Nabila 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nabila 10 mg tabletki powlekane o opornym działaniu EFG

Memantyna hydrochlorid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nabila i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nabila.
3. Jak stosować Nabila.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Nabila.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Nabila i do czego służy

Jak działa Nabila

Nabila należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Nabila należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nabila działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Nabila

Nabila stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nabila

Nie przyjmuj Nabila

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nabila skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca zastojową lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle używane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Nabila z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• Amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• Dantrolen, baklofen,
• Cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna,
• Chlortiazid (lub każda kombinacja zawierająca chlortiazid),
• Leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• Przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• Barbiturany (substancje zwykle stosowane w celu wywołania snu),
• Agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• Neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• Antykoagulanta doustne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nabila.

Stosowanie Nabila z posiłkami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Nabila powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo, Nabila może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroby pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo, Nabila może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Nabila zawiera Żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Nabila

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem dawkowania dziennego. W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpoczyna się podawanie Nabila 5 mg tabletek powlekanych filmem raz dziennie. Dawka ta zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg raz dziennie, osiągana na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Nabila należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Nabila tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażytą ilość.

Ogólnie zażycie nadmiernych dawek Nabila nie powinno powodować poważnych skutków. Może jednak dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku zażycia nadmiernych dawek Nabila należy skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć porady medycznej, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nabila może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Występowanie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

5. Zachowanie Nabila

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dziecięcym zasięgiem ręki.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nabila

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy i stearyna magnezu w jądrze tabletki; hydroksypropyloceluloza i talk w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nabila dostępna jest w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Tabletki Nabila są dostępne w opakowaniach zawierających 56 i 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/