Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inaladuo Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inaladuo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo
3. Jak stosować Inaladuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inaladuo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inaladuo i do czego służy

Inaladuo zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol jest długodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki te pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Inaladuo Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Powinieneś stosować Inaladuo codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Inaladuo pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Inaladuo nie powinno być stosowane do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze nosić przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo

Nie stosuj Inaladuo

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników, laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• cukrzycę (Inaladuo może podnieść poziom glukozy we krwi).
• obniżony poziom potasu we krwi.
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Stosowanie Inaladuo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Inaladuo nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Inaladuo przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketozakonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Inaladuo, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
• leki zawierające ksenynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Inaladuo nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Inaladuo Accuhaler zawiera laktozę

Inaladuo Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaladuo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Inaladuo codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przestawaj stosować Inaladuo ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Inaladuo należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie wyczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

Przy astmie

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• Inaladuo 50/100 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/250 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie
• Inaladuo 50/500 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Inaladuo 50/100 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie
• Inaladuo nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler – jeden wdech dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane dzięki stosowaniu Inaladuo dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej dawki dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jedną dawkę wieczorną, jeśli masz objawy nocne,
• jedną dawkę ranną, jeśli masz objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdechów i częstotliwości stosowania leku.

Jeśli stosujesz Inaladuo w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leków ratunkowych o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Inaladuo, ale nie zwiększaj liczby wdechów. Twoja choroba układu oddechowego może się nasilić i grozić poważnym stanem zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić technikę wdychania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie Inaladuo Accuhaler może spowodować, że astma lub POChP nie będą się poprawiać zgodnie z oczekiwaniami.
• Ten Accuhaler zawiera komory zawierające proszek Inaladuo.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Liczy wstecz, aż do 0. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób stosowania inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką trzymaj obudowę zewnętrzną, a kciukiem drugiej ręki umieść w wyznaczonym miejscu. Przesuń kciukiem w dół, od siebie. Usłyszysz „klik”. Otworzy się mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię w dół, od siebie. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia zostaje przesunięta, otwiera się jedna komora i proszek jest gotowy do wdychania. Nie bawić się dźwignią, ponieważ otwierane są komory i marnowany jest lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech możliwie jak najgłębiej. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydech.

1. Następnie płukaj usta wodą i wylej ją i/lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypkę.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń kciukiem dźwignię w kierunku siebie, jak tylko możesz. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie muszą upewnić się, że dzieci stosujące Inaladuo Accuhaler poprawnie wykorzystują opisaną powyżej technikę wdychania.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchym ręcznikiem papierowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Inaladuo niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz duże dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Inaladuo mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inaladuo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inaladuo

Bardzo ważne jest, aby stosować Inaladuo codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie, aż lekarz powie Ci, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj nagle leczenia Inaladuo. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Inaladuo lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z następujących objawów:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Nudności i biegunkę.
• Utratę masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Hipotensję i drgawki (napady).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub zabieg chirurgiczny, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby ograniczyć ich występowanie, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Inaladuo, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć nagłe pogorszenie się oddychania tuż po zastosowaniu Inaladuo. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (pokrzywka) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła).

Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub doznać zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu Inaladuo, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Inaladuo są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Inaladuo — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• Nasilenie kaszlu lub pogorszenie się trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się żółtobiałych plam) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie ust wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc w zapobieganiu temu zjawisku.

W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).

• Bóle stawów i mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybki rytm serca (tachykardia).
• Trzęsienie i uczucie szybszego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj bezpieczne i ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu Inaladuo. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować Inaladuo. Skorzystaj z inhalatora „ratunkowego” o szybkim działaniu, aby poprawić oddychanie, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Inaladuo może zwiększać naturalną produkcję endogennych steroidów, szczególnie jeśli stosowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Efekty obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości.

• Jaskrę.

• Przyrost masy ciała.

• Okrągłą twarz (kształtu „tarczy księżycowej”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował najniższą skuteczną dawkę Inaladuo kontrolującą astmę.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Inaladuo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość występowania, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Inaladuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Inaladuo po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inaladuo

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoanu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaladuo Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach zawierających 1 accuhaler x 60 inhalacji.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: +33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/