Иналадуо Аккухалер 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналадуо Аккухалер 50 мкг/100 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Иналадуо
3. Как применять Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналадуо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иналадуо и для чего он применяется

Иналадуо содержит два действующих вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Самтерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Иналадуо Аккухалер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Иналадуо каждый день, как это рекомендовал ваш врач. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Иналадуо не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае необходимо применить ваш препарат «скорой помощи» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой препарат быстрого действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Иналадуо

Не используйте Иналадуо

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у Вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Иналадуо может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Иналадуо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов от Иналадуо, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск угнетения функции надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, используемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Иналадуо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Иналадуо Аккухалер содержит лактозу

Иналадуо Аккухалер содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако у пациентов с аллергией на белок коровьего молока возможны аллергические реакции. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Используйте Иналадуо каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет, что можно прекратить его применение. Не превышайте рекомендованную дозу. При сомнениях проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте применение Иналадуо и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Иналадуо следует вдыхать через рот до легких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер.

При астме

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Иналадуо 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо 50/250 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо 50/500 Аккухалer — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Иналадуо 50/100 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день
• Иналадуо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Иналадуо 50/500 Аккухалер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Иналадуо два раза в день. В этом случае ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве применений и частоте приёма препарата.

Если вы принимаете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья чаще, чем обычно, или вам приходится чаще использовать препарат быстрого действия для купирования приступов. Если вы столкнулись с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Неправильное или несоответствующее назначению использование Иналадуо Аккухалер может привести к недостаточному контролю астмы или ХОБЛ.
• Этот Аккухалер содержит ячейки, содержащие порошок Иналадуо.
• На верхней части Аккухалера находится дозовой счётчик, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Когда счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Сдвиньте палец от себя до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, открывается одна ячейка, и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухалер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухалера.

2. Поместите мундштук в губы; вдыхайте постепенно и глубоко через Аккухалер, а не через нос.

Выньте Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и сплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухалер, сдвиньте большой пальцем рычаг к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие Иналадуо Аккухалер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук сухой салфеткой.

Если вы применили больше Иналадуо, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, а также ощущать дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Иналадуо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иналадуо

Очень важно применять Иналадуо каждый день, как указано. Продолжайте принимать его до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Иналадуо. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Иналадуо или уменьшите дозу, у вас очень редко могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующее:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (припадки).

Когда организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу таблетированных кортикостероидов на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Иналадуо Аккухалер, которая будет эффективно контролировать вашу астму или Хроническую Обструктивную Болезнь Лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Иналадуо Аккухалер. У вас могут возникнуть свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете почувствовать зуд, появление сыпи (крапивницы) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла).

Также вы можете внезапно почувствовать, что сердце бьётся очень быстро, ощущать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если у вас возникли любые из этих симптомов или они появились внезапно после применения Иналадуо Аккухалер, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Иналадуо Аккухалер встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыхания Иналадуо Аккухалер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение одышки

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это.

Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов с ХОБЛ:

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечную слабость, судороги).

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Затруднённое дыхание (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения Иналадуо Аккухалер. В этом случае прекратите использование препарата. Используйте ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Иналадуо Аккухалер может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете наименьшую эффективную дозу Иналадуо Аккухалер для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные удары сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Иналадуо Аккухалер, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналадуо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Иналадуо после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инналадуо

• Каждая предварительно дозированная доза содержит 50 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 100 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иналадуо Аккухалер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по 1 Аккухалер на 60 ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/