Inaladuo Accuhaler 50 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaladuo Accuhaler 50 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo
3. Come usare Inaladuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inaladuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve

Inaladuo contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i problemi respiratori quali:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC). Inaladuo Accuhaler, in una dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Deve utilizzare Inaladuo ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo del suo asma o della MPOC.

Inaladuo aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibilanze. Tuttavia, Inaladuo non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibilanze. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo

Non usi Inaladuo

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, tra cui il monoidrato di lattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Inaladuo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Inaladuo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. In alcuni casi, infatti, Inaladuo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Inaladuo:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni farmaci per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inaladuo, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare tali effetti, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Questi sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Inaladuo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Inaladuo Accuhaler contiene lattosio

Inaladuo Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di monoidrato di lattosio per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale generalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Tuttavia, può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Inaladuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

• Usi Inaladuo ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Inaladuo né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Inaladuo deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o a percepire il polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo 50/250 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo 50/500 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

Bambini tra i 4 e i 12 anni di età

• Inaladuo 50/100 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler Una inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Inaladuo due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe cambiare in:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta la mattina se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di somministrazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Inaladuo per il trattamento dell'asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o una sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il farmaco di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a usare Inaladuo, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Inaladuo Accuhaler potrebbe comportare che l'asma o la BPCO non migliorino come dovrebbero.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Inaladuo in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvertirla che le dosi rimanenti sono poche. Quando il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino in fondo. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Tenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può impugnarlo con la mano destra o sinistra. Sposti la leva allontanandola. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, un alveolo si apre e il polvere è pronto per essere inalato. Non giochi con la leva perché gli alveoli si aprono e il medicinale viene sprecato.

1. Tenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri l'aria il più possibile. Non respiri all'interno dell'Accuhaler.

2. Ponga il boccaglio tra le labbra; inali progressivamente e profondamente attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.

Espiri lentamente l'aria.

1. Successivamente si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, spinga con il pollice la leva verso di sé finché possibile. Sentirà un "clic".

La leva tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Inaladuo Accuhaler impieghino correttamente la tecnica di inalazione descritta in precedenza.

Pulizia dell'inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell'Accuhaler.

Se usa più Inaladuo del dovuto

È molto importante usare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e avvertire tremori. Potrebbe anche avere vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Inaladuo possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Inaladuo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Inaladuo

È molto importante che usi Inaladuo ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inaladuo. Questo potrebbe far peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette di assumere Inaladuo improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che talvolta provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo organismo si trova in situazioni di stress, come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in precedenza.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose minima di Inaladuo necessaria a controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione subito dopo l’uso di Inaladuo. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola).

Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Inaladuo, interrompa immediatamente l’assunzione di Inaladuo e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Inaladuo sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato frequente)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Inaladuo, potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremisi) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidosi, il medico potrebbe prescriverle un medicinale antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, aggiustare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica soprattutto nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Inaladuo. In tal caso, interrompa immediatamente l’uso di Inaladuo. Usi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Inaladuo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Inaladuo necessaria a controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Inaladuo a meno che il medico non le dica di farlo.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inaladuo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Inaladuo dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaladuo

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inaladuo Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da 1 accuhaler x 60 inalazioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/