Nabila 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nabila 10 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nabila e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nabila.
3. Come prendere Nabila.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Nabila.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Nabila e a cosa serve

Come agisce Nabila

Nabila appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Nabila appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Nabila agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Nabila

Nabila è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nabila

Non prenda Nabila

Se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nabila:

• Se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso della memantina deve essere evitato in associazione con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), destrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso della memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Nabila con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• Amantadina, ketamina, destrometorfano,
• Dantrolene, baclofene,
• Cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• Idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• Anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• Anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• Barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• Agonisti dopaminergici (sostanze come la L-dopa, bromocriptina),
• Neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• Anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Nabila.

Assunzione di Nabila con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze produttrici di acido dovuto a una disfunzione renale (problema renale)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso della memantina non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.

Le donne che assumono Nabila devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico la informerà se la sua condizione le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Nabila può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbe risultare inappropriato.

Il medico la informerà se la sua condizione le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Nabila può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbe risultare inappropriato.

Nabila contiene Giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene Giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Nabila

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente secondo uno schema terapeutico giornaliero. Per consentire l’aggiustamento della dose, sono disponibili compresse con differenti dosi.

All’inizio del trattamento inizierà a prendere Nabila 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Tale dose sarà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, che si raggiunge all’inizio della quarta settimana.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Nabila deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Nabila fintanto che il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Nabila

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

In generale, assumere una quantità eccessiva di Nabila non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se assume una dose eccessiva di Nabila, si rivolga al medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Nabila

Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nabila può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell’equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Nabila

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nabila

Il principio attivo è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio, nel nucleo della compressa; e idrossipropilcellulosa e talco, nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nabila si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga biconvessa, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Nabila compresse è disponibile in confezioni da 56 e 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2014.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/