Nabila 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nabila 20 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nabila e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nabila
3. Come prendere Nabila
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Nabila

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nabila e a cosa serve

Come agisce Nabila

Nabila appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Nabila appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Nabila agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

A cosa serve Nabila

Nabila è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nabila

Non prenda Nabila

Se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nabila:

• Se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco usato nel trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Nabila con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• Amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• Dantrolene, baclofene,
• Cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• Idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• Anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• Anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• Barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• Agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• Neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),
• Anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Nabila.

Assunzione di Nabila con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze acide dovuto a un malfunzionamento renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Nabila devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Nabila può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Nabila può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Nabila contiene Giallo Arancio S (E110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Giallo Arancio S (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Nabila

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente secondo uno schema terapeutico giornaliero. Per consentire un aggiustamento della dose, sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All'inizio del trattamento inizierà a prendere Nabila 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Tale dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, che si raggiunge all'inizio della quarta settimana.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Nabila deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderla ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Nabila fintanto che risulta utile per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Nabila

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

In generale, assumere una quantità eccessiva di Nabila non dovrebbe causare danni gravi. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se assume una dose eccessiva di Nabila, si metta in contatto con il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Nabila

Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nabila può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono riguardare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato che tali eventi si verificano in pazienti trattati con memantina.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Nabila

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nabila

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina pH 200, povidone K-25, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio, nel nucleo della compressa; e idrossipropilcellulosa, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e giallo arancio S (E110) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nabila si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa-arancio e forma ellittica biconvessa.

Nabila compresse è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2014.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/