Инакид 100 мг суппозитории

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инакид 100 мг суппозитории

Индометацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инакид и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Инакида
3. Как применять Инакид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инакида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инакид и для чего он применяется

Инакид содержит индометацин в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Инакид показан для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом (воспаление суставов позвоночника) и остеоартрозом.
• Острым приступом подагры.
• Острыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
• Состояниями, сопровождающимися воспалением, болью и посттравматическими отеками.

2. Что нужно знать перед началом применения Инакида

Не используйте Инакид:

• если у вас аллергия на индометацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывали у вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у вас в анамнезе имеются желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущим лечением НПВС,
• если у вас имеется активная или рецидивирующая язва желудка/кишечника или желудочно-кишечное кровотечение,
• если у вас тяжелое заболевание сердца,
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью,
• если вы проходите лечение от боли после операции аортокоронарного шунтирования (CABG), хирургического вмешательства для лечения закупорки коронарной артерии сердца,
• если вам меньше 14 лет,
• если у вас в анамнезе проктит (воспалительные поражения прямой кишки) или недавнее прямое кровотечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Вам следует избегать одновременного применения Инакида с другими НПВС, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания:

• желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника,
• артериальная гипертензия, заболевания сердца или инсульт,
• тяжелые нарушения кожи,
• тяжелое заболевание печени или нарушения печеночных проб,
• почечная недостаточность,
• кровотечения или другие нарушения свёртываемости крови,
• психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона,
• инфекции,
• нарушения крови, такие как снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов,
• аллергия на компоненты суппозиториев Инакид 100 мг.

Сообщите врачу:

• если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как кортикостероиды, оральные антикоагулянты или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные индометацину, могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диареи или рвоты прекратите применение Инакида и немедленно сообщите врачу.

Риски для желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Инакиду, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых людей. Более редко наблюдается гастрит. Эти осложнения могут возникать в любое время лечения, как с предупреждающими симптомами, так и без них.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе язвы желудка или у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если у вас возникла боль в животе, рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу, или чёрный стул — это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения.

Прекратите применение Инакида и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кардиоваскулярные риски:

Препараты, подобные Инакиду, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Ваш врач может контролировать артериальное давление, поскольку Инакид может его повысить.

Важно принимать наименьшую дозу Инакида, необходимую для устранения/контроля симптомов, в течение минимально необходимого времени.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инфаркт, инсульт в анамнезе, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом по поводу этого лечения.

Риск тяжёлых кожных реакций:

Препараты, подобные Инакиду, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск таких реакций возникает в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении сыпи, возможно с образованием волдырей или поражений слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции прекратите приём Инакида и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты, подобные Инакиду, могут быть связаны с нарушениями функции печени, проявляющимися пожелтением кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота.

Зрение:

Если у вас возникает нечёткость зрения во время применения Инакида, прекратите его применение и сообщите врачу.

Другие меры предосторожности:

Сообщите врачу, если у вас возникает головная боль, возможно с головокружением и сонливостью после применения Инакида.

В некоторых случаях Инакид может усугублять психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы заметили ухудшение, проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Инакид может маскировать симптомы инфекции.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения Инакидом для контроля за состоянием кровяных клеток, функцией печени и почек, а также уровнем других лекарств в крови.

При применении суппозиториев иногда может возникать ощущение позыва к дефекации и раздражение слизистой оболочки прямой кишки.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 14 лет.

Применение Инакида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инакидом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для профилактики свёртывания крови),
• кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (применяются при лечении различных воспалительных заболеваний или аутоиммунных болезней),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дифлунизал (применяются при лечении лихорадки, боли или воспаления),
• пробенецид (применяется при лечении подагры),
• метотрексат (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний),
• циклоспорин (для подавления иммунной системы),
• литий (для лечения определённых форм депрессии),
• диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты плазменной ренина (препараты для лечения высокого артериального давления),
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца),
• фенилпропаноламин (средство для подавления аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Инакид в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов. Не следует принимать Инакид в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Приёма более нескольких дней после 20-й недели беременности Инакид может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Поскольку применение препаратов, подобных Инакиду, связано с повышенным риском врождённых пороков и самопроизвольных абортов, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

Лактация

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому не следует принимать этот препарат при грудном вскармливании.

Фертильность

Инакид может снизить вашу способность к зачатию. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение транспорта и управление механизмами

Инакид может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения. В таких случаях не следует управлять транспортом или использовать инструменты и оборудование, требующие повышенной концентрации внимания.

Суппозитории Инакид 100 мг содержат бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

3. Как применять Инакид

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения. Важно применять наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не использовать Инакид дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 100 мг – 200 мг индометацина (1–2 суппозитория) в сутки.

Рекомендуется применять один суппозиторий 100 мг вечером перед сном, а при необходимости — вторую дозу 100 мг утром. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента и переносимостью препарата.

Максимальная суточная доза

Не следует применять более 200 мг индометацина в сутки.

Пожилым пациентам

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Инакид не должен применяться у детей младше 14 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Способ применения:

Ректально.

Если вы применили Инакид в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Инакид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вставьте суппозиторий, как только вспомните, и продолжайте применять следующую дозу в обычное время. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Инакидом

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция, например, отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, резкое снижение артериального давления, высыпания на коже.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
• Кровь в стуле.
• Кал черного цвета.
• Рвота кровью или темным веществом, напоминающим кофейную гущу.
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
• Пузыри на коже или шелушение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и предплечий.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Головная боль, головокружение, ощущение шума в голове, приступы головокружения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, расстройство желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Звон в ушах, нарушения слуха, повышение показателей печеночных ферментов в результатах лабораторных тестов, боль в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление слизистой оболочки рта, раздражение желудка, метеоризм, отеки вследствие задержки жидкости в организме, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожная сыпь, внезапная одышка, бронхиальная астма, скопление жидкости в легких, психические нарушения, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение конечностей, нарушения речи, бессонница, ухудшение течения эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечеткое зрение, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащение сердцебиения, аритмия, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, желудочно-кишечные язвы в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение молочных желез (в том числе у мужчин), болезненность молочных желез, покраснение, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, повышенный уровень калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышенный уровень мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определенного типа белых кровяных клеток, дефицит эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния в кожу, нарушения свертываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инакида

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инакид 100 мг суппозитории

• Действующее вещество: индометацина. Каждый суппозиторий содержит 100 мг индометацина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): полигликоль 3350, полигликоль 8000, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), этилендиаминтетрауксусная кислота, глицерол и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суппозиторий непрозрачный, белого цвета с желтоватым оттенком. Один конец плоский, другой — заострённый.

Инакид 100 мг суппозитории упакованы в блистеры из ПЭ/алюминия, в картонных пачках по 12 суппозиториев.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

HAC PHARMA
PERICENTRE II
43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
14000 CAEN
Франция

Производитель

Famar S.A.
Км 49, Афины–Ламия (Авлон)
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Sapin, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Бадалона
Барселона — Испания
Тел.: +34 932 684 208
Факс: +34 933 150 469

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es