Inacid 100 mg supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inacid 100 mg supozytoria

Indometacina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inacid i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inacid
3. Jak stosować Inacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inacid i kiedy jest stosowany

Inacid zawiera jako substancję czynną indometacynę, która należy do grupy leków przeciwwądotnych i niesteroidowych leków przeciwrzutowych.

Inacid wskazany jest do leczenia objawowego u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa typu ankylosans (zapalenie stawów kręgosłupa) i zwyrodnienie stawów.
• Ostry napad dny.
• Osteoartropatie ostre.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inacid

Nie stosuj Inacid:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) wywołały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub przebicie żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem NSAID,
• jeśli masz aktywną wrzodę żołądka/krwawienie przewodu pokarmowego lub nawrotową wrzodę,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś w leczeniu przeciwbólowym po operacji rekonstrukcji tętnic wieńcowych (CABG), czyli operacji leczenia zablokowanej tętnicy serca,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• jeśli miałeś w przeszłości proktitę (zapalenie odbytnicy) lub niedawne krwawienie z odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Inacid z innymi NSAID, w tym z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

• krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka lub przebicie żołądka lub jelita,
• nadciśnienie, problemy z sercem lub przebyty udar mózgu,
• poważne zmiany skórne,
• ciężką chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• niewydolność nerek,
• krwawienia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zaburzenia psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona,
• infekcje,
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi,
• alergie na składniki Inacid 100 mg supozitory

Powiadom lekarza:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwkrwotoczne lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki takie jak indometacyna mogą nasilić te schorzenia. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, natychmiast przestań stosować Inacid i skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Inacid to powikłania przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego, przebicie żołądka lub jelita (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek, u osób z wywiadem wrzody żołądka lub u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne dla żołądka.

Jeśli odczuwasz ból brzucha, wymioty krwią lub treścią przypominającą osad z kawy, lub masz czarne stolce, może to być objaw krwawienia przewodu pokarmowego.

Natychmiast przestań stosować Inacid i skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych:

Leki takie jak Inacid mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Inacid może je podnieść.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę Inacid przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić lub kontrolować objawy.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyty zawał serca, wywiad udaru mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych:

Leki takie jak Inacid mogą rzadko wiązać się z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka.

Największe ryzyko występuje na początku leczenia (zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, ewentualnie z pęcherzami lub owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergicznej, natychmiast przestań stosować Inacid i skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko powikłań wątrobowych:

Leki takie jak Inacid mogą powodować zaburzenia wątrobowe, objawiające się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), czasem z wysoką gorączką, obrzękiem i bólem w górnym brzuchu.

Wzrok:

Jeśli podczas stosowania Inacid wystąpią zaburzenia widzenia (np. zamazany obraz), natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Inne środki ostrożności:

Powiadom lekarza, jeśli po stosowaniu Inacid odczuwasz ból głowy, zawroty głowy lub senność.

W niektórych przypadkach Inacid może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz pogorszenie objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Inacid może maskować objawy infekcji.

Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia Inacid w celu monitorowania stanu krwiotwórczego, funkcji wątroby i nerek lub poziomu innych leków we krwi.

W przypadku supozystory można czasami odczuwać potrzebę wypróżnienia oraz podrażnienie błony śluzowej odbytu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.

Stosowanie Inacid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Inacid. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli stosujesz:

• leki przeciwkrwotoczne, inhibitory agregacji płytek krwi (do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• kortykosteroidy (np. kortyzonę, prednizonę) (stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji),
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2 i diflunisal (stosowane w leczeniu gorączki, bólu lub stanów zapalnych),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• metotreksat (do leczenia niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych),
• cyklosporynę (stosowaną do tłumienia układu odpornościowego),
• lit (stosowany w leczeniu niektórych form depresji),
• diuretyki, antagonisty receptora angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonisty reniny osocza (leki na nadciśnienie),
• cyfoginę (do leczenia chorób serca),
• fenylopropanolaminę (środek hamujący apetyt).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Inacid w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować powikłania podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy stosować Inacid w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz Inacid przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ze względu na to, że stosowanie leków takich jak Inacid wiąże się z większym ryzykiem wad wrodzonych i poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Karmienie piersią

Indometacyna wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Inacid może obniżyć Twoją płodność. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inacid może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn wymagających czujności.

Inacid 100 mg supozystory zawiera butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksyanizol i butylohydroksytoluen.

3. Jak stosować Inacid

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci dawkę i długość trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie używać Inacid dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 100–200 mg indometacyny (1–2 supozytoria) dziennie.

Zaleca się stosowanie jednego supozycji 100 mg wieczorem przed snem, a w razie potrzeby drugiej dawki 100 mg rano. Dawka jest dobierana indywidualnie, z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta i jego tolerancji leku.

Maksymalna dawka dzienna

Nie należy stosować więcej niż 200 mg indometacyny dziennie.

Osoby starsze

Lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inacid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sposób stosowania:

Droga doodbytnicza.

Jeśli zastosujesz więcej Inacid niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Inacid

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zastosuj supozycję tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnych dawek o ustalonych porach. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Inacidem

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem.

• Ciężką reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty lub trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi, wysypkę na skórze.
• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy brzuszne.
• Obecność krwi w stolcu.
• Stolec czarny w kolorze.
• Wymioty z krwią lub ciemnym materiałem przypominającym odczepione kawy.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Bóle głowy, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie wiru.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Depresję, uczucie zmęczenia lub osłabienia, nudności, utratę apetytu, wymioty, wzdęcia, ból żołądka, zaparcia, biegunkę.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Dźwięki w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzrostu wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub perforacja okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdymanie się, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, wypadanie włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Świąd skóry, pokrzywkę, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypkę na skórze, nagłe trudności w oddychaniu, astmę, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, urojenia, dezorientację, niepokój, omdlenia, senność, mrowienie lub zdrętwienie kończyn, zaburzenia mowy, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, mimowolne ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączkę, zamazane widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utratę słuchu, przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, owrzodzenia przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku i jelicie cienkim lub grubym, obecność krwi w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, potliwość, krwawienie z nosa, podwyższony poziom potasu lub glukozy we krwi, glukozę w moczu, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Obniżenie liczby białych krwinek, niedobór jednego z rodzajów białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, krwawienia na skórze, zaburzenia krzepnięcia krwi, odkładanie się substancji w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Inacid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inacid 100 mg supozytoria

• Substancją czynną jest indometacyna. Każde supozytoryum zawiera 100 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenoglikol 3350, polietylenoglikol 8000, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E321), kwas etylenodiaminotetraoctowy, gliceryna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Supozytoria są matowe, białe z lekkim odcieniem żółtego. Jeden koniec jest płaski, a drugi zaostrzony.

Inacid 100 mg supozytoria są pakowane w folię aluminiową z polietylenu, w opakowaniach kartonowych zawierających 12 sztuk.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

HAC PHARMA

PERICENTRE II

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

Francja

Producent

Famar S.A.

Km 49 Ateny – Lamia (Avlona)

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Sapin, S.L. C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona – Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es