Іналадуо Аккухалер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іналадуо Аккухалер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іналадуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іналадуо
3. Як застосовувати Іналадуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналадуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналадуо та для чого його застосовують

Іналадуо містить два активних компоненти — сальметерол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики респіраторних захворювань, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Іналадуо Аккухалер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Іналадуо кожного дня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить ефективну дію препарату для контролювання вашої астми або ХОХЛ.

Іналадуо допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Іналадуо не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм швидкодіючим «рятувальним» препаратом, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятувальний препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іналадуо

Не застосовуйте Іналадуо

• якщо Ви маєте алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або на один з інших складових препарату — лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тиреотоксикоз (підвищена активність щитоподібної залози);
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Іналадуо може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Застосування Іналадуо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Іналадуо не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Іналадуо:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Іналадуо, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик впливу цього препарату на Вашу надниркову залозу;
• діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронхорозширювальні засоби (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірно, що Іналадуо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Іналадуо Аккухалер містить лактозу

Іналадуо Аккухалер містить до 12,5 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Проте може спричиняти алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іналадуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Іналадуо щодня, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Іналадуо і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Іналадуо потрібно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухалер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Іналадуо 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо 50/250 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо 50/500 Аккухалer — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Іналадуо 50/100 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу
• Іналадуо не рекомендовано для застосування дітям молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Іналадуо 50/500 Аккухалер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть стати добре контрольованими після застосування Іналадуо двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на добу ввечері, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз на добу вранці, якщо у вас діурні симптоми.

Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти застосування лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Іналадуо для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам стає важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити, що частіше чуєте свист у грудях або відчуваєте задиху, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючий препарат для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Іналадуо, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, наскільки правильно ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням застосування Іналадуо Аккухалер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо контролюватися.
• Цей Аккухалер містить комірки, заповнені порошком Іналадуо.
• На верхній частині Аккухалера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він зворотно відлічує до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухалер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великим пальцем іншої руки поставте його в спеціальне углиблення. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштуком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це подасть дозу лікарського засобу до мундштука.

Кожного разу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки це відкриває комірки і призводить до витрати ліків.

1. Тримайте Аккухалер подалі від рота. Видихайте повітря, наскільки це можливо. Не вдихайте в Аккухалер.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухалер, а не через ніс.

Вийміть Аккухалер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хрипоти.

2. Щоб закрити Аккухалер, пересуньте важіль великим пальцем до себе, наскільки це можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Аккухалер тепер готовий до наступного застосування.

Як і у разі всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують Іналадуо Аккухалер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштук Аккухалера сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Іналадуо, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за інструкцією. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, слабкість у м’язах і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Іналадуо можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Іналадуо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Іналадуо

Дуже важливо, щоб ви застосовували Іналадуо щодня так, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити. Не припиняйте різко лікування Іналадуо. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Іналадуо або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (напади).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, під час лихоманки, травми (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Іналадуо, яка ефективно контролює вашу астму або Хворобу обструктивної легеневої хвороби (ХОЛХ).

Алергічні реакції: може раптово погіршитися дихання відразу після застосування Іналадуо. Можуть виникнути свистячі звуки під час дихання, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крурп) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла).

Може також раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, втрата свідомості або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони раптово з’явилися після застосування Іналадуо, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Іналадуо трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЛХ (поширений побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час застосування Іналадуо — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай полегшується під час продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Постійні (можуть впливати на менше 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із ХОЛХ:

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникнути нерегулярні серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 1000 осіб)

• Утруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується відразу після застосування Іналадуо. Якщо це відбулося, припиніть використовувати Іналадуо. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.

• Іналадуо може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконається, що ви приймаєте найменшу дозу Іналадуо, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові поштовхи серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Іналадуо, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (горлі), що може призвести до утруднення ковтання.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти частіше виникають у дітей.
• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналадуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Іналадуо після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у злив або разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналадуо

• Кожна доза, попередньо дозована, містить 50 мкг самбутеролу (у вигляді самбутеролу ксинафоату) та 100 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іналадуо Аккухалер містить стрічку з осередків. Осередки захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо дозована.

Пристрої постачаються в упаковках по 1 Аккухалер x 60 інгаляцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle № 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Ця інструкція була переглянута у липні 2020 року.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/