгалятор порожній.

Використання інгалятора

1. Щоб відкрити Аккухалер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великим пальцем іншої руки поставте палець у спеціальний виріз. Відсуньте палець від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштуком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це помістить дозу лікарського засобу в мундштук.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки комірки відкриваються, і ліки пропадають.

1. Тримайте Аккухалер подалі від рота. Видихайте повітря, наскільки це можливо. Не вдихайте повітря в Аккухалер.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухалер, а не через ніс.

Вийміть Аккухалер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.

Потім повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та уникнути хрипоти.

2. Щоб закрити Аккухалер, пересуньте важіль великим пальцем до себе, наскільки це можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Аккухалер тепер готовий до наступного використання.

Як і з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують Іналадуо Аккухалер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштук Аккухалера сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Іналадуо, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам сказано. Якщо ви випадково прийняли більше дози, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчути тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, слабкість м’язів і біль у суглобах.

Якщо ви приймали великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули застосувати Іналадуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Іналадуо

Дуже важливо, щоб ви застосовували Іналадуо щодня, як вам було сказано. Продовжуйте прийом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Іналадуо. Це може призвести до погіршення вашого дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом Іналадуо або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нездужання та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (напади).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка ефективно контролюватиме вашу астму або Хворобу обструктивних легень (ХОЗЛ).

Алергічні реакції: може раптово погіршитися дихання одразу після застосування Іналадуо. Можуть виникнути свистячі звуки, кашель або задишка. Також можуть виникнути свербіж, висип (крурчак) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла).

Також може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття втрати свідомості та запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Іналадуо, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Іналадуо трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час застосування Іналадуо — вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Поширені (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнкування її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із ХОЗЛ:

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення, м’язова слабкість, судоми).

Рідкісні (можуть впливати на менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується одразу після застосування Іналадуо. Якщо це відбувається, негайно припиніть застосування Іналадуо. Використовуйте свій інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Іналадуо може підвищувати нормальне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. До ефектів належать:

• Затримка росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Закруглення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Іналадуо, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може призводити до утруднення ковтання.

Невідома частота, але також можливі:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати Іналадуо після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та на коробці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна попередньо дозована доза містить 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальметерол-ксинафоату) та 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іналадуо Аккухалер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції містить смужку з ячейок. Ячейки захищають порошок для інгаляції від впливу атмосферних умов.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої постачаються в упаковках по 1 Аккухалер x 60 інгаляцій.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Ця інструкція була переглянута у липні 2020 року.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/