Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/oddech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inaladuo i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inaladuo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Inaladuo i kiedy się go stosuje

Inaladuo zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Leki te pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to glikokortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Inaladuo Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Inaladuo codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Inaladuo pomaga zapobiegać duszności i świstom. Jednak Inaladuo nie powinno być stosowane do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników, m.in. laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• cukrzycę (Inaladuo może podnosić poziom glukozy we krwi).
• obniżony poziom potasu we krwi.
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie Inaladuo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• β-blokery (np. atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane na infekcje (np. ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (np. rytonawir, kobicistat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Inaladuo, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozkurczające oskrzela (np. salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Inaladuo nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Inaladuo Accuhaler zawiera laktozę

Inaladuo Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaladuo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo codziennie, aż do czasu, gdy lekarz zaleci zaprzestanie jego przyjmowania. Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Inaladuo należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możliwe, że nie odczujesz ani nie poczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhalera poprawnie.

W przypadku astmy

Dorośli i dorośli nastolatkowie od 12. roku życia

• Inaladuo 50/100 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/250 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/500 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Inaladuo 50/100 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie
• Inaladuo nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie

Objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu Inaladuo dwa razy dziennie. Jeśli tak się dzieje, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego wdechu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jeden wdech wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• jeden wdech rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdechów i częstotliwości stosowania leku.

Jeśli stosujesz Inaladuo w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy kłopot z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby wdechów. Twoja choroba układu oddechowego może się nasilić i stan Twojego zdrowia może się poważnie pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzać technikę jego stosowania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie Inaladuo Accuhaler może skutkować brakiem oczekiwanego poprawienia objawów astmy lub POChP.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Inaladuo.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek wskazujący liczbę pozostałych dawek. Liczy on wstecz aż do 0. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, ostrzegając o małej liczbie pozostałych dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób stosowania inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki umieść w odpowiednim miejscu. Przesuń kciukiem w przeciwną stronę od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w Twoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię w przeciwną stronę. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, otwierana jest jedna kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Nie bawić się dźwignią, ponieważ otwierane są kapsułki i marnowany jest lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydechowuj powietrze tak długo, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją i/lub wytrzyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej i chrypkę.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w swoją stronę, aż do oporu. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie wróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Inaladuo Accuhaler poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Inaladuo niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Inaladuo mogą zmniejszać ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Inaladuo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Bardzo ważne jest, aby stosować Inaladuo codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie leku aż do czasu, gdy lekarz zaleci jego zaprzestanie. Nie przerywaj nagłego leczenia Inaladuo. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Inaladuo lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Niedobór samopoczucia i biegunkę.
• Utratę masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm znajduje się w stresie, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadek samochodowy), infekcji lub operacji, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Inaladuo, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz nagle zauważyć pogorszenie się oddychania natychmiast po użyciu Inaladuo. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (tzw. pokrzywka) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła).

Może również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdlenie lub zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się nagle po użyciu Inaladuo, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Inaladuo — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółtawe owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle stawów, obrzęki stawów i bóle mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy, jeśli to konieczne.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• Trzęsienie się i uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się tuż po użyciu Inaladuo. Jeśli to się stanie, natychmiast przestań stosować Inaladuo. Skorzystaj z inhalatora „ratunkowego” o szybkim działaniu, aby poprawić oddychanie, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Inaladuo może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Do działań niepożądanych należą:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Zespół oka wiotkiego (glaukoma).

• Przyrost masy ciała.

• Okrągła twarz (tzw. tarczycowata) (zespoł Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, byś przyjmował najniższą skuteczną dawkę Inaladuo w celu kontrolowania astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Inaladuo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inaladuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Inaladuo po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inaladuo

• Każda dawka wstępnie dozowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaladuo Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.

Każda dawka jest wstępnie dozowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach zawierających 1 Accuhaler x 60 inhalacji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: +33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/