Набіла 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Набіла 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Набіла і для чого застосовують цей засіб.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Набіли.
3. Як приймати Набілу.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Набіли.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Набіла і для чого використовується

Як діє Набіла

Набіла належить до групи лікарських засобів, які називаються протидементними засобами.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Набіла належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Набіла діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.

Для чого використовується Набіла

Набіла використовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Набіла

Не приймайте Набіла

Якщо ви алергіки до гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Набіла:

• Якщо у вас були напади епілепсії.
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених випадках лікування має бути ретельно контролюваним, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування мемантину не рекомендується дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Набіла разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, застосування мемантину може призводити до змін у дії таких ліків, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• Амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• Дантролен, баклофен,
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• Гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• Антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• Протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• Барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• Допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• Нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• Оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що ви приймаєте Набіла.

Застосування Набіла разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити своє харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через ниркову дисфункцію (проблему з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину не рекомендується вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Набіла, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Набіла може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприпустимими.

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Набіла може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприпустимими.

Набіла містить Жовтий помаранчевий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Жовтий помаранчевий S (Е110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Набілу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу.

Для зменшення ризику виникнення небажаних реакцій цю дозу слід досягати поступово за допомогою схеми щоденного лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви будете приймати таблетки Набіла 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу підвищують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня лікування.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Набілу слід приймати перорально один раз на добу. Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте препарат щодня в один і той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Набілу доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Набіли, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Зазвичай прийом надлишкової кількості Набіли не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані реакції».

Якщо ви прийняли надлишкову дозу Набіли, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Набілу

Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Набіла може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, підвищена чутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втаманення, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Набіли

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Набіли

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К-25, натрію кроскармелоза та магнію стеарат — у ядрі таблетки; гідроксипропілцелюлоза та тальк — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Набіла 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді білих, подовжених двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Набіла постачаються в упаковках по 56 і 112 таблеток.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2014 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/