Набила 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Набила 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Набила и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Набила
3. Как принимать Набила
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Набила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Набила и для чего она применяется

Механизм действия Набилы

Набила относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Набила относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Набила воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Применение Набилы

Набила применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Набила

Не принимайте Набила

Если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Набила:

• Если у Вас в анамнезе эпилептические припадки.
• Если недавно у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В этих случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у Вас почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при лечении болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля), а также другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Применение мемантина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём Набила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• Амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• Дантролен, баклофен,
• Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• Гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• Антихолинергические препараты (вещества, обычно применяемые при лечении двигательных нарушений или кишечных спазмов),
• Противосудорожные препараты (вещества, применяемые для предотвращения и купирования судорог),
• Барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна),
• Допаминергические агенты (такие вещества, как L-допа, бромокриптин),
• Нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний),
• Оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Набила.

Приём Набила с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщины, принимающие Набила, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Набила может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Набила может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

Набила содержит азорубин (E110)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Набила

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов эту дозу следует достигать постепенно по схеме ежедневного лечения. Для подбора дозы существуют таблетки с различным содержанием действующего вещества.

В начале лечения вы будете принимать Набила 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один раз в день. Эту дозу увеличивают еженедельно на 5 мг до достижения рекомендованной (поддерживающей) дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвёртой недели лечения.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Набила принимается перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от лечения, необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Набила до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Набила больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Как правило, приём избыточного количества Набила не должен вызвать у вас серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы приняли слишком много Набила, свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Набила

Если вы заметили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Набила может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших мемантин.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

5. Сохранность Набила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Набила

Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 16,62 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза pH 200, повидон K-25, кроскармеллоза натрия и стеарат магния — в ядре таблетки; гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), жёлтый железооксид (E172), красный железооксид (E172) и жёлтый апельсиновый S (E110) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Набила представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового до оранжевого цвета, эллиптической двояковыпуклой формы.

Набила таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/