Иналадуо Аккухалер 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналадуо Аккухалер 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Иналадуо
3. Как применять Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналадуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется

Иналадуо содержит два активных вещества — самбутерол и флутиказона пропионат:

• Самбутерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Иналадуо Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Иналадуо каждый день, как это рекомендовано вашим врачом. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля астмы или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ваш препарат «спасения» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой препарат быстрого действия.

2. Что нужно знать перед началом применения Иналадуо

Не используйте Иналадуо

• если у вас аллергия на сальметерол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышенная функция щитовидной железы.
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Иналадуо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая средства от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, перед началом применения Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые средства против ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов при применении Иналадуо, включая нарушения ритма сердца, либо усугубить уже существующие побочные эффекты. В таких случаях врач будет проводить более тщательный контроль состояния.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• Другие бронхолитики (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Иналадуо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Иналадуо Аккухалер содержит лактозу

Иналадуо Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Используйте Иналадуо каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте более рекомендованной дозы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте приём Иналадуо и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Иналадуо 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Иналадуо 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Иналадуо 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Иналадуо два раза в день. В таком случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте применения препарата.

Если вы используете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также вынуждены чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники. Неправильное или не по назначению использование ингалятора Иналадуо Аккухалер может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут улучшаться должным образом.
• Данный Аккухалер содержит ячейки, в которых находится порошок Иналадуо.
• На верхней части Аккухалера имеется дозовой счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Счётчик отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Как только счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус и большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Отодвиньте палец от себя до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг в сторону от себя. Вы услышите щелчок. Это подаст дозу лекарства в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в рот; вдыхайте постепенно и глубоко через Аккухалер, а не через нос.

Выньте Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько можете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, большим пальцем переместите рычаг к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Иналадуо Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухалера сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Иналадуо, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также ощутить дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Иналадуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иналадуо

Очень важно, чтобы вы использовали Иналадуо каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Иналадуо. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Иналадуо или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующее:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотонию и судороги (приступы).

Когда ваш организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить риск их появления, врач назначит вам наименьшую дозу Иналадуо Аккухалер, необходимую для контроля вашего астматического состояния или Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете почувствовать внезапное ухудшение дыхания сразу после применения Иналадуо. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла).

Вы также можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку или коллапсу). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после использования Иналадуо Аккухалер, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Иналадуо Аккухалер встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Иналадуо Аккухалер — они могут указывать на лёгочную инфекцию:

• Повышение температуры тела или озноб
• Увеличение количества мокроты или изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение одышки

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний.

Частые (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) полости рта и горла, боль в языке, охриплость голоса, раздражение горла. Ополаскивание рта водой и сплевывание её и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут снизить риск развития этого состояния. При необходимости лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с ХОБЛ:

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечную слабость, судороги).

Редкие (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Ухудшение дыхания (или свистящее дыхание) сразу после применения Иналадуо Аккухалер. В этом случае прекратите его использование. Примените ингалятор «экстренного спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.

• Иналадуо Аккухалер может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете наименьшую эффективную дозу Иналадуо Аккухалер для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Иналадуо Аккухалер, если врач не посоветует этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения (расплывчатость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналадуо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Иналадуо после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на пачке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая предварительно дозированная порция содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иналадуо Аккухалер содержит перфорированную полосу с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по 1 Аккухалер на 60 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/