Nabila 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nabila 20 mg tabletki powlekane EFG

Memantyna hydrochlorid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nabila i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nabila

3. Jak stosować Nabila

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Nabila

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nabila i do czego służy

Jak działa Nabila

Nabila należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Nabila należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nabila działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego służy Nabila

Nabila jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nabila

Nie przyjmuj Nabila

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nabila skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako znieczulenie), dextrometorfan (lekarstwo stosowane na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Nabila z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• Dantrolen, baklofen,
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• Hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• Leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• Leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i wygaszaniu napadów),
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• Leki przeciwzakrzepowe doustne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Nabila.

Stosowanie Nabila z żywnością, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Nabila powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy stan Twojego zdrowia pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Ponadto Nabila może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Lekarz poinformuje Cię, czy stan Twojego zdrowia pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Ponadto Nabila może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Nabila zawiera Żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Nabila

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zwiększać stopniowo zgodnie ze schematem dawkowania dziennego. W tym celu dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpoczyna się stosowanie Nabila 5 mg tabletek powlekanych filmowo, raz dziennie. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, osiągana na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Nabila należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Nabila należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Nabila niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Ogólnie przyjęcie zbyt dużej ilości Nabila nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nabila, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąćNabila

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nabila może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żyłowym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Występowanie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

5. Zachowanie leku Nabila

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i tekturowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nabila

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorotku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa pH 200, povidon K-25, croscarmelozowa soda i stearyna magnezu w jądrze tabletu; oraz hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żółć pomarańczowa S (E110) w powłoce tabletu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nabila dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, eliptycznych, dwuwypukłych, o barwie od różowej do pomarańczowej.

Tabletki Nabila są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/