Inaladuo Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaladuo Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticosterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaladuo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaladuo
3. Come usare Inaladuo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inaladuo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaladuo e a cosa serve

Inaladuo contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori quali:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC). Inaladuo Accuhaler, in una dose da 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Deve utilizzare Inaladuo ogni giorno, come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il medicinale agisca correttamente nel controllo del suo asma o della MPOC.

Inaladuo aiuta a prevenire il respiro corto e le sibili. Tuttavia, Inaladuo non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo medicinale “di riserva” ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il medicinale di riserva ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inaladuo

Non usi Inaladuo

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti, tra cui il monoidrato di lattosio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Inaladuo può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa, o altre infezioni polmonari.

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Inaladuo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Inaladuo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Inaladuo:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come chetoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inaladuo, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può peggiorare tali effetti indesiderati; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione;
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Questi sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Inaladuo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Inaladuo Accuhaler contiene lattosio

Inaladuo Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di monoidrato di lattosio per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Tuttavia, può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Inaladuo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Utilizzi Inaladuo ogni giorno, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l'assunzione di Inaladuo né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Inaladuo deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• È possibile che non senta il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Inaladuo 50/100 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo 50/250 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo 50/500 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno

Bambini da 4 a 12 anni di età

• Inaladuo 50/100 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno
• Inaladuo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Inaladuo 50/500 Accuhaler: una inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Inaladuo due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Inaladuo per il trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il farmaco di salvataggio a rapido effetto. Se uno di questi eventi si verifica, deve continuare a utilizzare Inaladuo, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi di salute. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Inaladuo Accuhaler potrebbe comportare un insufficiente miglioramento dell'asma o della BPCO.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Inaladuo in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dose che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce progressivamente fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi terminate. Quando il contatore indica 0, l'inalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e appoggi il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino in fondo. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Tenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può impugnarlo con la mano destra o sinistra. Scorra la leva allontanandola. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la leva viene spostata all'indietro, si apre un alveolo e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la leva, poiché si aprirebbero gli alveoli e si sprecherebbe il medicinale.

1. Tenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri l'aria il più possibile. Non respiri all'interno dell'Accuhaler.

2. Ponga il boccaglio tra le labbra; inali gradualmente e profondamente attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Tolga l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo massimo possibile.

Espiri lentamente l'aria.

1. Dopo l'inalazione, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, spinga con il pollice la leva verso di sé finché possibile. Sentirà un "clic".

La leva tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Inaladuo Accuhaler impieghino correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Pulizia dell'inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte orale dell'Accuhaler.

Se assume una dose eccessiva di Inaladuo

È molto importante utilizzare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche manifestare capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Inaladuo possono ridurre la quantità di steroidi prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Inaladuo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Inaladuo

È molto importante che utilizzi Inaladuo ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inaladuo. Questo potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se smette improvvisamente di assumere Inaladuo o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Malessere e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il corpo si trova in situazioni di stress come febbre, trauma (ad esempio, incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre l'insorgenza di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Inaladuo in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC).

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione immediatamente dopo aver utilizzato Inaladuo. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola).

Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, perdita di coscienza e vertigini (che potrebbero portare a un collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l'uso di Inaladuo, interrompa immediatamente l'assunzione di Inaladuo e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Inaladuo sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con MPOC (effetto indesiderato frequente)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'inalazione di Inaladuo, poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti affetti da Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare.

Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).

• Dolore e infiammazione delle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Frequenza cardiaca molto rapida (tachicardia).
• Tremori e sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie (o sibili) che peggiorano subito dopo l'uso di Inaladuo. In tal caso, interrompa immediatamente l'uso di Inaladuo. Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Inaladuo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se è stato assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• Diminuzione della densità minerale ossea.

• Glaucoma.

• Aumento di peso.

• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Inaladuo necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l'assunzione di Inaladuo a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Infezione da funghi nell'esofago (gola), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inaladuo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Inaladuo dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaladuo

• Ogni dose pre-dosata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inaladuo Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dosata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da 1 Accuhaler x 60 inalazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel luglio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/