Inacid 100 mg supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inacid 100 mg supposte

Indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inacid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inacid
3. Come usare Inacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inacid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inacid e a cosa serve

Inacid contiene il principio attivo indometacina, appartenente a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Inacid è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale) e artrosi.
• Attacco acuto di gotta.
• Processi muscoloscheletrici acuti.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Inacid

Non usi Inacid:

• se è allergico all’indometacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) le hanno causato asma, rinite, orticaria o un’altra reazione allergica,
• se ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito a precedenti trattamenti con FANS,
• se ha un’ulcera peptica/una emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno,
• se sta ricevendo trattamento per il dolore perioperatorio nel caso di rivascolarizzazione coronarica con bypass (CABG), intervento chirurgico per trattare un’arteria cardiaca ostruita,
• se ha meno di 14 anni,
• se ha avuto proctite (lesioni infiammatorie del retto) o recente emorragia rettale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicamento.

Deve evitare di usare Inacid insieme ad altri FANS, inclusi altri farmaci antiinfiammatori come gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni dello stomaco o dell’intestino.
• Ipertensione, problemi cardiaci o se ha avuto un ictus.
• Gravi alterazioni della pelle.
• Gravi malattie epatiche o esami del fegato anomali.
• Insufficienza renale.
• Emorragie o altri disturbi della coagulazione.
• Disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson.
• Infezioni.
• Alterazioni del sangue, come riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
• Allergie ai componenti di Inacid 100 mg supposte.

Informi il medico

• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come corticosteroidi, anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come l’indometacina possono peggiorare queste patologie. Se si manifesta dolore addominale, diarrea o vomito, interrompa l’uso di Inacid e informi immediatamente il medico.

Rischi gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati a farmaci come Inacid sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente in persone anziane. Meno frequentemente si è osservata gastrite. Questi effetti possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza preavviso.

Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore se si usano dosi elevate, se ha avuto ulcere peptiche in passato o se è anziano. In questi casi, il medico potrebbe considerare l’opportunità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

Se prova dolore addominale, vomita sangue o materiale simile alla fecola di caffè, o presenta feci di colore nero, questi potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale.

Interrompa immediatamente l’uso di Inacid e si rivolga subito a un medico.

Rischi cardiovascolari:

Farmaci come Inacid possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Il medico potrebbe monitorare la sua pressione arteriosa poiché Inacid può farla aumentare.

È importante che assuma la dose più bassa di Inacid necessaria per alleviare/controllare i suoi sintomi, per il minor tempo possibile.

Se ha problemi cardiaci, ha avuto un infarto, ha avuto ictus in passato, o pensa di essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico.

Rischio di reazioni cutanee gravi:

Farmaci come Inacid possono, molto raramente, essere associati a gravi reazioni cutanee come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento (di solito entro il primo mese). In caso di eruzioni cutanee, eventualmente con formazione di bolle o ulcere mucose (ad esempio, in bocca), o altri sintomi di reazione allergica, interrompa l’assunzione di Inacid e consulti immediatamente il medico.

Rischio di reazioni epatiche:

Farmaci come Inacid possono essere associati a disturbi epatici che causano colorazione gialla della pelle e degli occhi, a volte con febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell’addome.

Vista:

Se nota una visione offuscata durante l’uso di Inacid, interrompa l’uso di Inacid e informi il medico.

Altre precauzioni:

Informi il medico se ha mal di testa, eventualmente con capogiri e sonnolenza dopo l’uso di Inacid.

In alcuni casi, Inacid può peggiorare i disturbi psichiatrici, l’epilessia e il morbo di Parkinson. Pertanto, se soffre di una di queste condizioni e nota un peggioramento, deve consultare il medico.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, Inacid può mascherare i sintomi di un’infezione.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento con Inacid per monitorare le sue cellule ematiche, la funzione epatica e renale o i livelli ematici di altri farmaci.

Nel caso delle supposte, occasionalmente può comparire la sensazione di dover defecare e irritazione della mucosa rettale.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 14 anni.

Uso di Inacid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Inacid. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri farmaci.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• Anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica (per prevenire la coagulazione del sangue).
• Corticosteroidi (es. cortisone, prednisone) (usati per trattare vari tipi di infiammazione o malattie autoimmuni).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per trattare la depressione).
• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e diflunisal (usati per trattare febbre, dolore o infiammazione).
• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Metotrexato (per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o malattie reumatiche).
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario).
• Litio (usato per trattare certi tipi di depressione).
• Diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), antagonisti della renina plasmatica (farmaci per trattare l’ipertensione).
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Fenilpropanolamina (soppressore dell’appetito).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Inacid se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influenzare la tendenza sua e del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Inacid durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla settimana 20 di gravidanza, Inacid può causare problemi renali al feto, che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Poiché l’assunzione di farmaci come Inacid è stata associata a un maggior rischio di malformazioni congenite/aborti spontanei, non è raccomandata durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Allattamento

L’indometacina viene escreta nel latte materno; pertanto non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Inacid può ridurre la capacità di concepire. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inacid può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata. In questi casi non guidi né usi strumenti o macchinari pericolosi che richiedono attenzione.

Inacid 100 mg supposte contiene butilidrossianisolo e butilidrossitoluene

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossianisolo e butilidrossitoluene.

3. Come utilizzare Inacid

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non utilizzi Inacid per un periodo superiore al necessario per il controllo dei sintomi.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

La dose abituale è di 100 mg - 200 mg di indometacina (1 - 2 supposte) al giorno.

Si raccomanda di somministrare una supposta da 100 mg la sera prima di andare a dormire e, se necessario, una seconda dose da 100 mg al mattino. La dose viene stabilita in base alla risposta individuale del paziente e alla tolleranza al medicinale.

Dose massima giornaliera

Non deve assumere più di 200 mg di indometacina al giorno.

Persone di età avanzata

Il medico potrebbe prescriverle una dose giornaliera inferiore e ridurre la durata del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Inacid non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con problemi renali

Se ha una malattia renale, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Per via rettale.

Se assume una dose eccessiva di Inacid

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Inacid

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la supposta non appena se ne ricorda e prosegua con la successiva all'orario abituale. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Inacid

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico.

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione sanguigna, eruzioni cutanee.
• Forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.
• Presenza di sangue nelle feci.
• Feci di colore nero.
• Vomito di sangue o di materiale scuro simile ai fondi di caffè.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).
• Bolle o desquamazione della pelle.
• Macchie rosse irregolari sulla pelle delle mani e delle braccia.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Cefalea, capogiri, stordimento, vertigini.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Depressione, affaticamento o stanchezza, nausea, perdita di appetito, vomito, indigestione, dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, alterazioni con aumento dei valori degli esami degli enzimi epatici, dolore addominale, emorragia o perforazione del colon, infiammazione della bocca, irritazione dello stomaco, flatulenza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, perdita di capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Prurito cutaneo, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria improvvisa, asma, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi psicologici, deliri, confusione mentale, ansia, svenimenti, sonnolenza, formicolio o intorpidimento nelle estremità, disturbi del linguaggio, insonnia, peggioramento dell'epilessia o della malattia di Parkinson, movimenti muscolari involontari, debolezza muscolare, convulsioni, coma, visione offuscata, visione doppia, dolore agli occhi, perdita dell'udito, accelerazione del ritmo cardiaco, battito irregolare, insufficienza cardiaca, dolore al petto, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epatite, disturbi epatici, ulcere gastrointestinali nell'esofago, nello stomaco e nell'intestino tenue o crasso, sangue nelle urine, emorragia vaginale, aumento del seno (anche negli uomini), sensibilità ai seni, arrossamento, sudorazione, emorragia nasale, livelli elevati di potassio o glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, livelli elevati di urea nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Diminuzione dei globuli bianchi, carenza di un tipo di globuli bianchi, carenza di globuli rossi, diminuzione delle piastrine, emorragie cutanee, disturbi della coagulazione, depositi nella cornea dell'occhio, alterazioni della retina, quantità anomale di proteine nelle urine, disturbi renali, insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inacid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 30 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inacid 100 mg supposte

• Il principio attivo è l'indometacina. Ogni supposta contiene 100 mg di indometacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polietilenglicole 3350, polietilenglicole 8000, butilidrossianisolo (E320), butilidrossitoluene (E321), acido etilendiamminotetraacetico, glicerolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La supposta è opaca, di colore bianco con una leggera sfumatura giallastra. Un'estremità è piatta, l'altra è appuntita.

Inacid 100 mg supposte è confezionato in blister di PE/alluminio, contenuti in astucci di cartone da 12 supposte.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

HAC PHARMA

PERICENTRE II

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

Francia

Responsabile della Produzione

Famar S.A.

Km 49 Atene-Lamia (Avlona)

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Euromed Pharma Sapin, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es