Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інакід 100 мг супозиторії

Індометацин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інакід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інакіду
Як застосовувати Інакід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інакіду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інакід і для чого його застосовують

Інакід містить індометацину як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними та протиревматичними засобами.

Інакід призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта) та остеоартрозом.
Гострим нападом підагричного артриту.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами післятравматичного запалення, болю та набряку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інакід

Не застосовуйте Інакід:

якщо ви маєте алергію на індометацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6),
якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) викликали у вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію,
якщо у вас були кровотечі шлунка або кишечника або прободення, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ,
якщо у вас активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча шлунка або кишечника,
якщо у вас тяжке захворювання серця,
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми,
якщо ви отримуєте лікування від болю після операції на серці у разі шунтування коронарних артерій (CABG), хірургічного лікування заблокованої артерії серця,
якщо вам менше 14 років,
якщо у вас була проктит (запальні ураження прямої кишки) або нещодавнє прямокишкове кровотечення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Ви повинні уникати застосування Інакід разом з іншими НПЗЗ, включаючи інші протизапальні засоби, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки або прободення шлунка або кишечника.
Гіпертонія, захворювання серця або інсульт.
Серйозні захворювання шкіри.
Тяжке захворювання печінки або аномальні показники функції печінки.
Ниркова недостатність.
Кровотечі або інші проблеми згортання крові.
Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
Інфекції.
Порушення крові, такі як зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.
Алергія на компоненти Інакід 100 мг супозиторії.

Повідомте лікареві:

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу індометацину можуть погіршити ці захворювання. Якщо виникне біль у животі, діарея або блювота, припиніть застосування Інакід та негайно повідомте лікареві.

Ризики для шлунково-кишкового тракту:

Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні ліків, подібних до Інакід, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, прободення (у деяких випадках — летальні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Ці ускладнення можуть виникнути в будь-який час під час лікування, з або без попередніх попереджувальних симптомів.

Ризик шлунково-кишкового кровотечі є вищим при застосуванні високих доз, якщо у вас були виразки шлунка або ви похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо у вас виникне біль у животі, блювота кров’ю або матеріалом, схожим на кавову гущу, або чорний стілець — це можуть бути симптоми шлунково-кишкового кровотечі.

Припиніть застосування Інакід та негайно зверніться за медичною допомогою.

Серцево-судинні ризики:

Ліки, подібні до Інакід, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Лікар може контролювати ваш артеріальний тиск, оскільки Інакід може спричинити його підвищення.

Важливо, щоб ви приймали найменшу дозу Інакід, яка допомагає зняти/контролювати ваші симптоми, протягом мінімально необхідного часу.

Якщо у вас є захворювання серця, ви пережили інфаркт, інсульт, або вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), обговоріть це лікування з лікарем.

Ризик важких шкірних реакцій:

Ліки, подібні до Інакід, дуже рідко можуть спричинити серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза.

Найбільший ризик таких реакцій — на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця). Якщо виникнуть висипання на шкірі, можливо з утворенням пухирів або слизових виразок (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть прийом Інакід та негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Ризик гепатичних реакцій:

Ліки, подібні до Інакід, можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що проявляються жовтяницею шкіри та очей, іноді з високою температурою, набряком або болем у верхній частині живота.

Зір:

Якщо у вас виникне розмите зору під час застосування Інакід, припиніть його застосування та повідомте лікареві.

Інші застереження:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникне головний біль, можливо з запамороченням та сонливістю після застосування Інакід.

У деяких випадках Інакід може погіршувати психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо у вас є будь-який із цих станів і ви помітили погіршення, обговоріть це лікування з лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Інакід може приховувати симптоми інфекції.

Лікар може порекомендувати вам проходити аналізи крові під час лікування Інакід для контролю клітин крові, функції печінки та нирок або рівнів інших ліків у крові.

У разі супозиторіїв іноді може виникати відчуття необхідності дефекації та подразнення слизової оболонки прямої кишки.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 14 років.

Застосування Інакід разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Інакід. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для запобігання згортанню крові).
Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних запалень або аутоімунних захворювань).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2 та дифлунізал (використовуються для лікування лихоманки, болю або запалення).
Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
Літій (використовується для лікування певних видів депресії).
Діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи плазмової реніни (ліки для лікування високого артеріального тиску).
Дигоксин (для лікування захворювань серця).
Фенілпропаноламін (засіб для пригнічення апетиту).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Інакід, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Інакід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте Інакід більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

Оскільки застосування ліків, подібних до Інакід, пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/самовільних абортивів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

Годування грудьми

Індометацин виділяється з грудним молоком, тому ви не повинні приймати цей препарат, якщо годуєте грудьми.

Фертильність

Інакід може зменшити вашу здатність завагітніти. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дитину або маєте проблеми з вагітністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інакід може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, що вимагають пильності.

Інакід 100 мг супозиторії містить бутилгідроксіанізол та бутилгідрокситолуен

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол та бутилгідрокситолуен.

3. Як застосовувати Інакід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні застосовувати, та тривалість лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не використовували Інакід довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 100–200 мг індометацину (1–2 супозиторії) на добу.

Рекомендується застосовувати один супозиторій 100 мг увечері перед сном, а за необхідності — другу дозу 100 мг вранці. Доза встановлюється залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та переносимості препарату.

Максимальна добова доза

Не повинно бути більше 200 мг індометацину на добу.

Літні люди

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Інакід не повинен застосовуватися у дітей молодше 14 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Ректальний.

Якщо ви застосували більше Інакіду, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Інакід

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Вставте супозиторій, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Інакідом

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або утруднення дихання, раптове зниження артеріального тиску, висипання на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми з боку живота.
Кров у калі.
Кал чорного кольору.
Блювання кров’ю або темною речовиною, що нагадує кавову гущу.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей).
Пухирі на шкірі або шкірне лущення.
Нерегулярні червоні плями на шкірі рук і рукавиць.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей).

Біль у голові, запаморочення, оглушення, головокружіння.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей).

Депресія, втома або слабкість, нудота, втрата апетиту, блювання, погане травлення, біль у шлунку, запор, діарея.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей).

Шум у вухах, порушення слуху, порушення з підвищенням показників тестів на печінкові ферменти, біль у животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набряки через затримку рідини, втрата волосся.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).

Свербіж шкіри, кропив’янка, запалення судин, висипання на шкірі, раптове утруднення дихання, астма, накопичення рідини в легенях, психічні порушення, блювання, розгубленість, тривожність, запаморочення, сонливість, поколювання або оніміння у кінцівках, порушення мови, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, непрохідні м’язові рухи, м’язова слабкість, судоми, кома, розмите зору, подвійне зору, біль у очах, втрата слуху, прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, біль у грудях, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, шлунково-кишкові виразки в стравоході, шлунку та тонкій або товстій кишці, кров у сечі, кровотеча з піхви, збільшення грудей (також у чоловіків), підвищена чутливість молочних залоз, почервоніння, пітливість, носові кровотечі, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).

Зниження білих кров’яних клітин, дефіцит певного типу білих клітин, дефіцит червоних кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, кровотечі на шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальна кількість білка в сечі, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інакіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інакід 100 мг супозиторії

Діючою речовиною є індометацина. Кожен супозиторій містить 100 мг індометацини.
Інші компоненти (допоміжні речовини): поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 8000, бутилгідроксіанізол (Е320), бутилгідрокситолуен (Е321), етилендіамінтетраоцтова кислота, гліцерол та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Супозиторій непрозорий, білого кольору з жовтуватим відтінком. Один кінець плоский, інший — гострий.

Інакід 100 мг супозиторії упаковані в блистер з ПЕ/алюмінію, у картонних упаковках по 12 супозиторіїв.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

HAC PHARMA

PERICENTRE II

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

Франція

Виробник

Famar S.A.

Км 49 Афіни-Ламія (Авлона)

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Euromed Pharma Sapin, S.L. вул. Eduard Maristany, 430-432 08918 Бадалона провінція Барселона — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es