Набіла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Набіла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Набіла і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Набіла
3. Як застосовувати Набіла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Набіла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Набіла і для чого використовується

Як діє Набіла

Набіла належить до групи лікарських засобів, які називаються протидементні засоби.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Набіла належить до групи ліків, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Набіла діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.

Для чого використовується Набіла

Набіла застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Набіла

Не приймайте Набіла

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Набіла:

• Якщо у вас були напади епілепсії.
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо у вас захворювання серця із серцевою недостатністю або якщо у вас неконтрольована гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Не рекомендується застосовувати мемантин дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Набіла разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, застосування мемантину може спричинити зміни в дії таких лікарських засобів, і тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• Амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• Дантролен, баклофен,
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• Антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів),
• Протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• Барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• Допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• Нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• Пероральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що ви приймаєте Набіла.

Прийом Набіла разом із їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити своє харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську) або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислот речовин у крові через порушення функції нирок (проблема з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Набіла, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Крім того, Набіла може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Крім того, Набіла може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Набіла містить Жовтій помаранчевий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Жовтій помаранчевий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Набілу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу.

Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу слід досягати поступово за схемою щоденного лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви почнете приймати Набіла 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої (підтримувальної) дози. Рекомендована підтримувальна доза 20 мг один раз на добу досягається на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Набіла застосовується перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Набілу, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Набіли, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зазвичай прийом надмірної кількості Набіли не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви прийняли надмірну дозу Набіли, зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Набілу

Якщо ви помітили, що забули прийняти свою дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Набіла може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення згустків у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувались мемантином.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладці, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладці.

5. Зберігання Набіли

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Набіли

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза pH 200, повідон K-25, натрію кроскармелоза та магнію стеарат — у ядрі таблетки; гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), жовтий залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172) та помаранчевий жовтий S (E110) — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Набіла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають рожево-помаранчевий колір, еліптичну форму та двоопуклу поверхню.

Таблетки Набіла 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2014 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/